- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083819
Mikrobiologisk vurdering af luft og overflader af operationsstuer på Assuit Universitetshospitaler
- For at bestemme den bakteriologiske belastning på luft og overflader i yderste periferi.
- At isolere og identificere patogene stammer af bakterier på udstyr og kontaktflader.
- At sammenligne mellem adenosintrifosfatbioluminescensassay og de almindelige kulturer for at verificere, om de anvendte metoder til hygiejnisering og desinfektion faktisk var effektive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrelaterede infektioner har ofte flere ætiologier, hvoraf rengøring af hospitalsoverflader kan spille en stor rolle. Dette er måske vigtigst på operationsstuen, hvor et sterilt miljø er altafgørende for at mindske byrden af hospitalserhvervet sygelighed og infektioner på operationsstedet. Kontaminerede hospitalsoverflader bidrager i høj grad til overførslen af sundhedsrelaterede patogener, herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente Enterococcus spp (VRE) og Clostridium difficile infektioner på operationsstedet (SSI'er) er infektioner, der opstår efter operation i delen af kroppen, hvor operationen fandt sted og tegner sig for omkring 14-20 % af alle hospitalserhvervede (nosokomielle) infektioner. Nogle er overfladiske og involverer kun huden, mens andre er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale. Faktorer, der forårsager SSI'er, er kendt for at være mangeartede. Overfladiske SSI'er er oftest forbundet med miljøfaktorer, såsom miljøkontaminering af svampe og bakterier, overfladekontamination, fugtighed, differenstryk og temperatur i operationsstuen, mens faktorer, der bestemmer dyb og organ/rum SSI'er, oftere er forbundet med patientkarakteristika ( alder, køn, transfusion, nasogastrisk fodring og ernæring, målt ved niveauet af albumin i blodet), type intervention og præoperativ ophold .
SSI'er er fortsat et stort problem i moderne medicin med både individuelle og økonomiske konsekvenser. De er de hyppigste nosokomielle infektioner i lav- og mellemindkomstlande, der rammer op til en tredjedel af patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb, mens de i højindkomstlande er den næsthyppigste type.
Forurenede overflader og fomites betragtes som et vigtigt reservoir af (multi-resistente) mikroorganismer på hospitaler. Derfor er rengøring af miljøet vigtig for at reducere bakteriel spredning, kontrollere antimikrobiel resistens og forbedre patienten.
Luftkvaliteten i yderregionerne bør vurderes under mikrobiologisk idriftsættelse af nye yderregioner og når det er nødvendigt derefter. ELLER-ventilationer er meget varierende fra land til land, inden for et land og endda inden for et hospital alt efter behov og tilgængelighed. Ventilationssystemer er klassificeret som konventionel plenum ventilation (CV), laminar flow ventilation (LAF), vægmonterede klimaanlæg og fritstående klimaanlæg.
Mikrobiel overvågning af yderste periferi (og også af andre kontrollerede miljøer, såsom opvågningsrum) er derfor afgørende for at opnå repræsentative skøn over miljøets biobelastning. Det omfatter kvantificering af det mikrobielle indhold i rumluft, kompressorluft, der kommer ind i det kritiske område, overflader, udstyr, sanitetsbeholdere, gulve, vægge og personaletøj og også eftersøgningen af Legionella pneumophila i vandsystemerne. Oplysninger indsamlet fra de indsamlede og analyserede data kan derefter være nyttige i undersøgelsen af kilden til forureningen og den efterfølgende vedtagelse af forebyggende foranstaltninger.
Vurderingen af renheden af overflader på hospitaler udføres for det meste ved visuel inspektion. Denne metode er ikke følsom og subjektiv og derfor upålidelig. For nylig blev en mere objektiv teknik introduceret til at måle biologisk forurening. Denne teknik er baseret på måling af adenosintrifosfat (ATP), et molekyle, der er til stede i alle organiske celler.
Traditionelle mikrobiologiske teknikker er de mest anvendte metoder til at vurdere hygiejnisk kvalitet, men de kræver specifikke færdigheder, lange udførelses- og analysetider og er derfor uegnede til rutinemæssig overvågning. I det sidste årti er alternative metoder til vurdering af miljømæssig renhed blevet foreslået, herunder adenosintriphosphat (ATP) bioluminescensassay, baseret på måling af niveauer af ATP til stede på en miljøoverflade. Bioluminescenstest udnytter kemiluminescensegenskaberne af luciferin-luciferasereagens, som reagerer med enhver ATP-rest, der er til stede på et substrat, udsender lys og måler tilstedeværelsen af organisk materiale.
Air Sampler er et højtydende instrument, der er baseret på princippet om Andersen luftprøvetager, som suger luft gennem en perforeret plade. Den resulterende luftstrøm ledes på en 90 mm petriskål indeholdende agar. For hver luftprøvetagning placeres luftprøvetagningsudstyret på en fast understøtning ca. 1 m over jorden, det perforerede låg åbnes ved at dreje til højre og renses med isopropanol. Dernæst anbringes en lukket 90 mm petriskål fyldt med agar oven på skålstøtten, låget blev taget af petriskålen, luftprøvetagerens perforerede låg lukkes, prøveudtagningshovedets vinkel justeres, og udstyret er programmeret til at aspirere 500 L luft (flowhastighed på 100L/min). Efter indsamlingscyklussen åbnes prøveudtagningshovedet, og petriskålen lukkes med petriskålens låg og placeres i køleren for senere at blive transporteret til laboratoriet.
Mikrobiel overvågning af yderste periferi (og også af andre kontrollerede miljøer, såsom opvågningsrum) er derfor afgørende for at opnå repræsentative skøn over miljøets biobelastning. Det omfatter kvantificering af det mikrobielle indhold i rumluft, kompressorluft, der kommer ind i det kritiske område, overflader, udstyr, sanitetsbeholdere, gulve, vægge og personaletøj og også eftersøgningen af Legionella pneumophila i vandsystemerne. Oplysninger indsamlet fra de indsamlede og analyserede data kan derefter være nyttige i undersøgelsen af kilden til forureningen og den efterfølgende vedtagelse af forebyggende foranstaltninger.
Siden da har forskning bevist vigtigheden af at etablere miljøovervågningsprogrammer for at kontrollere og vedligeholde et aseptisk hospitalsmiljø, især på operationsstuer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Hussien Mahran, MD
- Telefonnummer: 01009003285
- E-mail: e.shehata90@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Zakaria Abo krisha, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 01001983060
- E-mail: m_z_abokrisha@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fordi der ikke er nogen patient i vores undersøgelse, vil undersøgelsen blive udført på disse prøver, som er klassificeret i følgende grupper som følger:
- Gruppe 1: 100 prøver før påbegyndelse af operationen om morgenen
- Gruppe 2: 100 prøver mellem operationerne **Disse prøver vil blive taget med almindelige podninger, adenosintrifosfat-bioluminescensen og luftprøvetageren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil blive udført i operationsstuerne.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.At bestemme den bakteriologiske belastning på luft og overflader i yderregionerne.
Tidsramme: Baseline
|
At isolere og identificere patogene stammer af bakterier på udstyr og kontaktflader.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ALFONSO-SANCHEZ, J. L., MARTINEZ, I. M., MARTíN-MORENO, J. M., GONZáLEZ, R. S. & BOTíA, F. 2017. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Canadian Journal of Surgery, 60, 155. ALMEIDA, B. I. M. 2017. Microbiological assessment of air and surfaces of surgery rooms from a lisbon hospital. DANCER, S. J. 2008. Importance of the environment in meticillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition: the case for hospital cleaning. The Lancet infectious diseases, 8, 101-113. MORA, M., MAHNERT, A., KOSKINEN, K., PAUSAN, M. R., OBERAUNER-WAPPIS, L., KRAUSE, R., PERRAS, A. K., GORKIEWICZ, G., BERG, G. & MOISSL-EICHINGER, C. 2016. Microorganisms in confined habitats: microbial monitoring and control of intensive care units, operating rooms, cleanrooms and the International Space Station. Frontiers in microbiology, 7, 1573. ORGANIZATION, W. H. 2016. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, World Health Organization. RICHARD, R. D. & BOWEN, T. R. 2017. What orthopaedic operating room surfaces are contaminated with bioburden? A study using the ATP bioluminescence assay. Clinical Orthopaedics and Related Research®, 475, 1819-1824. SANNA, T., DALLOLIO, L., RAGGI, A., MAZZETTI, M., LORUSSO, G., ZANNI, A., FARRUGGIA, P. & LEONI, E. 2018. ATP bioluminescence assay for evaluating cleaning practices in operating theatres: applicability and limitations. BMC infectious diseases, 18, 1-7. TSHOKEY, T., SOMARATNE, P. & AGAMPODI, S. B. 2016. Comparison of two air sampling methods to monitor operating room air quality and assessment of air quality in two operating rooms with different ventilation systems in the national hospital of Sri Lanka. VAN ARKEL, A., WILLEMSEN, I., KILSDONK-BODE, L., VLAMINGS-WAGENAARS, S., VAN OUDHEUSDEN, A., WAEGEMAEKER, P. D., LEROUX-ROELS, I., VERELST, M., MAAS, E. & VAN OOSTEN, A. 2020. ATP measurement as an objective method to measure environmental contamination in 9 hospitals in the Dutch/Belgian border area. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9, 1-8. VANDINI, A., TEMMERMAN, R., FRABETTI, A., CASELLI, E., ANTONIOLI, P., BALBONI, P. G., PLATANO, D., BRANCHINI, A. & MAZZACANE, S. 2014. Hard surface biocontrol in hospitals using microbial-based cleaning products. PLoS One, 9, e108598. WEBER, D. J., ANDERSON, D. & RUTALA, W. A. 2013. The role of the surface environment in healthcare-associated infections. Current opinion in infectious diseases, 26, 338-344.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiological assessment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .