Overvågning af søvn og adfærd hos børn 3-7 år, der modtager forældre-barn interaktionsterapi ved hjælp af kunstig intelligens (PISTACHIo)
20. marts 2024 opdateret af: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHIO (forebyggelse af forstyrrende adfærd hos børn) Realtidsovervågning af søvn og adfærd hos børn 3-7-årige, der modtager forældreinteraktionsterapi for børn udvidet med kunstig intelligens Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en innovativ bærbar sporingsprotokol, der vil bruge kunstig intelligens (AI) teknologi til at overvåge søvn og adfærd hos 3-7-årige børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Børn:
- Alder 3-7.
- Ambulante eller indlagte patienter.
- Ethvert køn, race eller etnicitet.
- I stand til at give udviklingsmæssigt passende informeret samtykke og juridiske værger i stand til at give informeret samtykke.
- EBP-alvorlighed vurderet over det klinisk signifikante interval (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Behov for mere intensive adfærdsmæssige behandlinger såsom skadestuebesøg for adfærdsmæssig dyskontrol eller hospitalsindlæggelse vil ikke være ekskluderende eller exitkriterier.
- Familier, der kontaktes for deltagelse, vil blive bedt om at forpligte sig til at gennemføre behandlingen.
- Mindst én primær omsorgsperson og det identificerede barn skal kunne tale og forstå engelsk.
Eksklusionskriterier - Børn:
- Formel diagnose af svær intellektuel funktionsnedsættelse, autistisk spektrumforstyrrelse niveau 3 eller en psykotisk lidelse for barnet.
- Forældre giver ikke samtykke til undersøgelsen.
- Forældre eller barn er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Et barn, der med rimelighed forventes ude af stand til at tolerere at bære Garmin-enheden i mindst 70 % af tiden i løbet af dagen og natten 70 % af dagene under behandlingen (12 uger). Dette er baseret på hovedefterforskerens skøn.
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk.
- Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke, manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Børn i plejefamilie.
Inklusionskriterier - Voksne:
- Accepter at bære Garmin ur.
- Alder 18-99.
- Ethvert køn, race, etnicitet.
- Kan give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier - Voksne:
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk.
- Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke, manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI Parent Child Interaction Therapy
Forsøgspersoner, der er tilmeldt Parent Child Interaction Therapy (PCIT) vil bære et Garmin-smartwatch, der vil give målrettede beskeder under raserianfald, der opfanges af Garmin-enhederne, og som vil instruere dem om, hvordan de skal deeskalere deres barn.
|
En smartwatch-enhed, der måler emners aktivitetsniveau, puls, vejrtrækninger og kvaliteten af din nattesøvn.
Kunstig intelligens vil blive anvendt til at analysere alle data i løbet af 12 uger for at overvåge og forsøge at forudsige begyndelsen af raserianfald eller forstyrrende adfærd.
Forsøgspersoner skal bære uret mindst 70 % af dagen og natten hver dag i 70 % af dagene i løbet af 12 ugers behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham Biometric - Parent Child Interaction Therapy
Forsøgspersoner, der er tilmeldt Parent Child Interaction Therapy, vil bære Garmin smartwatch og vil kun modtage tilfældige beskeder i løbet af dagen med forskellige afspændingsstrategier såsom påmindelser om at øve dyb vejrtrækning med deres barn.
|
En smartwatch-enhed, der måler emners aktivitetsniveau, puls, vejrtrækninger og kvaliteten af din nattesøvn.
Kunstig intelligens vil blive anvendt til at analysere alle data i løbet af 12 uger for at overvåge og forsøge at forudsige begyndelsen af raserianfald eller forstyrrende adfærd.
Forsøgspersoner skal bære uret mindst 70 % af dagen og natten hver dag i 70 % af dagene i løbet af 12 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af Garmin-brug
Tidsramme: 12 uger
|
Antal dage deltagere bærer Garmin smartwatch
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: 12 uger
|
Eyberg Child Behavior Inventory-spørgeskemaet måles på to underskalaer for en række sætninger, der beskriver børns adfærd.
Den første underskala er til at angive frekvensen af adfærden ved hjælp af en skala fra 1= aldrig til 7 = Altid; den anden underskala angiver ja = 1 eller nej = 0 for, om adfærden i øjeblikket er et problem for dem.
Svarene er samlede med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af barnets adfærd.
|
12 uger
|
|
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Pædiatrisk søvnspørgeskema til vurdering af barnets søvn med en række på 22 spørgsmål på en ja/nej-problemskala.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-007403
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .