Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3–7-vuotiaiden lasten unen ja käyttäytymisen seuranta, jotka saavat vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapiaa tekoälyn avulla (PISTACHIo)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

PISTAASIO (lasten häiritsevän käytöksen estäminen) 3–7-vuotiaiden lasten unen ja käyttäytymisen reaaliaikainen seuranta Satunnaisvanhemman lasten vuorovaikutusterapiaa täydennettynä tekoälyllä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää innovatiivinen puettava seurantaprotokolla, joka käyttää tekoäly (AI) -teknologiaa seuraamaan 3-7-vuotiaiden lasten unta ja käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Lapset:

  • Ikäraja 3-7.
  • Avopotilaat tai sairaalapotilaat.
  • Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen alkuperä.
  • Pystyy antamaan kehityksen kannalta asianmukaisen tietoisen suostumuksen ja lailliset huoltajat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen .
  • EBP:n vaikeusaste ylittää kliinisesti merkittävän alueen (≥120; T-pistemäärä ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Intensiivisempien käyttäytymishoitojen tarve, kuten päivystyskäynti käyttäytymishäiriön vuoksi tai sairaalahoito, ei ole poissulkeva tai poistumiskriteeri.
  • Perheitä, joita pyydetään osallistumaan, pyydetään sitoutumaan hoidon suorittamiseen.
  • Vähintään yhden ensisijaisen hoitajan ja tunnistetun lapsen on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit – Lapset:

  • Muodollinen diagnoosi lapselle vakavasta kehitysvammaisuudesta, autistisen kirjon häiriöstä 3 tai psykoottisesta häiriöstä.
  • Vanhemmat eivät suostu tutkimukseen.
  • Vanhemmat tai lapsi eivät pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  • Lapsi, jonka voidaan kohtuudella olettaa, että hän ei voi sietää Garmin-laitteen käyttöä vähintään 70 % ajasta päivällä ja yöllä 70 % päivistä hoidon aikana (12 viikkoa). Tämä perustuu päätutkijan harkintaan.
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
  • Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Lapset sijaishoidossa.

Osallistumiskriteerit – aikuiset:

  • Suostu käyttämään Garmin-kelloa.
  • Ikäraja 18-99.
  • Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen tausta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit – aikuiset:

  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
  • Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI Parent Child Interaction Therapy
Vanhempien lasten vuorovaikutusterapiaan (PCIT) ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät Garmin-älykelloa, joka lähettää kohdennettuja viestejä Garmin-laitteiden havaitsemien raivokohtausten aikana ja opastaa heitä vähentämään lapsensa hermostoa.
Älykellolaite, joka mittaa kohteen aktiivisuutta, sykettä, hengitystä ja unen laatua yöllä. Tekoälyä käytetään analysoimaan kaikkia tietoja 12 viikon aikana, jotta voidaan seurata ja yrittää ennustaa kiukun tai häiritsevän käyttäytymisen alkamista. Tutkittavien on käytettävä kelloa vähintään 70 % päivästä ja yöstä joka päivä 70 % päivistä 12 viikon hoidon aikana.
Huijausvertailija: Valebiometrinen – vanhempien lasten vuorovaikutusterapia
Vanhempien lasten vuorovaikutusterapiaan ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät Garmin-älykelloa ja saavat päivän aikana vain satunnaisia ​​viestejä, joissa on erilaisia ​​rentoutumisstrategioita, kuten muistutuksia harjoitella syvää hengitystä lapsensa kanssa.
Älykellolaite, joka mittaa kohteen aktiivisuutta, sykettä, hengitystä ja unen laatua yöllä. Tekoälyä käytetään analysoimaan kaikkia tietoja 12 viikon aikana, jotta voidaan seurata ja yrittää ennustaa kiukun tai häiritsevän käyttäytymisen alkamista. Tutkittavien on käytettävä kelloa vähintään 70 % päivästä ja yöstä joka päivä 70 % päivistä 12 viikon hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Garminin käyttötiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttävät Garmin-älykelloa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eyberg Child Behavior Inventory -kyselylomaketta mitataan kahdella ala-asteikolla lasten käyttäytymistä kuvaavien lauseiden sarjalle. Ensimmäinen aliasteikko on tarkoitettu käyttäytymisen esiintymistiheyden osoittamiseen asteikolla 1 = ei koskaan - 7 = Aina; toinen alaasteikko osoittaa kyllä ​​= 1 tai ei = 0, onko käyttäytyminen tällä hetkellä heille ongelma. Vastaukset ovat yhteensä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että lapsen käyttäytyminen on vakavampaa.
12 viikkoa
Lasten unikysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasten unikyselylomake lapsen unen arvioimiseksi 22 kysymyksen sarjalla kyllä/ei ongelma-asteikolla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oppositiivinen uhmahäiriö

3
Tilaa