Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie snu i zachowania dzieci w wieku 3-7 lat poddawanych terapii interakcji rodzic-dziecko z pomocą sztucznej inteligencji (PISTACHIo)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

PISTACHIO (zapobieganie destrukcyjnym zachowaniom u dzieci) Monitorowanie w czasie rzeczywistym snu i zachowania dzieci w wieku 3-7 lat otrzymujących terapię interakcji rodzic-dziecko wspomaganą sztuczną inteligencją Randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest opracowanie innowacyjnego protokołu śledzenia, który będzie wykorzystywał technologię sztucznej inteligencji (AI) do monitorowania snu i zachowania dzieci w wieku 3-7 lat.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia — dzieci:

  • Wiek 3-7 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni.
  • Dowolna płeć, rasa lub pochodzenie etniczne.
  • Zdolne do udzielenia świadomej zgody odpowiedniej pod względem rozwojowym oraz opiekunowie prawni zdolni do wyrażenia świadomej zgody .
  • EBP Nasilenie ocenione powyżej klinicznie istotnego zakresu (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behaviour Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Konieczność bardziej intensywnego leczenia behawioralnego, takiego jak wizyta na oddziale ratunkowym z powodu dyskontroli behawioralnej lub hospitalizacja, nie będzie kryterium wykluczenia ani wyjścia.
  • Rodziny zgłoszone do udziału zostaną poproszone o zobowiązanie się do zakończenia leczenia.
  • Co najmniej jeden główny opiekun i zidentyfikowane dziecko będą musieli mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wykluczenia — dzieci:

  • Formalna diagnoza ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu poziomu 3 lub zaburzenia psychotyczne u dziecka.
  • Brak zgody rodziców na badanie.
  • Rodzice lub dziecko nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Dziecko, co do którego istnieje uzasadnione oczekiwanie, że nie będzie w stanie tolerować noszenia urządzenia Garmin przez co najmniej 70% czasu w ciągu dnia i nocy przez 70% dni w trakcie leczenia (12 tygodni). Opiera się to na uznaniu głównego badacza.
  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
  • Odmowa lub wycofanie zgody, niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.
  • Dzieci w pieczy zastępczej.

Kryteria włączenia — dorośli:

  • Zgoda na noszenie zegarka Garmin.
  • Wiek 18-99 lat.
  • Każda płeć, rasa, pochodzenie etniczne.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia — dorośli:

  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
  • Odmowa lub wycofanie zgody, niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia interakcji rodzic-dziecko AI
Osoby zarejestrowane w Terapii Interakcyjnej Rodzica i Dziecka (PCIT) będą nosić smartwatche firmy Garmin, które podczas napadów złości odbieranych przez urządzenia firmy Garmin będą wyświetlać ukierunkowane komunikaty, które będą instruować ich, jak uspokoić dziecko.
Smartwatch, który mierzy poziom aktywności, tętno, oddechy i jakość snu badanych w nocy. Sztuczna inteligencja zostanie zastosowana do analizy wszystkich danych w ciągu 12 tygodni w celu monitorowania i próby przewidywania początku napadów złości lub destrukcyjnych zachowań. Osoby badane są zobowiązane do noszenia zegarka przez co najmniej 70% dnia i nocy każdego dnia przez 70% dni w ciągu 12 tygodni leczenia.
Pozorny komparator: Pozorowana biometria - terapia interakcji rodzic-dziecko
Osoby uczestniczące w Terapii Interakcyjnej Rodzic-Dziecko będą nosić smartwatch Garmin i otrzymywać w ciągu dnia tylko losowe wiadomości z różnymi strategiami relaksacyjnymi, takimi jak przypomnienia o ćwiczeniu głębokiego oddychania z dzieckiem.
Smartwatch, który mierzy poziom aktywności, tętno, oddechy i jakość snu badanych w nocy. Sztuczna inteligencja zostanie zastosowana do analizy wszystkich danych w ciągu 12 tygodni w celu monitorowania i próby przewidywania początku napadów złości lub destrukcyjnych zachowań. Osoby badane są zobowiązane do noszenia zegarka przez co najmniej 70% dnia i nocy każdego dnia przez 70% dni w ciągu 12 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość korzystania z Garmina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni, przez które uczestnicy noszą smartwatch Garmin
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Eyberg Child Behaviour Inventory jest mierzony na dwóch podskalach dla serii fraz opisujących zachowanie dzieci. Pierwsza podskala służy do wskazywania częstotliwości zachowania przy użyciu skali od 1 = nigdy do 7 = zawsze; druga podskala wskazuje tak = 1 lub nie = 0 dla tego, czy zachowanie jest dla nich obecnie problemem. Odpowiedzi są sumowane, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość zachowania dziecka.
12 tygodni
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pediatryczny kwestionariusz snu do oceny snu dziecka z serią 22 pytań na skali problemu tak/nie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie opozycyjno-buntownicze

Badania kliniczne na Garmin

3
Subskrybuj