Monitoramento do sono e comportamento de crianças de 3 a 7 anos recebendo terapia de interação pais-filhos com a ajuda de inteligência artificial (PISTACHIo)
20 de março de 2024 atualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHIO (Preempção de Comportamento Disruptivo em Crianças) Monitoramento em Tempo Real do Sono e do Comportamento de Crianças de 3 a 7 anos de idade Recebendo Terapia de Interação Pais-Filhos Aumentada com Inteligência Artificial Ensaio Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de rastreamento vestível inovador que usará a tecnologia de Inteligência Artificial (IA) para monitorar o sono e o comportamento de crianças de 3 a 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão - Crianças:
- Idade 3-7.
- Pacientes ambulatoriais ou internados.
- Qualquer gênero, raça ou etnia.
- Capaz de fornecer consentimento informado adequado ao desenvolvimento e responsáveis legais capazes de fornecer consentimento informado.
- EBP Gravidade classificada acima da faixa clinicamente significativa (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- A necessidade de tratamentos comportamentais mais intensivos, como visita de emergência para descontrole comportamental ou hospitalização, não serão critérios de exclusão ou de saída.
- As famílias abordadas para participação serão solicitadas a se comprometerem a concluir o tratamento.
- Pelo menos um cuidador principal e a criança identificada deverão ser capazes de falar e entender inglês.
Critérios de Exclusão - Crianças:
- Diagnóstico formal de Deficiência Intelectual Grave, Transtorno do Espectro Autista Nível 3 ou um transtorno psicótico para a criança.
- Pais que não concordam com o estudo.
- Os pais ou a criança não são capazes de aderir ao protocolo do estudo.
- Espera-se que uma criança razoavelmente incapaz de tolerar o uso do dispositivo Garmin por pelo menos 70% do tempo durante o dia e 70% da noite durante o tratamento (12 semanas). Isso é baseado no critério do investigador principal.
- Incapaz de falar e entender inglês.
- Recusa ou retirada de consentimento, incapacidade ou falta de vontade de aderir aos procedimentos do estudo.
- Crianças em lares adotivos.
Critérios de inclusão - Adultos:
- Concorde em usar o relógio Garmin.
- Idade 18-99.
- Qualquer gênero, raça, etnia.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão - Adultos:
- Incapaz de falar e entender inglês.
- Recusa ou retirada de consentimento, incapacidade ou falta de vontade de aderir aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de interação pai-filho AI
Os indivíduos inscritos na Terapia de Interação Pais e Filhos (PCIT) usarão um smartwatch Garmin que fornecerá mensagens direcionadas durante as birras captadas pelos dispositivos Garmin que os instruirão sobre como desescalar seus filhos.
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Um dispositivo smartwatch que mede o nível de atividade, frequência cardíaca, respiração e qualidade do seu sono à noite.
A inteligência artificial será aplicada para analisar todos os dados ao longo de 12 semanas para monitorar e tentar prever o início de acessos de raiva ou comportamento perturbador.
Os indivíduos devem usar o relógio pelo menos 70% do dia e da noite todos os dias durante 70% dos dias durante 12 semanas de tratamento.
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Comparador Falso: Biometria Simulada - Terapia de Interação Pai-Filho
Os participantes inscritos na Terapia de Interação Pais e Filhos usarão o smartwatch Garmin e receberão apenas mensagens aleatórias ao longo do dia com várias estratégias de relaxamento, como lembretes para praticar a respiração profunda com seus filhos.
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Um dispositivo smartwatch que mede o nível de atividade, frequência cardíaca, respiração e qualidade do seu sono à noite.
A inteligência artificial será aplicada para analisar todos os dados ao longo de 12 semanas para monitorar e tentar prever o início de acessos de raiva ou comportamento perturbador.
Os indivíduos devem usar o relógio pelo menos 70% do dia e da noite todos os dias durante 70% dos dias durante 12 semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso do Garmin
Prazo: 12 semanas
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Número de dias em que os participantes usam o smartwatch Garmin
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: 12 semanas
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O questionário Eyberg Child Behavior Inventory é medido em duas subescalas para uma série de frases que descrevem o comportamento de uma criança.
A primeira subescala é para indicar a frequência do comportamento usando uma escala de 1= nunca a 7 = Sempre; a segunda subescala indica sim = 1 ou não = 0 se o comportamento é atualmente um problema para eles.
As respostas são totais com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do comportamento da criança.
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12 semanas
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Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: 12 semanas
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Pediatric Sleep Questionnaire para avaliar o sono da criança com uma série de 22 questões em uma escala de problema sim/não.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-007403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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