- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077722
Övervakning av sömn och beteende hos barn 3-7 år som får förälder-barn interaktionsterapi med hjälp av artificiell intelligens (PISTACHIo)
20 mars 2024 uppdaterad av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHIO (förebyggande av störande beteende hos barn) Realtidsövervakning av sömn och beteende hos barn 3-7-åriga som får förälder Barninteraktionsterapi utökad med artificiell intelligens Randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att utveckla ett innovativt bärbart spårningsprotokoll som kommer att använda artificiell intelligens (AI)-teknik för att övervaka sömn och beteende hos 3-7-åriga barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Magdalena Romanowicz, MD
- Telefonnummer: 507-255-6782
- E-post: Romanowicz.Magdalena@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arjun P Athreya, PhD
- Telefonnummer: 507-422-6073
- E-post: Athreya.Arjun@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier – barn:
- Åldrarna 3-7.
- Öppenvård eller slutenvård.
- Alla kön, raser eller etnicitet.
- Kunna ge utvecklingsmässigt lämpligt informerat samtycke och vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke.
- Allvarlighet för EBP klassad över det kliniskt signifikanta intervallet (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Behov av mer intensiva beteendebehandlingar såsom akutbesök för beteendestörning eller sjukhusvistelse kommer inte att vara uteslutnings- eller utträdeskriterier.
- Familjer som kontaktas för deltagande kommer att uppmanas att förbinda sig att slutföra behandlingen.
- Minst en primärvårdare och det identifierade barnet måste kunna tala och förstå engelska.
Uteslutningskriterier - barn:
- Formell diagnos av grav intellektuell funktionsnedsättning, autistisk spektrumstörning nivå 3 eller en psykotisk störning för barnet.
- Föräldrar som inte samtycker till studien.
- Föräldrar eller barn kan inte följa studieprotokollet.
- Ett barn som rimligen förväntas inte kunna tolerera att bära Garmin-enheten under minst 70 % av tiden under dagen och natten 70 % av dagarna under behandlingen (12 veckor). Detta är baserat på huvudutredarens bedömning.
- Kan inte tala och förstå engelska.
- Vägran eller återkallande av samtycke, oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer.
- Barn i fosterhem.
Inklusionskriterier - Vuxna:
- Går med på att bära Garmin-klocka.
- Åldrarna 18-99.
- Alla kön, ras, etnicitet.
- Kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier - Vuxna:
- Kan inte tala och förstå engelska.
- Vägran eller återkallande av samtycke, oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AI Parent Child Interaction Therapy
Försökspersoner som är inskrivna i Parent Child Interaction Therapy (PCIT) kommer att bära en Garmin-smartklocka som kommer att ge riktade meddelanden under utbrott som plockas upp av Garmin-enheterna och som kommer att instruera dem om hur de kan deeskalera sitt barn.
|
En smartwatch-enhet som mäter motivets aktivitetsnivå, hjärtfrekvens, andning och kvaliteten på din nattsömn.
Artificiell intelligens kommer att användas för att analysera all data under loppet av 12 veckor för att övervaka och försöka förutsäga uppkomsten av raserianfall eller störande beteende.
Försökspersonerna måste bära klockan minst 70 % av dagen och natten varje dag under 70 % av dagarna under 12 veckors behandling.
|
Sham Comparator: Sham Biometric - Parent Child Interaction Therapy
Försökspersoner som är inskrivna i Parent Child Interaction Therapy kommer att bära Garmin smartwatch och får endast slumpmässiga meddelanden under hela dagen med olika avslappningsstrategier som påminnelser om att träna djupandning med sitt barn.
|
En smartwatch-enhet som mäter motivets aktivitetsnivå, hjärtfrekvens, andning och kvaliteten på din nattsömn.
Artificiell intelligens kommer att användas för att analysera all data under loppet av 12 veckor för att övervaka och försöka förutsäga uppkomsten av raserianfall eller störande beteende.
Försökspersonerna måste bära klockan minst 70 % av dagen och natten varje dag under 70 % av dagarna under 12 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för användning av Garmin
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar deltagare bär Garmin smartwatch
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eyberg Barnbeteendeinventering
Tidsram: 12 veckor
|
Eyberg Child Behavior Inventory-enkäten mäts på två underskalor för en serie fraser som beskriver ett barns beteende.
Den första subskalan är för att indikera frekvensen av beteendet med hjälp av en skala från 1= aldrig till 7 = Alltid; den andra subskalan anger ja = 1 eller nej = 0 för om beteendet för närvarande är ett problem för dem.
Svaren är totala med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av barnets beteende.
|
12 veckor
|
Frågeformulär för sömn för barn
Tidsram: 12 veckor
|
Pediatric Sleep Questionnaire för att bedöma barns sömn med en serie av 22 frågor på en ja/nej-problemskala.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-007403
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trotssyndrom
-
NYU Langone HealthIndragenUppförandestörning | Oppositionell DefiantFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierAvslutadOppositionell Defiant Disorder med familjär miljöFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Aggressiv | Defiant Disorder, oppositionellFörenta staterna
Kliniska prövningar på Garmin
-
University of Kansas Medical CenterGarmin InternationalOkändFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Medical Psychology CenterRekryteringPanikångestFörenta staterna
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetTaiwan
-
Singapore General HospitalCurtin UniversityRekrytering
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAvslutadPerioperativ vårdStorbritannien
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...AvslutadBröstcancer | Bröstcanceröverlevande | Fitness TrackersFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetesFörenta staterna