Fluorourasiilivoiteen terapeuttinen vastaavuus, 5 % verrattuna MylanPharmaceuticals Inc., USA:n fluorouracil 5 % paikalliseen voiteeseen aktiinisen keratoosin hoidossa
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, moniannos, lumekontrolloitu tutkimus fluorourasiilivoiteen terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi USP 5 % Encube Ethicals Pvt. Ltd., Intia verrattuna Mylan Pharmaceuticals Inc:n, Morgantown, WV 26505 U.S.A., fluorouracil 5 % paikalliseen voiteeseen aktiinisen keratoosin hoidossa
Fluorourasiilia suositellaan useiden aktiinien tai aurinkokeratoosien paikalliseen hoitoon.
5 % vahvuutena se on käyttökelpoinen myös pinnallisten tyvisolukarsinoomien hoidossa, kun perinteiset menetelmät ovat epäkäytännöllisiä, kuten useiden leesioiden tai vaikeiden hoitokohtien yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vertailutuote (B): Fluorouracil 5 % Topical Cream, Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A.
- Lääke: Testituote (A): Fluorouracil Cream, 5 % paikallisesti käytettävä voide
- Lääke: Placebotuote (C): Testaa vehikkelivoide fluorourasiilin varalta, 5 % Encube Ethicals Pvt. Ltd., Intia
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että fluorourasiilin metabolia anabolisessa reitissä estää deoksiuridyylihapon metylaatioreaktion tymidyylihapoksi. Tällä tavalla fluorourasiili häiritsee deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä ja vähemmässä määrin ribonukleiinihapon (RNA) muodostumista. Koska DNA ja RNA ovat välttämättömiä solujen jakautumiselle ja kasvulle, fluorourasiilin vaikutus voi olla tymiinin puutos, joka saa aikaan solun epätasapainoisen kasvun ja kuoleman. DNA:n ja RNA:n puutteen vaikutukset näkyvät eniten niissä soluissa, jotka kasvavat nopeammin ja ottavat fluorourasiilia nopeammin. Fluorourasiilin katabolinen metabolia johtaa hajoamistuotteisiin (esim. CO2, urea, α-fluori-β-alaniini), jotka ovat inaktiivisia.
Paikallisesti käytetyn fluorourasiilin systeemisiä imeytymistutkimuksia on suoritettu potilailla, joilla on aktiininen keratoosi, käyttäen merkkiainemääriä 14C-leimattua fluorourasiilia lisättynä 5 % valmisteeseen. Kaikki potilaat olivat saaneet leimaamatonta fluorourasiilia, kunnes tulehdusreaktion huippu saavutettiin (2–3 viikkoa), mikä varmisti, että mittauksessa käytettiin maksimiabsorption aikaa. Yksi gramma merkittyä valmistetta levitettiin koko kasvoille ja kaulalle ja jätettiin paikalleen 12 tunniksi. Virtsanäytteet kerättiin. Kolmen vuorokauden lopussa kokonaissaanto vaihteli välillä 0,48–0,94 % ja keskimäärin 0,76 %, mikä osoittaa, että noin 5,98 % paikallisesta annoksesta imeytyi systeemisesti. Jos sitä käytetään kahdesti vuorokaudessa, tämä osoittaisi, että paikallisesti käytettävän fluorourasiilin systeeminen imeytyminen on 5-6 mg 100 mg:n vuorokausiannosta kohti. Lisätutkimuksessa plasmasta, virtsasta ja vanhentuneesta CO2:sta löydettiin merkityksettömiä määriä leimattua materiaalia 3 päivän hoidon jälkeen paikallisesti levitetyllä 14C-leimatulla fluorourasiililla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayadev Sureddi, Director
- Puhelinnumero: 661.616.6453
- Sähköposti: jayadev.sureddi@cbcc.global
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eldho Jose
- Puhelinnumero: +91-90953 26268
- Sähköposti: eldho.jose@cbcc.global
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research Site 005
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- CBCC Global Research Site 006
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33308
- CBCC Global Research Site 004
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- CBCC Global Research Site 001
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- CBCC Global Research Site 002
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- CBCC Global Research Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- CBCC Global Research Site 007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vähintään viisi (5) ja enintään kymmenen (10) kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä AK-leesiota, kunkin halkaisijaltaan vähintään 4 mm kasvoissa tai kaljuun päänahaan. Tässä tulkinnassa, jos kasvojen ja kaljuun päänahan leesioiden kokonaismäärä ylittää 10 ja kasvoissa on joko 5-10 vauriota tai kaljuun päänahaan 5-10 vauriota, valitse hoitoalue, jolla on 5-10 leesiota. (eli kasvot tai kalju päänahka)
- Ihon pigmentaatio (Fitzpatrick-ihotyyppi I, II ja III), joka mahdollistaa punoituksen arvioinnin eriyttämisen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät käynnillä 1 (mikä on vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on alle 50 mIU/ml tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen tai hormonaalinen ehkäisymenetelmä) käyttö koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naispotilaiden on pitänyt käyttää samaa tuotetta/annostusohjelmaa vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1, eivätkä he saa muuttaa tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia fluorourasiilille tai jollekin testi-, vertailu- tai lumelääkkeen apuaineelle
- Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, okasolusyöpä tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet kasvoissa tai kaljuun päänahaan
- Käytä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 kasvoille tai kaljuun päänahaan 1) kemiallinen kuorinta, 2) dermabrasio, 3) laserhankaus, 4) PUVA (psoraleeni plus ultravioletti A) -hoito tai 5) ultravioletti B -hoito
- Käytä 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 kasvoille tai päänahalle 1) kryodestruction tai kemodestruction, 2) curettage, 3) fotodynaaminen hoito, 4) kirurginen leikkaus, 5) paikallinen 5-fluorourasiili, 6) paikalliset kortikosteroidit 7) paikallisesti käytettävä diklofenaakki. , 8) paikallisesti käytettävät imikimodit, 9) paikalliset retinoidit tai 10) muut AK:n hoidot, mukaan lukien glykolihappo tai retinolia, alfa- tai beetahydroksihappoja sisältävät reseptivapaat tuotteet
- Käytä 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/1) immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, 2) interferoni, 3) oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit tai 4) sytotoksiset lääkkeet
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin puutos
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suhteellisia tietoja tai eivät kykene tai eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän lähiomaiset
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin
- Potilas asui samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneen henkilön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi
Vertailutuote (B): Fluorouracil 5 % Topical Cream, Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A.
|
Levitä voidetta kahdesti päivässä riittävä määrä peittämään vauriot.
Fluorourasiili tulee levittää mieluiten ei-metallisella applikaattorilla tai sopivalla käsineellä.
Jos fluorourasiilia levitetään sormin, kädet tulee pestä välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aseet ja interventiot
Testituote (A): Fluorouracil Cream, 5 % Encube Ethicals Pvt. Ltd., Intia
|
Levitä voidetta kahdesti päivässä riittävä määrä peittämään vauriot.
Fluorourasiili tulee levittää mieluiten ei-metallisella applikaattorilla tai sopivalla käsineellä.
Jos fluorourasiilia levitetään sormin, kädet tulee pestä välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebotuote (C): Testaa vehikkelivoide fluorourasiilin varalta, 5 % Encube Ethicals Pvt. Ltd., Intia
|
Levitä voidetta kahdesti päivässä riittävä määrä peittämään vauriot.
Fluorourasiili tulee levittää mieluiten ei-metallisella applikaattorilla tai sopivalla käsineellä.
Jos fluorourasiilia levitetään sormin, kädet tulee pestä välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vastaavuus vertailutuotteen kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terapeuttinen vastaavuus arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman osalta käynnillä 4 PP-populaatiossa.
Jos 90 %:n luottamusväli absoluuttiselle erolle niiden koehenkilöiden osuuden välillä, joiden katsottiin parantuneen täydellisesti testi- ja vertailutuoteryhmissä (pT - pR), on [-20 %, +20 %], niin terapeuttinen vastaavuus Testituotteesta vertailutuotteeksi katsotaan osoitettu
|
6 viikkoa
|
|
Ylivoima placeboon nähden
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testi- ja vertailutuotteiden paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan ensisijaisen päätepisteen osalta käynnillä 4 modifioidussa Intent-to-Treat (mITT) -populaatiossa käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF).
Jos testi- ja vertailutuoteryhmissä täysin parantuneiden koehenkilöiden osuus on numeerisesti ja tilastollisesti parempi kuin lumelääke (p < 0,05; käyttämällä kaksipuolista Cochran-Mantel-Haenszel [CMH] -testiä, kerrostettu kliinisen paikan mukaan), testi- ja vertailutuotteiden paremmuus placeboon nähden päätetään
|
6 viikkoa
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito on onnistunut, mikä määritellään 100 %:n puhdistumana kaikista AK-leesioista (perustason tai kohteena olevat AK-leesiot ja mahdolliset uudet AK-leesiot) määritetyllä hoitoalueella (eli täydellisesti parantuneena). arvioitu tutkimusviikolla 6 (päivä 43 ± 4, mikä on 4 viikkoa 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki turvallisuusanalyysit perustuvat turvallisuuspopulaatioon.
Haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä standardia MedDRA-terminologiaa, versiota 24.0 tai uudempaa, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Hoitoryhmittäin laaditaan yhteenvetotaulukot, joissa verrataan tyyppiä, ilmaantuvuutta, puhkeamispäivämäärää, ratkaisupäivämäärää, vakavuutta, suoritettuja toimia, tuloksia ja tutkijan mielipidettä suhteesta tutkimustuotteeseen.
Jos tietoja on riittävästi, AE-taajuuksia verrataan hoitojen välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Jos globaali Fisherin tarkka testi on tilastollisesti merkitsevä kolmen hoitoryhmän joukossa 5 % alfa-tasolla (eli p < 0,05), Fisherin tarkka testi, jossa käytetään vain testi- ja vertailuryhmiä, voidaan suorittaa mahdollisten tilastollisesti merkitsevien erojen tunnistamiseksi. ovat kliinisesti merkittäviä kahden aktiivisen hoitoryhmän välillä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCC/2021/012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .