Równoważność terapeutyczna kremu z fluorouracylem, 5% w porównaniu z 5% kremem do stosowania miejscowego z fluorouracylem firmy MylanPharmaceuticals Inc., USA w leczeniu rogowacenia słonecznego
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trójramienne, równoległe, wielodawkowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej kremu fluorouracylowego USP 5% firmy Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indie w porównaniu z 5% kremem do stosowania miejscowego z fluorouracylem firmy Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 USA w leczeniu rogowacenia słonecznego
Fluorouracyl jest zalecany do miejscowego leczenia wielu rogowacenia słonecznego lub słonecznego.
W stężeniu 5% jest również przydatny w leczeniu powierzchownych raków podstawnokomórkowych, gdy konwencjonalne metody są niepraktyczne, na przykład w przypadku wielu zmian lub trudnych miejsc leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Produkt referencyjny (B): Fluorouracyl 5% krem do stosowania miejscowego firmy Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A.
- Lek: Produkt testowy (A): Fluorouracyl w kremie, 5% krem do stosowania miejscowego
- Lek: Produkt Placebo (C): Testowy krem nośnikowy dla fluorouracylu 5% Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indie
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że metabolizm fluorouracylu na szlaku anabolicznym blokuje reakcję metylacji kwasu dezoksyurydylowego do kwasu tymidylowego. W ten sposób fluorouracyl zakłóca syntezę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) iw mniejszym stopniu hamuje tworzenie kwasu rybonukleinowego (RNA). Ponieważ DNA i RNA są niezbędne do podziału i wzrostu komórek, skutkiem działania fluorouracylu może być powstanie niedoboru tyminy, co powoduje niezrównoważony wzrost i śmierć komórki. Skutki deprywacji DNA i RNA są najbardziej widoczne na tych komórkach, które rosną szybciej i wchłaniają fluorouracyl w szybszym tempie. W wyniku katabolicznego metabolizmu fluorouracylu powstają produkty rozkładu (np. CO2, mocznik, α-fluoro-β-alanina), które są nieaktywne.
Przeprowadzono ogólnoustrojowe badania wchłaniania fluorouracylu stosowanego miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, stosując śladowe ilości fluorouracylu znakowanego węglem 14C dodane do 5% preparatu. Wszyscy pacjenci otrzymywali nieznakowany fluorouracyl do momentu wystąpienia szczytu reakcji zapalnej (2 do 3 tygodni), upewniając się, że do pomiaru wykorzystano czas maksymalnego wchłaniania. Jeden gram znakowanego preparatu nanoszono na całą twarz i szyję i pozostawiano na 12 godzin. Pobrano próbki moczu. Pod koniec 3 dni całkowity powrót do zdrowia mieścił się w zakresie od 0,48% do 0,94%, średnio 0,76%, co wskazuje, że około 5,98% dawki miejscowej zostało wchłonięte ogólnoustrojowo. W przypadku stosowania dwa razy na dobę oznaczałoby to, że ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowego fluorouracylu mieści się w zakresie od 5 do 6 mg na dawkę dobową 100 mg. W dodatkowym badaniu wykryto nieistotne ilości znakowanego materiału w osoczu, moczu i wydychanym CO2 po 3 dniach leczenia miejscowo stosowanym fluorouracylem znakowanym węglem 14C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
458
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayadev Sureddi, Director
- Numer telefonu: 661.616.6453
- E-mail: jayadev.sureddi@cbcc.global
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eldho Jose
- Numer telefonu: +91-90953 26268
- E-mail: eldho.jose@cbcc.global
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- CBCC Global Research Site 005
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- CBCC Global Research Site 006
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- CBCC Global Research Site 004
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- CBCC Global Research Site 001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- CBCC Global Research Site 002
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- CBCC Global Research Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- CBCC Global Research Site 007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Osoby z co najmniej pięcioma (5) i nie więcej niż dziesięcioma (10) klinicznie typowymi, widocznymi, dyskretnymi zmianami AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm na twarzy lub łysiejącej skórze głowy. W tej interpretacji, jeśli łączna liczba zmian na twarzy i łysiejącej skórze głowy przekracza 10 i występuje 5-10 zmian na twarzy lub 5-10 zmian na łysej skórze głowy, należy wybrać obszar zabiegowy, który ma 5-10 zmian (tj. twarz lub łysa skóra głowy)
- Pigmentacja skóry (typ skóry I, II i III wg klasyfikacji Fitzpatricka), która pozwoli na zróżnicowanie oceny rumienia
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić podczas Wizyty 1 (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o czułości mniejszej niż 50 mIU/ml lub równoważnych jednostek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery, doustnej, przezskórnej, wstrzykniętej lub wszczepionej niehormonalnej lub hormonalnej antykoncepcji) przez cały okres badania. Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować ten sam produkt/schemat dawkowania przez co najmniej 28 dni przed Wizytą 1 i nie powinny zmieniać tego schematu w trakcie badania. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na fluorouracyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu testowego, referencyjnego lub placebo
- Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, raka płaskonabłonkowego lub innych możliwych zaburzeń skóry na twarzy lub łysiejącej skórze głowy
- Stosować w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 na twarzy lub łysiejącej skórze głowy 1) peelingu chemicznego, 2) dermabrazji, 3) abrazji laserowej, 4) terapii PUVA (psoralen plus ultrafiolet A) lub 5) terapii ultrafioletem B
- Stosować w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 na twarzy lub skórze głowy 1) kriodestrukcji lub chemio destrukcji, 2) łyżeczkowania, 3) terapii fotodynamicznej, 4) wycięcia chirurgicznego, 5) miejscowego 5-fluorouracylu, 6) miejscowych kortykosteroidów 7) miejscowego diklofenaku , 8) miejscowy imikwimod, 9) miejscowe retinoidy lub 10) inne metody leczenia AK, w tym kwas glikolowy lub dostępne bez recepty produkty zawierające retinol, alfa lub beta-hydroksykwasy
- Zastosować w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 1) immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, 2) interferon, 3) kortykosteroidy doustne lub iniekcyjne, lub 4) leki cytotoksyczne
- Znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Niezdolność do zrozumienia wymagań badania i odpowiednich informacji lub niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu
- Pacjent mieszkał w tym samym gospodarstwie domowym, co obecnie zapisany pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię komparatora
Produkt referencyjny (B): Fluorouracyl 5% krem do stosowania miejscowego firmy Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A.
|
Krem nakładać dwa razy dziennie w ilości wystarczającej do pokrycia zmian.
Fluorouracyl należy nakładać najlepiej za pomocą niemetalowego aplikatora lub odpowiedniej rękawicy.
Jeśli fluorouracyl jest nakładany palcami, należy natychmiast umyć ręce.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Broń i interwencje
Produkt testowy (A): Fluorouracyl w kremie, 5% Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indie
|
Krem nakładać dwa razy dziennie w ilości wystarczającej do pokrycia zmian.
Fluorouracyl należy nakładać najlepiej za pomocą niemetalowego aplikatora lub odpowiedniej rękawicy.
Jeśli fluorouracyl jest nakładany palcami, należy natychmiast umyć ręce.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Produkt Placebo (C): Testowy krem nośnikowy dla fluorouracylu 5% Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indie
|
Krem nakładać dwa razy dziennie w ilości wystarczającej do pokrycia zmian.
Fluorouracyl należy nakładać najlepiej za pomocą niemetalowego aplikatora lub odpowiedniej rękawicy.
Jeśli fluorouracyl jest nakładany palcami, należy natychmiast umyć ręce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność terapeutyczna z produktem referencyjnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Równoważność terapeutyczna zostanie oceniona dla pierwszorzędowego punktu końcowego podczas wizyty 4 w populacji PP.
Jeśli 90% przedział ufności dla bezwzględnej różnicy między odsetkiem pacjentów, których uważa się za całkowicie wyleczonych w grupach produktów testowych i referencyjnych (pT - pR) mieści się w granicach [-20%, +20%], wówczas równoważność terapeutyczna Produktu testowego z produktem referencyjnym uważa się za wykazany
|
6 tygodni
|
|
Wyższość nad placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyższość produktów testowych i referencyjnych w stosunku do produktu placebo zostanie oceniona dla pierwszorzędowego punktu końcowego podczas wizyty 4 w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Jeśli odsetek osób, które zostały uznane za całkowicie wyleczone w grupach produktów testowych i referencyjnych, jest liczbowo i statystycznie wyższy niż w przypadku placebo (p < 0,05; przy użyciu dwustronnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela [CMH], przez ośrodek kliniczny), wówczas wyższość produktów testowych i referencyjnych nad placebo zostanie uznana
|
6 tygodni
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których leczenie zakończyło się powodzeniem, zdefiniowane jako 100% usunięcie wszystkich zmian AK (wyjściowych lub docelowych zmian AK i wszelkich nowych zmian AK) w wyznaczonym obszarze leczenia (tj. całkowite wyleczenie), oceniane w 6. tygodniu badania (dzień 43 ± 4, czyli 4 tygodnie po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cała analiza bezpieczeństwa będzie oparta na populacji bezpieczeństwa.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu standardowej terminologii MedDRA w wersji 24.0 lub nowszej i podsumowane według grupy leczenia.
Tabele podsumowujące porównujące typ, częstość występowania, datę wystąpienia, datę ustąpienia, ciężkość, podjęte działania, wynik i opinię badacza na temat związku z badanym produktem zostaną przygotowane dla grup terapeutycznych.
Jeśli dostępne są wystarczające dane, częstości AE zostaną porównane między terapiami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Jeśli globalny dokładny test Fishera jest statystycznie istotny wśród trzech grup terapeutycznych na 5% poziomie alfa (tj. p < 0,05), wówczas można przeprowadzić dokładny test Fishera, używając tylko grup testowej i referencyjnej, aby zidentyfikować wszelkie potencjalne statystycznie istotne różnice, które są istotne klinicznie między dwiema aktywnymi grupami terapeutycznymi
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCC/2021/012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .