광선 각화증의 치료에서 미국 MylanPharmaceuticals Inc.의 Fluorouracil 5% 국소 크림과 비교한 Fluorouracil 5%의 치료 동등성
2023년 3월 10일 업데이트: Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Fluorouracil 크림 USP 5% of Encube Ethicals Pvt. Ltd., 인도 광선각화증의 치료에서 Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.SA의 Fluorouracil 5% 국소 크림과 비교
Fluorouracil은 다발성 광선 각화증 또는 일광 각화증의 국소 치료에 권장됩니다.
5% 강도에서는 다발성 병변이나 치료 부위가 어려운 경우와 같이 기존의 방법이 실용적이지 않은 표재성 기저 세포 암종의 치료에도 유용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
아나볼릭 경로에서 플루오로우라실의 대사가 데옥시유리딜산에서 티미딜산으로의 메틸화 반응을 차단한다는 증거가 있습니다. 이러한 방식으로 플루오로우라실은 데옥시리보핵산(DNA)의 합성을 방해하고 리보핵산(RNA)의 형성을 약간 억제합니다. DNA와 RNA는 세포 분열과 성장에 필수적이므로 Fluorouracil의 효과는 세포의 불균형 성장과 사멸을 유발하는 티민 결핍을 생성하는 것일 수 있습니다. DNA 및 RNA 박탈의 영향은 더 빠르게 성장하고 더 빠른 속도로 Fluorouracil을 흡수하는 세포에서 가장 두드러집니다. Fluorouracil의 이화 대사는 분해 산물(예: CO2, 요소, α-플루오로-β-알라닌)을 생성하며 이는 비활성입니다.
국소 적용 플루오로우라실의 전신 흡수 연구는 5% 제제에 추가된 미량의 14C 표지 플루오로우라실을 사용하여 광선 각화증 환자에게 수행되었습니다. 모든 환자는 염증 반응이 최고조에 달할 때까지(2~3주) 비표지 Fluorouracil을 투여받았으며 최대 흡수 시간을 측정에 사용했습니다. 표지된 제제 1g을 얼굴과 목 전체에 바르고 12시간 동안 제자리에 두었습니다. 소변 샘플을 수집했습니다. 3일 후 총 회복률은 0.48%에서 0.94% 사이였으며 평균 0.76%로 국소 투여량의 약 5.98%가 전신적으로 흡수되었음을 나타냅니다. 1일 2회 적용하는 경우, 이는 국소 플루오로우라실의 전신 흡수가 1일 용량 100mg당 5~6mg 범위임을 나타냅니다. 추가 연구에서 14C 표지된 플루오로우라실을 국소적으로 적용한 치료 3일 후에 혈장, 소변 및 만료된 CO2에서 표지된 물질의 무시할 수 있는 양이 발견되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jayadev Sureddi, Director
- 전화번호: 661.616.6453
- 이메일: jayadev.sureddi@cbcc.global
연구 연락처 백업
- 이름: Eldho Jose
- 전화번호: +91-90953 26268
- 이메일: eldho.jose@cbcc.global
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research Site 005
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Cerritos, California, 미국, 90703
- CBCC Global Research Site 006
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33308
- CBCC Global Research Site 004
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Miami, Florida, 미국, 33015
- CBCC Global Research Site 001
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Miami, Florida, 미국, 33175
- CBCC Global Research Site 002
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- CBCC Global Research Site 003
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-
Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- CBCC Global Research Site 007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의향과 능력
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 최소 5개 이상 10개 미만의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK 병변이 얼굴 또는 대머리 두피에 직경 4mm 이상인 피험자. 이 해석에서는 얼굴과 두피의 병변의 총 수가 10을 초과하고 얼굴에 5-10 병변이 있거나 탈모 두피에 5-10 병변이 있으면 5-10 병변이 있는 지정 치료 부위를 선택합니다. (즉, 얼굴 또는 대머리 두피)
- 홍반 평가를 구별할 수 있는 피부 색소 침착(Fitzpatrick 피부 유형 I, II 및 III)
- 가임 여성은 방문 1에서 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(감도가 50mIU/mL 미만이거나 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위의 음성 소변 임신 검사로 확인됨).
- 가임 여성은 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금주, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 경구, 경피, 주사 또는 이식된 비호르몬 또는 호르몬 피임법)의 사용에 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성 환자는 1차 방문 전 적어도 28일 동안 동일한 제품/투약 요법을 받아야 하고 연구 동안 이 요법을 변경해서는 안 됩니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- Fluorouracil 또는 테스트, 참조 또는 위약 제품의 첨가제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사비, 편평 세포 암종, 또는 얼굴 또는 대머리 두피에 기타 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태의 존재
- 1) 케미컬 필링, 2) 박피술, 3) 레이저 제모술, 4) PUVA(소라렌+자외선 A) 요법, 5) 자외선 B 요법의 얼굴 또는 탈모 두피에 1차 방문 전 6개월 이내 사용
- Visit 1 전 1개월 이내에 1) 냉동 파괴 또는 화학 파괴, 2) 소파술, 3) 광역학 요법, 4) 외과적 절제, 5) 국소 5-플루오로우라실, 6) 국소 코르티코스테로이드 7) 국소 디클로페낙의 얼굴 또는 두피에 사용 , 8) 국소 이미퀴모드, 9) 국소 레티노이드, 또는 10) 글리콜산 또는 레티놀, 알파 또는 베타 하이드록시산을 함유하는 비처방 제품을 포함한 AK에 대한 기타 치료법
- 1) 면역조절제 또는 면역억제 요법, 2) 인터페론, 3) 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 또는 4) 세포독성 약물 중 1차 방문 전 1개월 이내에 사용
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍
- 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
- 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족
- 이전에 본 연구에 참여한 적이 있는 환자
- 환자는 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 살았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기 암
기준 제품(B): Mylan Pharmaceuticals Inc.의 Fluorouracil 5% 국소 크림, Morgantown, WV 26505 U.S.A.
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병변을 덮기에 충분한 양으로 하루에 두 번 크림을 바릅니다.
플루오로우라실은 가급적이면 비금속 어플리케이터나 적절한 장갑을 사용하여 도포해야 합니다.
Fluorouracil을 손가락으로 바르면 즉시 손을 씻어야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 무기와 개입
테스트 제품(A): Fluorouracil 크림, 5% Encube Ethicals Pvt. Ltd., 인도
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병변을 덮기에 충분한 양으로 하루에 두 번 크림을 바릅니다.
플루오로우라실은 가급적이면 비금속 어플리케이터나 적절한 장갑을 사용하여 도포해야 합니다.
Fluorouracil을 손가락으로 바르면 즉시 손을 씻어야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약 제품(C): Encube Ethicals Pvt.의 플루오로우라실 5%용 테스트 비히클 크림. Ltd., 인도
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병변을 덮기에 충분한 양으로 하루에 두 번 크림을 바릅니다.
플루오로우라실은 가급적이면 비금속 어플리케이터나 적절한 장갑을 사용하여 도포해야 합니다.
Fluorouracil을 손가락으로 바르면 즉시 손을 씻어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 제품과의 치료적 동등성
기간: 6주
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PP 모집단에서 방문 4에서 1차 종점에 대해 치료적 등가성을 평가할 것이다.
시험군과 대조약군에서 완전 완치로 간주되는 피험자의 비율(pT - pR)의 절대차이에 대한 90% 신뢰구간이 [-20%, +20%] 이내이면 치료적 동등성은 참조 제품에 대한 테스트 제품의 성능이 입증된 것으로 간주됩니다.
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6주
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위약에 대한 우월성
기간: 6주
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위약 제품에 대한 테스트 및 참조 제품의 우월성은 최종 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에서 방문 4에서 1차 종점에 대해 평가될 것입니다.
테스트 및 참조 제품 그룹에서 완전 치유로 간주되는 피험자의 비율이 수치 및 통계적으로 위약보다 우수한 경우(p < 0.05; 양면 Cochran-Mantel-Haenszel[CMH] 테스트를 사용하여 계층화됨) 임상 현장별), 위약에 대한 테스트 및 참조 제품의 우월성 결론
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6주
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1차 효능 종점
기간: 6주
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1차 효능 종점은 지정된 치료 영역(즉, 완전한 치료) 내에서 모든 AK 병변(기준선 또는 표적 AK 병변 및 임의의 새로운 AK 병변)의 100% 제거로 정의되는 치료 성공을 가진 각 치료 그룹의 피험자의 비율입니다. 연구 6주차(2주 치료 완료 후 4주인 43일 ± 4일)에 평가됨
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석
기간: 6주
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모든 안전성 분석은 안전성 모집단을 기반으로 합니다.
부작용은 표준 MedDRA 용어 버전 24.0 이상을 사용하여 분류되고 치료 그룹별로 요약됩니다.
유형, 발병률, 발병 날짜, 해결 날짜, 중증도, 취해진 조치, 결과 및 연구 제품과의 관계에 대한 조사자의 의견을 비교하는 요약표가 치료 그룹에 의해 준비될 것입니다.
충분한 데이터가 존재하는 경우 피셔의 정확 테스트를 사용하여 치료 간에 AE 빈도를 비교합니다.
전역 Fisher의 정확 검정이 5% 알파 수준(즉, p < 0.05)에서 세 치료 그룹 사이에서 통계적으로 유의한 경우 검정 및 참조 그룹만 사용하는 Fisher의 정확 검정을 수행하여 다음과 같은 잠재적인 통계적으로 유의한 차이를 식별할 수 있습니다. 2개의 활성 치료군 간에 임상적으로 관련이 있음
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBCC/2021/012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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