Terapeutisk ækvivalens af fluorouracilcreme, 5 % sammenlignet med fluorouracil 5 % topisk creme fra MylanPharmaceuticals Inc., U.S.A. til behandling af aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke og følge protokolkravene
• Hanner eller hunner mindst 18 år
• Forsøgspersoner med mindst fem (5) og ikke mere end ti (10) klinisk typiske, synlige, diskrete AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter i ansigtet eller den skaldede hovedbund. I denne fortolkning, hvis det samlede antal læsioner i ansigtet og den skaldede hovedbund overstiger 10, og der er enten 5-10 læsioner i ansigtet eller 5-10 læsioner på den skaldede hovedbund, skal du vælge det udpegede behandlingsområde, der har 5-10 læsioner (dvs. ansigt eller skaldet hovedbund)
• Hudpigmentering (Fitzpatrick hudtype I, II og III), der vil tillade differentiering af erytemvurdering
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved besøg 1 (som bekræftet af en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 50 mIU/ml eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode (f.eks. total abstinens, intrauterin anordning, en dobbeltbarrieremetode, oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke-hormonel eller hormonel prævention) gennem hele undersøgelsen. Kvindelige patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, bør have været på samme produkt/dosisregime i mindst 28 dage før besøg 1 og bør ikke ændre dette regime under undersøgelsen. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller allergi over for Fluorouracil eller et eller flere af hjælpestofferne i test-, reference- eller placeboprodukterne
• Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom eller andre mulige forvirrende hudsygdomme i ansigtet eller den skaldede hovedbund
• Brug inden for 6 måneder før besøg 1 i ansigtet eller skaldet hovedbund af 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) laserslibning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolet A) eller 5) ultraviolet B-behandling
• Brug inden for 1 måned før besøg 1 i ansigtet eller hovedbunden af ​​1) cryo-destruktion eller kemo-destruktion, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk excision, 5) topisk 5-fluorouracil, 6) topiske kortikosteroider 7) topisk diclofenac , 8) topisk imiquimod, 9) topiske retinoider eller 10) andre behandlinger for AK, herunder glykolsyre eller håndkøbsprodukter, der indeholder retinol, alfa- eller beta-hydroxysyrer
• Brug inden for 1 måned før besøg 1 af 1) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 2) interferon, 3) orale eller injicerbare kortikosteroider eller 4) cytotoksiske lægemidler
• Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
• Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen og den relative information eller er ude af stand til eller ikke villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
• Ansatte i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer
• Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
• Patienten boede i samme husstand som den nuværende indskrevne