Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování spánku a chování dětí ve věku 3-7 let přijímající interakční terapii rodič-dítě s pomocí umělé inteligence (PISTACHIo)

20. března 2024 aktualizováno: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

PISTACHIO (prevence rušivého chování u dětí) Sledování spánku a chování dětí v reálném čase Interakce dětí přijímajícího rodiče ve věku 3-7 let rozšířená o umělou inteligenci Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je vyvinout inovativní nosný sledovací protokol, který bude využívat technologii umělé inteligence (AI) ke sledování spánku a chování dětí ve věku 3-7 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí – děti:

  • Věk 3-7.
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
  • Jakékoli pohlaví, rasa nebo etnikum.
  • Schopní poskytnout vývojově odpovídající informovaný souhlas a zákonní zástupci schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Závažnost EBP hodnocená nad klinicky významným rozsahem (≥120; T-skóre ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Potřeba intenzivnější behaviorální léčby, jako je návštěva na pohotovosti kvůli dyskontrole chování nebo hospitalizace, nebude vylučujícím ani výstupním kritériem.
  • Rodiny oslovené k účasti budou požádány, aby se zavázaly léčbu dokončit.
  • Alespoň jeden primární pečovatel a identifikované dítě budou muset být schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení – děti:

  • Formální diagnóza těžkého mentálního postižení, poruchy autistického spektra úrovně 3 nebo psychotické poruchy pro dítě.
  • Nesouhlas rodičů se studiem.
  • Rodiče nebo dítě nejsou schopni dodržovat protokol studie.
  • Dítě, u kterého se přiměřeně očekává, že nebude schopno snášet nošení zařízení Garmin alespoň 70 % času během dne a noci 70 % dnů během léčby (12 týdnů). To je založeno na uvážení hlavního vyšetřovatele.
  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu, neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.
  • Děti v pěstounské péči.

Kritéria pro zařazení – dospělí:

  • Souhlaste s nošením hodinek Garmin.
  • Věk 18-99.
  • Jakékoli pohlaví, rasa, etnikum.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení – dospělí:

  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu, neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI rodičovská interakční terapie
Subjekty zapsané do Parent Child Interaction Therapy (PCIT) budou nosit chytré hodinky Garmin, které budou poskytovat cílené zprávy během záchvatů vzteku zachycených zařízeními Garmin, které jim poskytnou instrukce, jak deeskalovat jejich dítě.
Přístroj: Garmin
Chytré hodinky, které v noci měří úroveň aktivity, srdeční tep, dýchání a kvalitu vašeho spánku. Umělá inteligence bude použita k analýze všech dat v průběhu 12 týdnů za účelem sledování a pokusu předvídat nástup záchvatů vzteku nebo rušivého chování. Subjekty musí nosit hodinky alespoň 70 % dne a noci každý den po 70 % dní během 12 týdnů léčby.
Falešný srovnávač: Falešná biometrická – terapie interakce rodiče s dítětem
Subjekty zapsané do Parent Child Interaction Therapy budou nosit chytré hodinky Garmin a během dne budou dostávat pouze náhodné zprávy s různými relaxačními strategiemi, jako jsou připomínky, aby s dítětem procvičovali hluboké dýchání.
Přístroj: Garmin
Chytré hodinky, které v noci měří úroveň aktivity, srdeční tep, dýchání a kvalitu vašeho spánku. Umělá inteligence bude použita k analýze všech dat v průběhu 12 týdnů za účelem sledování a pokusu předvídat nástup záchvatů vzteku nebo rušivého chování. Subjekty musí nosit hodinky alespoň 70 % dne a noci každý den po 70 % dní během 12 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání Garmin
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní, po které účastníci nosí chytré hodinky Garmin
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník Eyberg Child Behavior Inventory se měří na dvou subškálách pro sérii frází, které popisují chování dětí. První subškála je pro indikaci frekvence chování pomocí stupnice 1= nikdy až 7 = vždy; druhá subškála udává ano = 1 nebo ne = 0, zda je pro ně chování aktuálně problémem. Odpovědi jsou celkové s vyšším skóre indikujícím větší závažnost chování dítěte.
12 týdnů
Pediatrický spánkový dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Pediatrický spánkový dotazník pro hodnocení spánku dítěte pomocí série 22 otázek na škále ano/ne.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-007403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha opozičního vzdoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit