Overvåking av søvn og atferd til barn 3-7 år gamle som mottar foreldre-barn interaksjonsterapi ved hjelp av kunstig intelligens (PISTACHIo)
20. mars 2024 oppdatert av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTASJIO (forebygging av forstyrrende atferd hos barn) Sanntidsovervåking av søvn og adferd til barn 3-7 år gamle som mottar foreldre og barn interaksjonsterapi utvidet med kunstig intelligens Randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å utvikle en innovativ bærbar sporingsprotokoll som vil bruke kunstig intelligens (AI) teknologi for å overvåke søvn og atferd til 3-7 år gamle barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – barn:
- 3-7 år.
- Polikliniske eller inneliggende pasienter.
- Ethvert kjønn, rase eller etnisitet.
- Kunne gi utviklingsmessig passende informert samtykke, og juridiske foresatte i stand til å gi informert samtykke.
- EBP-alvorlighet vurdert over det klinisk signifikante området (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Behov for mer intensive atferdsbehandlinger som akuttbesøk for atferdssvikt eller sykehusinnleggelse vil ikke være ekskluderende eller utgangskriterier.
- Familier som kontaktes for å delta vil bli bedt om å forplikte seg til å fullføre behandlingen.
- Minst én primær omsorgsperson og det identifiserte barnet må kunne snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier – barn:
- Formell diagnose av alvorlig intellektuell funksjonshemming, autistisk spektrumforstyrrelse nivå 3, eller en psykotisk lidelse for barnet.
- Foreldre som ikke samtykker til studien.
- Foreldre eller barn er ikke i stand til å følge studieprotokollen.
- Et barn som med rimelighet forventes ikke å tåle å bruke Garmin-enheten i minst 70 % av tiden på dagtid og natt 70 % av dagene under behandlingen (12 uker). Dette er basert på hovedetterforskerens skjønn.
- Kan ikke snakke og forstå engelsk.
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke, manglende evne eller manglende vilje til å følge studieprosedyrene.
- Barn i fosterhjem.
Inkluderingskriterier - Voksne:
- Godta å bruke Garmin-klokke.
- Alder 18-99.
- Ethvert kjønn, rase, etnisitet.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier - Voksne:
- Kan ikke snakke og forstå engelsk.
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke, manglende evne eller manglende vilje til å følge studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI Parent Child Interaction Therapy
Forsøkspersoner som er registrert i Parent Child Interaction Therapy (PCIT) vil ha på seg en Garmin-smartklokke som vil gi målrettede meldinger under raserianfall plukket opp av Garmin-enhetene som vil instruere dem om hvordan de skal deeskalere barnet sitt.
|
En smartklokkeenhet som måler motivets aktivitetsnivå, hjertefrekvens, åndedrett og kvaliteten på søvnen din om natten.
Kunstig intelligens vil bli brukt for å analysere alle data i løpet av 12 uker for å overvåke og forsøke å forutsi utbruddet av raserianfall eller forstyrrende atferd.
Pasienter er pålagt å bruke klokken minst 70 % av dagen og natten hver dag i 70 % av dagene i løpet av 12 ukers behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham Biometric - Parent Child Interaction Therapy
Forsøkspersoner som er registrert i Parent Child Interaction Therapy vil bruke Garmin smartklokke og mottar kun tilfeldige meldinger i løpet av dagen med ulike avspenningsstrategier som påminnelser om å trene dyp pusting med barnet sitt.
|
En smartklokkeenhet som måler motivets aktivitetsnivå, hjertefrekvens, åndedrett og kvaliteten på søvnen din om natten.
Kunstig intelligens vil bli brukt for å analysere alle data i løpet av 12 uker for å overvåke og forsøke å forutsi utbruddet av raserianfall eller forstyrrende atferd.
Pasienter er pålagt å bruke klokken minst 70 % av dagen og natten hver dag i 70 % av dagene i løpet av 12 ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bruk av Garmin
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager deltakere bruker Garmin smartklokke
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: 12 uker
|
Eyberg Child Behavior Inventory-spørreskjemaet måles på to underskalaer for en rekke setninger som beskriver et barns atferd.
Den første underskalaen er for å angi frekvensen av atferden ved å bruke en skala fra 1= aldri til 7 = Alltid; den andre underskalaen indikerer ja = 1 eller nei = 0 for om atferden er et problem for dem for øyeblikket.
Svarene er totale med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av barnets oppførsel.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for pediatrisk søvn
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatrisk søvn spørreskjema for å vurdere barns søvn med en serie på 22 spørsmål på en ja/nei-problemskala.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-007403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .