- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083819
Valutazione microbiologica dell'aria e delle superfici delle sale operatorie negli ospedali universitari Assuit
- Determinare il carico batteriologico dell'aria e delle superfici all'interno delle sale operatorie.
- Isolare e identificare ceppi patogeni di batteri su apparecchiature e superfici di contatto.
- Confrontare tra il saggio di bioluminescenza dell'adenosina trifosfato e le colture ordinarie per verificare se i metodi di igienizzazione e disinfezione implementati fossero effettivamente efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni nosocomiali hanno spesso molteplici eziologie, di cui la pulizia delle superfici ospedaliere può svolgere un ruolo importante. Questo è forse più importante in sala operatoria, dove un ambiente sterile è fondamentale per ridurre il carico di morbilità acquisita in ospedale e infezioni del sito chirurgico. Le superfici ospedaliere contaminate contribuiscono notevolmente alla trasmissione di agenti patogeni associati all'assistenza sanitaria, tra cui Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterococcus spp resistente alla vancomicina (VRE) e Clostridium difficile Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono infezioni che si verificano dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento chirurgico e rappresentano circa il 14-20% di tutte le infezioni ospedaliere (nosocomiali). Alcuni sono superficiali, coinvolgono solo la pelle, mentre altri sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato. È noto che i fattori che causano le SSI sono molteplici. Le SSI superficiali sono più spesso associate a fattori ambientali, come contaminazione ambientale da funghi e batteri, contaminazione superficiale, umidità, pressione differenziale e temperatura della sala operatoria, mentre i fattori che determinano SSI profonde e di organi/spazi sono più spesso associati alle caratteristiche del paziente. età, sesso, trasfusione, alimentazione e nutrizione nasogastrica, misurata dal livello di albumina nel sangue), tipo di intervento e degenza preoperatoria.
Le SSI continuano ad essere un grave problema nella medicina moderna, con conseguenze sia individuali che economiche. Sono le infezioni nosocomiali più frequenti nei paesi a basso e medio reddito, interessando fino a un terzo dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico, mentre nei paesi ad alto reddito sono il secondo tipo più frequente.
Le superfici contaminate e i fomiti sono considerati un importante serbatoio di microrganismi (multi-resistenti) negli ospedali. Pertanto, la pulizia dell'ambiente è importante per ridurre la diffusione batterica, controllare la resistenza antimicrobica e migliorare il paziente.
La qualità dell'aria nelle RUP dovrebbe essere valutata durante la messa in funzione microbiologica di nuove RUP e ogni volta che sarà necessario in seguito. Le ventilazioni della sala operatoria variano molto da paese a paese, all'interno di un paese e persino all'interno di un ospedale in base alle esigenze e alla disponibilità. I sistemi di ventilazione sono classificati come ventilazione plenum convenzionale (CV), ventilazione a flusso laminare (LAF), condizionatori d'aria a parete e condizionatori d'aria free-standing.
Il monitoraggio microbico delle RUP (e anche di altri ambienti controllati, come le camere di risveglio) è quindi essenziale per ottenere stime rappresentative della carica batterica dell'ambiente. Comprende la quantificazione del contenuto microbico dell'aria ambiente, dell'aria del compressore che entra in area critica, delle superfici, delle attrezzature, dei contenitori di sanificazione, dei pavimenti, delle pareti e degli indumenti del personale e anche la ricerca della Legionella pneumophila negli impianti idrici. Le informazioni raccolte dai dati raccolti e analizzati possono poi essere utili nell'indagine dell'origine della contaminazione e nella successiva adozione di misure preventive.
La valutazione della pulizia delle superfici negli ospedali è per lo più condotta mediante ispezione visiva. Questo metodo non è sensibile e soggettivo e quindi inaffidabile. Recentemente è stata introdotta una tecnica più obiettiva per misurare la contaminazione biologica. Questa tecnica si basa sulla misurazione dell'adenosina trifosfato (ATP), una molecola presente in tutte le cellule organiche.
Le tecniche microbiologiche tradizionali sono i metodi più comunemente utilizzati per valutare la qualità igienica, ma richiedono competenze specifiche, lunghi tempi di esecuzione e di analisi e sono quindi inadatte al monitoraggio di routine. Nell'ultimo decennio sono stati proposti metodi alternativi per valutare la pulizia ambientale, incluso il test di bioluminescenza dell'adenosina trifosfato (ATP), basato sulla misurazione dei livelli di ATP presenti su una superficie ambientale. Il test di bioluminescenza sfrutta le proprietà di chemiluminescenza del reagente luciferina-luciferasi, che reagisce con qualsiasi residuo di ATP presente su un substrato, emettendo luce e misurando la presenza di materia organica.
Il campionatore d'aria è uno strumento ad alte prestazioni che si basa sul principio del campionatore d'aria Andersen, che aspira l'aria attraverso una piastra forata. Il flusso d'aria risultante viene diretto su una piastra Petri da 90 mm contenente agar. Per ogni prelievo di campione d'aria, l'apparecchiatura Air Sampler viene posizionata su un supporto stabile a circa 1 m dal suolo, il coperchio forato viene aperto ruotando verso destra e pulito con isopropanolo. Successivamente, una capsula di Petri chiusa da 90 mm riempita di agar viene posizionata sopra il supporto della capsula, il coperchio è stato tolto dalla capsula di Petri, il coperchio perforato del campionatore d'aria è chiuso, l'angolo della testa di campionamento è regolato e l'apparecchiatura è programmata per aspirare 500 L di aria (portata di 100 L/min). Dopo il ciclo di raccolta, la testata di campionamento viene aperta e la capsula di Petri viene chiusa con il coperchio della capsula di Petri e posta nel frigorifero per essere successivamente trasportata al laboratorio.
Il monitoraggio microbico delle RUP (e anche di altri ambienti controllati, come le camere di risveglio) è quindi essenziale per ottenere stime rappresentative della carica batterica dell'ambiente. Comprende la quantificazione del contenuto microbico dell'aria ambiente, dell'aria del compressore che entra in area critica, delle superfici, delle attrezzature, dei contenitori di sanificazione, dei pavimenti, delle pareti e degli indumenti del personale e anche la ricerca della Legionella pneumophila negli impianti idrici. Le informazioni raccolte dai dati raccolti e analizzati possono poi essere utili nell'indagine dell'origine della contaminazione e nella successiva adozione di misure preventive.
Da allora la ricerca ha dimostrato l'importanza di istituire programmi di monitoraggio ambientale per controllare e mantenere un ambiente ospedaliero asettico, in particolare nelle sale operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa Hussien Mahran, MD
- Numero di telefono: 01009003285
- Email: e.shehata90@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Zakaria Abo krisha, Prof.Dr.
- Numero di telefono: 01001983060
- Email: m_z_abokrisha@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Poiché non vi è alcun paziente nel nostro studio, lo studio sarà condotto su questi campioni classificati nei seguenti gruppi come segue:
- Gruppo 1: 100 campioni prima di iniziare l'intervento al mattino
- Gruppo 2: 100 campioni tra gli ambulatori ** Questi campioni saranno prelevati da tamponi ordinari, la bioluminescenza adenosina trifosfato e il campionatore d'aria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio sarà effettuato nelle sale operatorie.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Determinare il carico batteriologico dell'aria e delle superfici all'interno delle sale operatorie.
Lasso di tempo: Linea di base
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Isolare e identificare ceppi patogeni di batteri su apparecchiature e superfici di contatto.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ALFONSO-SANCHEZ, J. L., MARTINEZ, I. M., MARTíN-MORENO, J. M., GONZáLEZ, R. S. & BOTíA, F. 2017. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Canadian Journal of Surgery, 60, 155. ALMEIDA, B. I. M. 2017. Microbiological assessment of air and surfaces of surgery rooms from a lisbon hospital. DANCER, S. J. 2008. Importance of the environment in meticillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition: the case for hospital cleaning. The Lancet infectious diseases, 8, 101-113. MORA, M., MAHNERT, A., KOSKINEN, K., PAUSAN, M. R., OBERAUNER-WAPPIS, L., KRAUSE, R., PERRAS, A. K., GORKIEWICZ, G., BERG, G. & MOISSL-EICHINGER, C. 2016. Microorganisms in confined habitats: microbial monitoring and control of intensive care units, operating rooms, cleanrooms and the International Space Station. Frontiers in microbiology, 7, 1573. ORGANIZATION, W. H. 2016. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, World Health Organization. RICHARD, R. D. & BOWEN, T. R. 2017. What orthopaedic operating room surfaces are contaminated with bioburden? A study using the ATP bioluminescence assay. Clinical Orthopaedics and Related Research®, 475, 1819-1824. SANNA, T., DALLOLIO, L., RAGGI, A., MAZZETTI, M., LORUSSO, G., ZANNI, A., FARRUGGIA, P. & LEONI, E. 2018. ATP bioluminescence assay for evaluating cleaning practices in operating theatres: applicability and limitations. BMC infectious diseases, 18, 1-7. TSHOKEY, T., SOMARATNE, P. & AGAMPODI, S. B. 2016. Comparison of two air sampling methods to monitor operating room air quality and assessment of air quality in two operating rooms with different ventilation systems in the national hospital of Sri Lanka. VAN ARKEL, A., WILLEMSEN, I., KILSDONK-BODE, L., VLAMINGS-WAGENAARS, S., VAN OUDHEUSDEN, A., WAEGEMAEKER, P. D., LEROUX-ROELS, I., VERELST, M., MAAS, E. & VAN OOSTEN, A. 2020. ATP measurement as an objective method to measure environmental contamination in 9 hospitals in the Dutch/Belgian border area. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9, 1-8. VANDINI, A., TEMMERMAN, R., FRABETTI, A., CASELLI, E., ANTONIOLI, P., BALBONI, P. G., PLATANO, D., BRANCHINI, A. & MAZZACANE, S. 2014. Hard surface biocontrol in hospitals using microbial-based cleaning products. PLoS One, 9, e108598. WEBER, D. J., ANDERSON, D. & RUTALA, W. A. 2013. The role of the surface environment in healthcare-associated infections. Current opinion in infectious diseases, 26, 338-344.
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