- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05083819
Ocena mikrobiologiczna powietrza i powierzchni sal operacyjnych w szpitalach uniwersyteckich Assuit
- Określenie obciążenia bakteriologicznego powietrza i powierzchni w obrębie sal operacyjnych.
- Do izolowania i identyfikacji patogennych szczepów bakterii na sprzęcie i powierzchniach kontaktowych.
- Porównanie testu bioluminescencji trifosforanu adenozyny ze zwykłymi hodowlami w celu sprawdzenia, czy zastosowane metody higienizacji i dezynfekcji były rzeczywiście skuteczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z opieką zdrowotną często mają wieloraką etiologię, z czego dużą rolę może odgrywać czystość powierzchni szpitalnych. Jest to prawdopodobnie najważniejsze na sali operacyjnej, gdzie sterylne środowisko ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obciążenia chorobami nabytymi w szpitalu i zakażeniami miejsca operowanego. Zanieczyszczone powierzchnie szpitalne w dużym stopniu przyczyniają się do przenoszenia patogenów związanych z opieką zdrowotną, w tym opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), opornego na wankomycynę Enterococcus spp (VRE) i Clostridium difficile. ciała, w którym miała miejsce operacja i stanowią około 14-20% wszystkich zakażeń szpitalnych (szpitalnych). Niektóre są powierzchowne i obejmują tylko skórę, podczas gdy inne są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał. Wiadomo, że czynniki powodujące ZMO są różnorodne. Powierzchowne ZMO są najczęściej związane z czynnikami środowiskowymi, takimi jak zanieczyszczenie środowiska grzybami i bakteriami, zanieczyszczenie powierzchni, wilgotność, różnica ciśnień i temperatura sali operacyjnej, podczas gdy czynniki determinujące ZMO głębokie i narządy/przestrzeń są częściej związane z charakterystyką pacjenta ( wiek, płeć, transfuzje, żywienie nosowo-żołądkowe i odżywianie, mierzone poziomem albumin we krwi), rodzaj interwencji i pobyt przedoperacyjny.
ZMO nadal stanowią poważny problem we współczesnej medycynie, z konsekwencjami zarówno indywidualnymi, jak i ekonomicznymi. Są to najczęstsze zakażenia szpitalne w krajach o niskich i średnich dochodach, dotykające nawet jedną trzecią pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu, podczas gdy w krajach o wysokich dochodach są drugim co do częstości typem.
Zanieczyszczone powierzchnie i fomity są uważane za ważny rezerwuar (wieloodpornych) mikroorganizmów w szpitalach. Dlatego czyszczenie środowiska jest ważne dla ograniczenia rozprzestrzeniania się bakterii, kontrolowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i poprawy stanu zdrowia pacjenta.
Jakość powietrza w salach operacyjnych powinna być oceniana podczas odbioru mikrobiologicznego nowych sal operacyjnych oraz w razie potrzeby później. Wentylacja na sali operacyjnej jest bardzo zróżnicowana w zależności od kraju, kraju, a nawet szpitala, w zależności od wymagań i dostępności. Systemy wentylacyjne dzielą się na konwencjonalną wentylację komorową (CV), wentylację z przepływem laminarnym (LAF), klimatyzatory ścienne i klimatyzatory wolnostojące.
Monitorowanie drobnoustrojów na salach operacyjnych (a także innych kontrolowanych środowiskach, takich jak sale pooperacyjne) jest zatem niezbędne do uzyskania reprezentatywnych szacunków obciążenia biologicznego środowiska. Obejmuje ilościowe oznaczenie zawartości drobnoustrojów w powietrzu pokojowym, powietrzu sprężarki, które dostaje się do obszaru krytycznego, powierzchniach, sprzęcie, pojemnikach do dezynfekcji, podłogach, ścianach i odzieży personelu, a także poszukiwanie bakterii Legionella pneumophila w systemach wodnych. Informacje zebrane na podstawie skompilowanych i przeanalizowanych danych mogą być następnie przydatne w badaniu źródła zanieczyszczenia i późniejszym przyjęciu środków zapobiegawczych.
Ocena czystości powierzchni w szpitalach odbywa się najczęściej za pomocą oględzin. Ta metoda nie jest czuła i subiektywna, a zatem niewiarygodna. Ostatnio wprowadzono bardziej obiektywną technikę pomiaru zanieczyszczenia biologicznego. Technika ta opiera się na pomiarze trifosforanu adenozyny (ATP), cząsteczki obecnej we wszystkich komórkach organicznych.
Tradycyjne techniki mikrobiologiczne są najczęściej stosowanymi metodami oceny jakości higienicznej, ale wymagają specjalnych umiejętności, długiego czasu wykonania i analizy, a zatem nie nadają się do rutynowego monitorowania. W ostatniej dekadzie zaproponowano alternatywne metody oceny czystości środowiska, w tym test bioluminescencyjny trifosforanu adenozyny (ATP), oparty na pomiarze poziomu ATP na powierzchni środowiska. Test bioluminescencyjny wykorzystuje właściwości chemiluminescencyjne odczynnika lucyferyna-lucyferaza, który reaguje z każdą resztą ATP obecną na podłożu, emitując światło i mierząc obecność materii organicznej.
Próbnik powietrza to wysokowydajny przyrząd oparty na zasadzie próbnika powietrza Andersen, który zasysa powietrze przez perforowaną płytkę. Otrzymany strumień powietrza kieruje się na szalkę Petriego o średnicy 90 mm zawierającą agar. Przy każdym pobraniu próbki powietrza próbnik powietrza umieszcza się na stabilnym wsporniku na wysokości około 1 m nad ziemią, perforowaną pokrywę otwiera się obracając w prawo i czyści izopropanolem. Następnie na wspornik szalki umieszcza się zamkniętą szalkę Petriego o średnicy 90 mm wypełnioną agarem, zdejmuje się pokrywkę z szalki Petriego, zamyka się perforowaną pokrywę próbnika powietrza, ustawia się kąt głowicy próbkującej i programuje sprzęt na zassać 500 l powietrza (natężenie przepływu 100 l/min). Po zakończeniu cyklu pobierania głowica próbkująca jest otwierana, szalka Petriego zamykana pokrywą i umieszczana w chłodziarce w celu późniejszego przetransportowania do laboratorium.
Monitorowanie drobnoustrojów na salach operacyjnych (a także innych kontrolowanych środowiskach, takich jak sale pooperacyjne) jest zatem niezbędne do uzyskania reprezentatywnych szacunków obciążenia biologicznego środowiska. Obejmuje ilościowe oznaczenie zawartości drobnoustrojów w powietrzu pokojowym, powietrzu sprężarki, które dostaje się do obszaru krytycznego, powierzchniach, sprzęcie, pojemnikach do dezynfekcji, podłogach, ścianach i odzieży personelu, a także poszukiwanie bakterii Legionella pneumophila w systemach wodnych. Informacje zebrane na podstawie skompilowanych i przeanalizowanych danych mogą być następnie przydatne w badaniu źródła zanieczyszczenia i późniejszym przyjęciu środków zapobiegawczych.
Od tego czasu badania dostarczyły dowodów na znaczenie ustanowienia programów monitorowania środowiska w celu kontrolowania i utrzymywania aseptycznego środowiska szpitalnego, zwłaszcza w salach operacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa Hussien Mahran, MD
- Numer telefonu: 01009003285
- E-mail: e.shehata90@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Zakaria Abo krisha, Prof.Dr.
- Numer telefonu: 01001983060
- E-mail: m_z_abokrisha@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ponieważ w naszym badaniu nie ma pacjenta, badanie zostanie przeprowadzone na tych próbkach, które zostały podzielone na następujące grupy:
- Grupa 1: 100 próbek przed rozpoczęciem zabiegu rano
- Grupa 2: 100 próbek między zabiegami **Te próbki będą pobierane za pomocą zwykłych wymazówek, bioluminescencji trifosforanu adenozyny i próbnika powietrza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie zostanie przeprowadzone w salach operacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Określenie obciążenia bakteriologicznego powietrza i powierzchni w obrębie sal operacyjnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do izolowania i identyfikacji patogennych szczepów bakterii na sprzęcie i powierzchniach kontaktowych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ALFONSO-SANCHEZ, J. L., MARTINEZ, I. M., MARTíN-MORENO, J. M., GONZáLEZ, R. S. & BOTíA, F. 2017. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Canadian Journal of Surgery, 60, 155. ALMEIDA, B. I. M. 2017. Microbiological assessment of air and surfaces of surgery rooms from a lisbon hospital. DANCER, S. J. 2008. Importance of the environment in meticillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition: the case for hospital cleaning. The Lancet infectious diseases, 8, 101-113. MORA, M., MAHNERT, A., KOSKINEN, K., PAUSAN, M. R., OBERAUNER-WAPPIS, L., KRAUSE, R., PERRAS, A. K., GORKIEWICZ, G., BERG, G. & MOISSL-EICHINGER, C. 2016. Microorganisms in confined habitats: microbial monitoring and control of intensive care units, operating rooms, cleanrooms and the International Space Station. Frontiers in microbiology, 7, 1573. ORGANIZATION, W. H. 2016. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, World Health Organization. RICHARD, R. D. & BOWEN, T. R. 2017. What orthopaedic operating room surfaces are contaminated with bioburden? A study using the ATP bioluminescence assay. Clinical Orthopaedics and Related Research®, 475, 1819-1824. SANNA, T., DALLOLIO, L., RAGGI, A., MAZZETTI, M., LORUSSO, G., ZANNI, A., FARRUGGIA, P. & LEONI, E. 2018. ATP bioluminescence assay for evaluating cleaning practices in operating theatres: applicability and limitations. BMC infectious diseases, 18, 1-7. TSHOKEY, T., SOMARATNE, P. & AGAMPODI, S. B. 2016. Comparison of two air sampling methods to monitor operating room air quality and assessment of air quality in two operating rooms with different ventilation systems in the national hospital of Sri Lanka. VAN ARKEL, A., WILLEMSEN, I., KILSDONK-BODE, L., VLAMINGS-WAGENAARS, S., VAN OUDHEUSDEN, A., WAEGEMAEKER, P. D., LEROUX-ROELS, I., VERELST, M., MAAS, E. & VAN OOSTEN, A. 2020. ATP measurement as an objective method to measure environmental contamination in 9 hospitals in the Dutch/Belgian border area. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9, 1-8. VANDINI, A., TEMMERMAN, R., FRABETTI, A., CASELLI, E., ANTONIOLI, P., BALBONI, P. G., PLATANO, D., BRANCHINI, A. & MAZZACANE, S. 2014. Hard surface biocontrol in hospitals using microbial-based cleaning products. PLoS One, 9, e108598. WEBER, D. J., ANDERSON, D. & RUTALA, W. A. 2013. The role of the surface environment in healthcare-associated infections. Current opinion in infectious diseases, 26, 338-344.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiological assessment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .