Monitoring van slaap en gedrag van kinderen van 3-7 jaar die ouder-kind-interactietherapie ontvangen met behulp van kunstmatige intelligentie (PISTACHIo)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHIO (preventie van storend gedrag bij kinderen) Real-time monitoring van slaap en gedrag van kinderen van 3-7 jaar Ontvangende ouder-kind-interactietherapie aangevuld met kunstmatige intelligentie Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om een innovatief draagbaar volgprotocol te ontwikkelen dat kunstmatige intelligentie (AI)-technologie zal gebruiken om de slaap en het gedrag van 3-7-jarige kinderen te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria - Kinderen:
- Leeftijd 3-7.
- Ambulante patiënten of intramurale patiënten.
- Elk geslacht, ras of etniciteit.
- In staat om ontwikkelingsgeschikte geïnformeerde toestemming te geven, en wettelijke voogden in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- EBP-ernst beoordeeld boven het klinisch significante bereik (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Noodzaak van intensievere gedragsbehandelingen zoals SEH-bezoek voor gedragsdyscontrol of ziekenhuisopname zullen geen uitsluitings- of exitcriteria zijn.
- Gezinnen die voor deelname worden benaderd, zullen worden gevraagd zich te committeren aan het voltooien van de behandeling.
- Ten minste één primaire verzorger en het geïdentificeerde kind moeten Engels kunnen spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria - Kinderen:
- Formele diagnose van Ernstige Verstandelijke beperking, Autistisch Spectrum Stoornis niveau 3, of een psychotische stoornis bij het kind.
- Ouders stemmen niet in met het onderzoek.
- Ouders of kind kunnen zich niet aan het studieprotocol houden.
- Een kind waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat het het dragen van het Garmin-apparaat gedurende ten minste 70% van de tijd overdag en 70% van de dagen tijdens de behandeling (12 weken) niet kan verdragen. Dit is gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Kan geen Engels spreken en verstaan.
- Weigering of intrekking van toestemming, onvermogen of onwil om zich aan de studieprocedures te houden.
- Kinderen in pleegzorg.
Inclusiecriteria - Volwassenen:
- Ga akkoord met het dragen van een Garmin-horloge.
- Leeftijden 18-99.
- Elk geslacht, ras, etniciteit.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria - Volwassenen:
- Kan geen Engels spreken en verstaan.
- Weigering of intrekking van toestemming, onvermogen of onwil om zich aan de studieprocedures te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI ouder-kind interactietherapie
Onderwerpen die zijn ingeschreven voor ouder-kind-interactietherapie (PCIT) zullen een Garmin-smartwatch dragen die tijdens driftbuien die door de Garmin-apparaten worden opgepikt, gerichte berichten zal geven die hen zullen instrueren hoe ze hun kind kunnen de-escaleren.
|
Een smartwatch-apparaat dat 's nachts het activiteitsniveau, de hartslag, de ademhaling en de kwaliteit van uw slaap meet.
Kunstmatige intelligentie zal worden toegepast om alle gegevens in de loop van 12 weken te analyseren om het begin van driftbuien of storend gedrag te volgen en te proberen te voorspellen.
Proefpersonen moeten het horloge gedurende 12 weken behandeling gedurende 12 weken elke dag gedurende 70% van de dagen ten minste 70% van de dag en nacht dragen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Biometrische - Ouder-kind interactietherapie
Proefpersonen die deelnemen aan ouder-kind-interactietherapie dragen een Garmin-smartwatch en ontvangen gedurende de dag alleen willekeurige berichten met verschillende ontspanningsstrategieën, zoals herinneringen om diep ademhalen met hun kind te oefenen.
|
Een smartwatch-apparaat dat 's nachts het activiteitsniveau, de hartslag, de ademhaling en de kwaliteit van uw slaap meet.
Kunstmatige intelligentie zal worden toegepast om alle gegevens in de loop van 12 weken te analyseren om het begin van driftbuien of storend gedrag te volgen en te proberen te voorspellen.
Proefpersonen moeten het horloge gedurende 12 weken behandeling gedurende 12 weken elke dag gedurende 70% van de dagen ten minste 70% van de dag en nacht dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gebruik van Garmin
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal dagen dat deelnemers de Garmin smartwatch dragen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Eyberg Child Behavior Inventory-vragenlijst wordt gemeten op twee subschalen voor een reeks zinnen die het gedrag van een kind beschrijven.
De eerste subschaal is voor het aangeven van de frequentie van het gedrag met een schaal van 1= nooit tot 7 = altijd; de tweede subschaal geeft ja = 1 of nee = 0 aan of het gedrag momenteel een probleem voor hen is.
Reacties zijn totaal, waarbij een hogere score een grotere ernst van het gedrag van het kind aangeeft.
|
12 weken
|
|
Pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pediatric Sleep Questionnaire om de slaap van het kind te beoordelen met een reeks van 22 vragen op een ja/nee-probleemschaal.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-007403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .