Мониторинг сна и поведения детей 3-7 лет, получающих терапию взаимодействия родителей и детей с помощью искусственного интеллекта (PISTACHIo)
20 марта 2024 г. обновлено: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHIO (упреждение деструктивного поведения у детей) Мониторинг сна и поведения детей 3-7 лет в режиме реального времени Терапия взаимодействия родителей и детей, дополненная искусственным интеллектом Рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является разработка инновационного протокола слежения за носимыми устройствами, который будет использовать технологию искусственного интеллекта (ИИ) для отслеживания сна и поведения детей в возрасте от 3 до 7 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения – дети:
- Возраст 3-7 лет.
- Амбулаторные или стационарные.
- Любой пол, раса или этническая принадлежность.
- Способны дать информированное согласие, соответствующее уровню развития, и законные опекуны, способные дать информированное согласие.
- Тяжесть EBP оценивалась выше клинически значимого диапазона (≥120; Т-показатель ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Потребность в более интенсивном поведенческом лечении, таком как визит в отделение неотложной помощи по поводу нарушения контроля над поведением или госпитализация, не будет исключением или критерием выхода.
- Семьям, к которым подошли для участия, будет предложено взять на себя обязательство завершить лечение.
- По крайней мере, один основной опекун и идентифицированный ребенок должны будут говорить и понимать по-английски.
Критерии исключения – дети:
- Официальный диагноз: тяжелая умственная отсталость, расстройство аутистического спектра 3-го уровня или психотическое расстройство у ребенка.
- Родители не дают согласия на исследование.
- Родители или ребенок не в состоянии придерживаться протокола исследования.
- Ребенок, который, как ожидается, не сможет носить устройство Garmin не менее 70 % времени днем и ночью 70 % дней в течение лечения (12 недель). Это основано на усмотрении главного исследователя.
- Не может говорить и понимать по-английски.
- Отказ или отзыв согласия, неспособность или нежелание придерживаться процедур исследования.
- Дети в приемной семье.
Критерии включения — взрослые:
- Согласитесь носить часы Garmin.
- Возраст 18-99 лет.
- Любой пол, раса, национальность.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения – взрослые:
- Не может говорить и понимать по-английски.
- Отказ или отзыв согласия, неспособность или нежелание придерживаться процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия взаимодействия родителей и детей с искусственным интеллектом
Субъекты, зачисленные на терапию взаимодействия родителей и детей (PCIT), будут носить умные часы Garmin, которые будут предоставлять целевые сообщения во время истерик, улавливаемых устройствами Garmin, которые будут инструктировать их о том, как деэскалировать своего ребенка.
|
Умные часы, которые измеряют уровень активности субъекта, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и качество сна ночью.
Искусственный интеллект будет применяться для анализа всех данных в течение 12 недель, чтобы отслеживать и пытаться предсказать начало истерик или деструктивного поведения.
Субъекты должны носить часы не менее 70% дня и ночи каждый день в течение 70% дней в течение 12 недель лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация биометрии - терапия взаимодействия родителей и детей
Субъекты, зачисленные в терапию взаимодействия родителей и детей, будут носить смарт-часы Garmin и получать в течение дня только случайные сообщения с различными стратегиями релаксации, такими как напоминания о том, что нужно практиковать глубокое дыхание со своим ребенком.
|
Умные часы, которые измеряют уровень активности субъекта, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и качество сна ночью.
Искусственный интеллект будет применяться для анализа всех данных в течение 12 недель, чтобы отслеживать и пытаться предсказать начало истерик или деструктивного поведения.
Субъекты должны носить часы не менее 70% дня и ночи каждый день в течение 70% дней в течение 12 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования Гармин
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней, в течение которых участники носили смарт-часы Garmin
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник детского поведения Эйберга
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник Eyberg Child Behavior Inventory оценивается по двум субшкалам для ряда фраз, описывающих поведение детей.
Первая подшкала предназначена для указания частоты поведения с использованием шкалы от 1 = никогда до 7 = всегда; вторая подшкала указывает да = 1 или нет = 0 для того, является ли поведение проблемой для них в настоящее время.
Ответы являются тотальными, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность поведения ребенка.
|
12 недель
|
|
Опросник детского сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Педиатрический опросник сна для оценки сна ребенка с серией из 22 вопросов по шкале проблем да/нет.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007403
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .