Monitoreo del sueño y el comportamiento de niños de 3 a 7 años que reciben terapia de interacción padre-hijo con la ayuda de inteligencia artificial (PISTACHIo)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHO (Preemption Of Disruptive Behavior In Children) Monitoreo en tiempo real del sueño y el comportamiento de niños de 3 a 7 años que reciben terapia de interacción entre padres e hijos aumentada con inteligencia artificial Ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es desarrollar un protocolo de seguimiento portátil innovador que utilizará tecnología de inteligencia artificial (IA) para monitorear el sueño y el comportamiento de niños de 3 a 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - Niños:
- Edades 3-7.
- Pacientes ambulatorios o Hospitalizados.
- Cualquier género, raza o etnia.
- Capaz de proporcionar un asentimiento informado apropiado para el desarrollo, y tutores legales capaces de proporcionar un consentimiento informado.
- Severidad de PBE clasificada por encima del rango clínicamente significativo (≥120; puntuación T ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory- ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- La necesidad de tratamientos conductuales más intensivos, como la visita a la sala de emergencias por descontrol conductual o la hospitalización, no serán criterios de exclusión ni de salida.
- A las familias a las que se les solicite participar se les pedirá que se comprometan a completar el tratamiento.
- Al menos un cuidador principal y el niño identificado deberán poder hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión - Niños:
- Diagnóstico formal de discapacidad intelectual grave, trastorno del espectro autista de nivel 3 o un trastorno psicótico para el niño.
- Los padres no dieron su consentimiento para el estudio.
- Los padres o el niño no pueden cumplir con el protocolo del estudio.
- Un Niño del que se espera razonablemente que no pueda tolerar el uso del dispositivo Garmin durante al menos el 70 % del tiempo durante el día y la noche el 70 % de los días durante el tratamiento (12 semanas). Esto se basa en la discreción del investigador principal.
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- Rechazo o retiro del consentimiento, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Niños en acogida.
Criterios de inclusión - Adultos:
- Aceptar llevar reloj Garmin.
- Edades 18-99.
- Cualquier género, raza, etnia.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión - Adultos:
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- Rechazo o retiro del consentimiento, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de interacción entre padres e hijos con IA
Los sujetos inscritos en Terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) usarán un reloj inteligente Garmin que proporcionará mensajes específicos durante las rabietas captadas por los dispositivos Garmin que les indicarán cómo reducir la escalada de su hijo.
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Un dispositivo de reloj inteligente que mide el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca, las respiraciones y la calidad del sueño de los sujetos durante la noche.
Se aplicará inteligencia artificial para analizar todos los datos en el transcurso de 12 semanas para monitorear e intentar predecir la aparición de rabietas o comportamiento disruptivo.
Los sujetos deben usar el reloj al menos el 70 % del día y la noche todos los días durante el 70 % de los días durante 12 semanas de tratamiento.
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Comparador falso: Sham Biometric - Terapia de interacción entre padres e hijos
Los sujetos inscritos en la terapia de interacción entre padres e hijos usarán un reloj inteligente Garmin y recibirán solo mensajes aleatorios a lo largo del día con varias estrategias de relajación, como recordatorios para practicar la respiración profunda con su hijo.
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Un dispositivo de reloj inteligente que mide el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca, las respiraciones y la calidad del sueño de los sujetos durante la noche.
Se aplicará inteligencia artificial para analizar todos los datos en el transcurso de 12 semanas para monitorear e intentar predecir la aparición de rabietas o comportamiento disruptivo.
Los sujetos deben usar el reloj al menos el 70 % del día y la noche todos los días durante el 70 % de los días durante 12 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de Garmin
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días que los participantes usan el reloj inteligente Garmin
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg se mide en dos subescalas para una serie de frases que describen el comportamiento de un niño.
La primera subescala es para indicar la frecuencia de la conducta utilizando una escala de 1= nunca a 7 = Siempre; la segunda subescala indica sí = 1 o no = 0 para saber si el comportamiento es actualmente un problema para ellos.
Las respuestas son totales, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de la conducta del niño.
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12 semanas
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Cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de sueño pediátrico para evaluar el sueño del niño con una serie de 22 preguntas en una escala de problemas de sí/no.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-007403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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