Surveillance du sommeil et du comportement des enfants de 3 à 7 ans recevant une thérapie d'interaction parent-enfant à l'aide de l'intelligence artificielle (PISTACHIo)
20 mars 2024 mis à jour par: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHE (Préemption du comportement perturbateur chez les enfants) Surveillance en temps réel du sommeil et du comportement des enfants de 3 à 7 ans recevant une thérapie d'interaction parent-enfant augmentée par l'intelligence artificielle Essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de développer un protocole de suivi portable innovant qui utilisera la technologie de l'intelligence artificielle (IA) pour surveiller le sommeil et le comportement des enfants de 3 à 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion - Enfants :
- 3-7 ans.
- Patients externes ou hospitalisés.
- Tout sexe, race ou origine ethnique.
- Capable de fournir un consentement éclairé adapté au développement et tuteurs légaux capables de fournir un consentement éclairé .
- EBP Gravité évaluée au-dessus de la plage cliniquement significative (≥ 120 ; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory - ECBI ; Eyberg & Pincus, 1999).
- Le besoin de traitements comportementaux plus intensifs tels que la visite aux urgences pour un trouble du contrôle du comportement ou une hospitalisation ne sera pas un critère d'exclusion ou de sortie.
- Les familles sollicitées pour participer seront invitées à s'engager à terminer le traitement.
- Au moins un soignant principal et l'enfant identifié devront être capables de parler et de comprendre l'anglais.
Critères d'exclusion - Enfants :
- Diagnostic formel de déficience intellectuelle sévère, de trouble du spectre autistique de niveau 3 ou d'un trouble psychotique pour l'enfant.
- Parents ne consentant pas à l'étude.
- Les parents ou l'enfant ne sont pas en mesure d'adhérer au protocole d'étude.
- Un enfant raisonnablement susceptible de ne pas tolérer le port de l'appareil Garmin pendant au moins 70 % du temps pendant la journée et la nuit 70 % des jours pendant le traitement (12 semaines). Ceci est basé sur la discrétion du chercheur principal.
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
- Refus ou retrait du consentement, incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude.
- Enfants en famille d'accueil.
Critères d'inclusion - Adultes :
- Accepter de porter une montre Garmin.
- 18-99 ans.
- Tout sexe, race, ethnie.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion - Adultes :
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
- Refus ou retrait du consentement, incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'interaction parent-enfant IA
Les sujets inscrits à la thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT) porteront une montre intelligente Garmin qui fournira des messages ciblés pendant les crises captées par les appareils Garmin qui leur indiqueront comment désamorcer leur enfant.
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Une montre intelligente qui mesure le niveau d'activité, la fréquence cardiaque, la respiration et la qualité de votre sommeil des sujets pendant la nuit.
L'intelligence artificielle sera appliquée pour analyser toutes les données au cours de 12 semaines afin de surveiller et de tenter de prédire l'apparition de crises de colère ou de comportements perturbateurs.
Les sujets doivent porter la montre au moins 70 % du jour et de la nuit chaque jour pendant 70 % des jours pendant 12 semaines de traitement.
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Comparateur factice: Sham Biometric - Thérapie d'interaction parent-enfant
Les sujets inscrits à la thérapie d'interaction parent-enfant porteront une montre intelligente Garmin et ne recevront que des messages aléatoires tout au long de la journée avec diverses stratégies de relaxation telles que des rappels pour pratiquer la respiration profonde avec leur enfant.
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Une montre intelligente qui mesure le niveau d'activité, la fréquence cardiaque, la respiration et la qualité de votre sommeil des sujets pendant la nuit.
L'intelligence artificielle sera appliquée pour analyser toutes les données au cours de 12 semaines afin de surveiller et de tenter de prédire l'apparition de crises de colère ou de comportements perturbateurs.
Les sujets doivent porter la montre au moins 70 % du jour et de la nuit chaque jour pendant 70 % des jours pendant 12 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation de Garmin
Délai: 12 semaines
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Nombre de jours où les participants portent la smartwatch Garmin
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du comportement de l'enfant Eyberg
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire Eyberg Child Behavior Inventory est mesuré sur deux sous-échelles pour une série de phrases qui décrivent le comportement d'un enfant.
La première sous-échelle sert à indiquer la fréquence du comportement à l'aide d'une échelle de 1 = jamais à 7 = toujours ; la deuxième sous-échelle indique oui = 1 ou non = 0 pour savoir si le comportement est actuellement un problème pour eux.
Les réponses sont totales avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du comportement de l'enfant.
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12 semaines
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Questionnaire sur le sommeil pédiatrique
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur le sommeil pédiatrique pour évaluer le sommeil de l'enfant avec une série de 22 questions sur une échelle de problèmes oui/non.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-007403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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