人工知能の助けを借りて親子相互作用療法を受ける3〜7歳の子供の睡眠と行動のモニタリング (PISTACHIo)
2024年3月20日 更新者:Paul E. Croarkin、Mayo Clinic
PISTACHIO (Preemption of Disruptive Behavior in Children in Children) 子供の睡眠と行動をリアルタイムでモニタリング 3-7 歳児の受け入れ 人工知能で増強された親子インタラクション療法 無作為化対照試験
この研究の目的は、人工知能 (AI) 技術を使用して 3 ~ 7 歳の子供の睡眠と行動を監視する革新的なウェアラブル追跡プロトコルを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Magdalena Romanowicz, MD
- 電話番号:507-255-6782
- メール:Romanowicz.Magdalena@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Arjun P Athreya, PhD
- 電話番号:507-422-6073
- メール:Athreya.Arjun@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 - 子供:
- 3~7歳。
- 外来患者または入院患者。
- 性別、人種、民族は問いません。
- -発達上適切なインフォームドコンセントを提供でき、法的保護者はインフォームドコンセントを提供できます。
- EBP 重症度が臨床的に有意な範囲 (≥120; T スコア ≥ 60) を上回っている (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999)。
- 行動障害や入院のためのER訪問など、より集中的な行動治療の必要性は、除外または終了基準にはなりません。
- 参加を求められた家族は、治療を完了することを約束するよう求められます。
- 少なくとも 1 人の主介護者と特定された子供は、英語を話し、理解できる必要があります。
除外基準 - 子供:
- 子供の重度の知的障害、自閉症スペクトラム障害レベル 3、または精神病性障害の正式な診断。
- 研究に同意しない両親。
- -親または子供が研究プロトコルを順守できない。
- 治療中 (12 週間) の日中および夜間の少なくとも 70% の時間、Garmin デバイスの着用に耐えられないと合理的に予想される子供。 これは主任研究者の裁量に基づいています。
- 英語を話すことも理解することもできません。
- 同意の拒否または撤回、研究手順を順守できない、または不本意。
- フォスターケアの子供たち。
包含基準 - 大人:
- ガーミンの時計を着用することに同意します。
- 18 ~ 99 歳。
- あらゆる性別、人種、民族。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準 - 大人:
- 英語を話すことも理解することもできません。
- 同意の拒否または撤回、研究手順を順守できない、または不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AI親子インタラクションセラピー
親子インタラクション セラピー (PCIT) に登録された被験者は、Garmin スマートウォッチを着用します。このスマートウォッチは、Garmin デバイスによってピックアップされた癇癪の間に対象を絞ったメッセージを提供し、子供のエスカレートを解消する方法を指示します。
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被験者の活動レベル、心拍数、呼吸、夜間の睡眠の質を測定するスマートウォッチ デバイス。
人工知能を適用して 12 週間にわたってすべてのデータを分析し、癇癪や破壊的な行動の開始を監視および予測しようとします。
被験者は、12 週間の治療中、毎日、昼夜の少なくとも 70% の 70% の時間、時計を着用する必要があります。
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偽コンパレータ:Sham Biometric - 親子インタラクション セラピー
親子インタラクション セラピーに登録された被験者は、Garmin スマートウォッチを着用し、子供と一緒に深呼吸を練習するようリマインダーなどのさまざまなリラクゼーション戦略を含むランダムなメッセージのみを 1 日中受け取ります。
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被験者の活動レベル、心拍数、呼吸、夜間の睡眠の質を測定するスマートウォッチ デバイス。
人工知能を適用して 12 週間にわたってすべてのデータを分析し、癇癪や破壊的な行動の開始を監視および予測しようとします。
被験者は、12 週間の治療中、毎日、昼夜の少なくとも 70% の 70% の時間、時計を着用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガーミンの使用頻度
時間枠:12週間
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参加者が Garmin スマートウォッチを着用した日数
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg子どもの行動インベントリー
時間枠:12週間
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Eyberg Child Behavior Inventory アンケートは、子供の行動を説明する一連のフレーズの 2 つのサブスケールで測定されます。
最初のサブスケールは、行動の頻度を示すためのもので、1 = まったくない、7 = 常に、というスケールを使用します。 2 番目のサブスケールは、その行動が現在彼らにとって問題であるかどうかについて、はい = 1 またはいいえ = 0 を示します。
回答は合計で、得点が高いほど子供の行動が深刻であることを示します。
|
12週間
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小児睡眠アンケート
時間枠:12週間
|
はい/いいえの問題スケールで一連の 22 の質問で子供の睡眠を評価するための小児睡眠アンケート。
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12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paul Croarkin, DO, MS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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