- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077722
3–7-vuotiaiden lasten unen ja käyttäytymisen seuranta, jotka saavat vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapiaa tekoälyn avulla (PISTACHIo)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTAASIO (lasten häiritsevän käytöksen estäminen) 3–7-vuotiaiden lasten unen ja käyttäytymisen reaaliaikainen seuranta Satunnaisvanhemman lasten vuorovaikutusterapiaa täydennettynä tekoälyllä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää innovatiivinen puettava seurantaprotokolla, joka käyttää tekoäly (AI) -teknologiaa seuraamaan 3-7-vuotiaiden lasten unta ja käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Lapset:
- Ikäraja 3-7.
- Avopotilaat tai sairaalapotilaat.
- Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen alkuperä.
- Pystyy antamaan kehityksen kannalta asianmukaisen tietoisen suostumuksen ja lailliset huoltajat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen .
- EBP:n vaikeusaste ylittää kliinisesti merkittävän alueen (≥120; T-pistemäärä ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Intensiivisempien käyttäytymishoitojen tarve, kuten päivystyskäynti käyttäytymishäiriön vuoksi tai sairaalahoito, ei ole poissulkeva tai poistumiskriteeri.
- Perheitä, joita pyydetään osallistumaan, pyydetään sitoutumaan hoidon suorittamiseen.
- Vähintään yhden ensisijaisen hoitajan ja tunnistetun lapsen on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit – Lapset:
- Muodollinen diagnoosi lapselle vakavasta kehitysvammaisuudesta, autistisen kirjon häiriöstä 3 tai psykoottisesta häiriöstä.
- Vanhemmat eivät suostu tutkimukseen.
- Vanhemmat tai lapsi eivät pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Lapsi, jonka voidaan kohtuudella olettaa, että hän ei voi sietää Garmin-laitteen käyttöä vähintään 70 % ajasta päivällä ja yöllä 70 % päivistä hoidon aikana (12 viikkoa). Tämä perustuu päätutkijan harkintaan.
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Lapset sijaishoidossa.
Osallistumiskriteerit – aikuiset:
- Suostu käyttämään Garmin-kelloa.
- Ikäraja 18-99.
- Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen tausta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit – aikuiset:
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AI Parent Child Interaction Therapy
Vanhempien lasten vuorovaikutusterapiaan (PCIT) ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät Garmin-älykelloa, joka lähettää kohdennettuja viestejä Garmin-laitteiden havaitsemien raivokohtausten aikana ja opastaa heitä vähentämään lapsensa hermostoa.
|
Älykellolaite, joka mittaa kohteen aktiivisuutta, sykettä, hengitystä ja unen laatua yöllä.
Tekoälyä käytetään analysoimaan kaikkia tietoja 12 viikon aikana, jotta voidaan seurata ja yrittää ennustaa kiukun tai häiritsevän käyttäytymisen alkamista.
Tutkittavien on käytettävä kelloa vähintään 70 % päivästä ja yöstä joka päivä 70 % päivistä 12 viikon hoidon aikana.
|
Huijausvertailija: Valebiometrinen – vanhempien lasten vuorovaikutusterapia
Vanhempien lasten vuorovaikutusterapiaan ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät Garmin-älykelloa ja saavat päivän aikana vain satunnaisia viestejä, joissa on erilaisia rentoutumisstrategioita, kuten muistutuksia harjoitella syvää hengitystä lapsensa kanssa.
|
Älykellolaite, joka mittaa kohteen aktiivisuutta, sykettä, hengitystä ja unen laatua yöllä.
Tekoälyä käytetään analysoimaan kaikkia tietoja 12 viikon aikana, jotta voidaan seurata ja yrittää ennustaa kiukun tai häiritsevän käyttäytymisen alkamista.
Tutkittavien on käytettävä kelloa vähintään 70 % päivästä ja yöstä joka päivä 70 % päivistä 12 viikon hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Garminin käyttötiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttävät Garmin-älykelloa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eyberg Child Behavior Inventory -kyselylomaketta mitataan kahdella ala-asteikolla lasten käyttäytymistä kuvaavien lauseiden sarjalle.
Ensimmäinen aliasteikko on tarkoitettu käyttäytymisen esiintymistiheyden osoittamiseen asteikolla 1 = ei koskaan - 7 = Aina; toinen alaasteikko osoittaa kyllä = 1 tai ei = 0, onko käyttäytyminen tällä hetkellä heille ongelma.
Vastaukset ovat yhteensä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että lapsen käyttäytyminen on vakavampaa.
|
12 viikkoa
|
Lasten unikysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten unikyselylomake lapsen unen arvioimiseksi 22 kysymyksen sarjalla kyllä/ei ongelma-asteikolla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-007403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oppositiivinen uhmahäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta