- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077722
Monitorowanie snu i zachowania dzieci w wieku 3-7 lat poddawanych terapii interakcji rodzic-dziecko z pomocą sztucznej inteligencji (PISTACHIo)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHIO (zapobieganie destrukcyjnym zachowaniom u dzieci) Monitorowanie w czasie rzeczywistym snu i zachowania dzieci w wieku 3-7 lat otrzymujących terapię interakcji rodzic-dziecko wspomaganą sztuczną inteligencją Randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest opracowanie innowacyjnego protokołu śledzenia, który będzie wykorzystywał technologię sztucznej inteligencji (AI) do monitorowania snu i zachowania dzieci w wieku 3-7 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Romanowicz, MD
- Numer telefonu: 507-255-6782
- E-mail: Romanowicz.Magdalena@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arjun P Athreya, PhD
- Numer telefonu: 507-422-6073
- E-mail: Athreya.Arjun@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia — dzieci:
- Wiek 3-7 lat.
- Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni.
- Dowolna płeć, rasa lub pochodzenie etniczne.
- Zdolne do udzielenia świadomej zgody odpowiedniej pod względem rozwojowym oraz opiekunowie prawni zdolni do wyrażenia świadomej zgody .
- EBP Nasilenie ocenione powyżej klinicznie istotnego zakresu (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behaviour Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Konieczność bardziej intensywnego leczenia behawioralnego, takiego jak wizyta na oddziale ratunkowym z powodu dyskontroli behawioralnej lub hospitalizacja, nie będzie kryterium wykluczenia ani wyjścia.
- Rodziny zgłoszone do udziału zostaną poproszone o zobowiązanie się do zakończenia leczenia.
- Co najmniej jeden główny opiekun i zidentyfikowane dziecko będą musieli mówić i rozumieć język angielski.
Kryteria wykluczenia — dzieci:
- Formalna diagnoza ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu poziomu 3 lub zaburzenia psychotyczne u dziecka.
- Brak zgody rodziców na badanie.
- Rodzice lub dziecko nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.
- Dziecko, co do którego istnieje uzasadnione oczekiwanie, że nie będzie w stanie tolerować noszenia urządzenia Garmin przez co najmniej 70% czasu w ciągu dnia i nocy przez 70% dni w trakcie leczenia (12 tygodni). Opiera się to na uznaniu głównego badacza.
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
- Odmowa lub wycofanie zgody, niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.
- Dzieci w pieczy zastępczej.
Kryteria włączenia — dorośli:
- Zgoda na noszenie zegarka Garmin.
- Wiek 18-99 lat.
- Każda płeć, rasa, pochodzenie etniczne.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia — dorośli:
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
- Odmowa lub wycofanie zgody, niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia interakcji rodzic-dziecko AI
Osoby zarejestrowane w Terapii Interakcyjnej Rodzica i Dziecka (PCIT) będą nosić smartwatche firmy Garmin, które podczas napadów złości odbieranych przez urządzenia firmy Garmin będą wyświetlać ukierunkowane komunikaty, które będą instruować ich, jak uspokoić dziecko.
|
Smartwatch, który mierzy poziom aktywności, tętno, oddechy i jakość snu badanych w nocy.
Sztuczna inteligencja zostanie zastosowana do analizy wszystkich danych w ciągu 12 tygodni w celu monitorowania i próby przewidywania początku napadów złości lub destrukcyjnych zachowań.
Osoby badane są zobowiązane do noszenia zegarka przez co najmniej 70% dnia i nocy każdego dnia przez 70% dni w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
Pozorny komparator: Pozorowana biometria - terapia interakcji rodzic-dziecko
Osoby uczestniczące w Terapii Interakcyjnej Rodzic-Dziecko będą nosić smartwatch Garmin i otrzymywać w ciągu dnia tylko losowe wiadomości z różnymi strategiami relaksacyjnymi, takimi jak przypomnienia o ćwiczeniu głębokiego oddychania z dzieckiem.
|
Smartwatch, który mierzy poziom aktywności, tętno, oddechy i jakość snu badanych w nocy.
Sztuczna inteligencja zostanie zastosowana do analizy wszystkich danych w ciągu 12 tygodni w celu monitorowania i próby przewidywania początku napadów złości lub destrukcyjnych zachowań.
Osoby badane są zobowiązane do noszenia zegarka przez co najmniej 70% dnia i nocy każdego dnia przez 70% dni w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość korzystania z Garmina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni, przez które uczestnicy noszą smartwatch Garmin
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Eyberg Child Behaviour Inventory jest mierzony na dwóch podskalach dla serii fraz opisujących zachowanie dzieci.
Pierwsza podskala służy do wskazywania częstotliwości zachowania przy użyciu skali od 1 = nigdy do 7 = zawsze; druga podskala wskazuje tak = 1 lub nie = 0 dla tego, czy zachowanie jest dla nich obecnie problemem.
Odpowiedzi są sumowane, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość zachowania dziecka.
|
12 tygodni
|
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pediatryczny kwestionariusz snu do oceny snu dziecka z serią 22 pytań na skali problemu tak/nie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-007403
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie opozycyjno-buntownicze
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Garmin
-
Medical Psychology CenterRekrutacyjnyZaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc III stadium | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszenieZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąTajwan
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySpać | Zdrowie psychiatryczneStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalCurtin UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardZakończonyOpieka okołooperacyjnaZjednoczone Królestwo
-
University of VirginiaZakończonyShin Splint | Uraz związany z bieganiemStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterGarmin InternationalNieznanyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone