- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083819
Microbiologische beoordeling van lucht en oppervlakken van operatiekamers in Assuit Universitaire Ziekenhuizen
- Bepalen van de bacteriologische belasting van lucht en oppervlakken binnen de OK's.
- Om pathogene bacteriestammen op apparatuur en contactoppervlakken te isoleren en te identificeren.
- Om te vergelijken tussen adenosine trifosfaat bioluminescentie-assay en de gewone culturen om te verifiëren of de geïmplementeerde methoden van hygiënisatie en desinfectie inderdaad effectief waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zorggerelateerde infecties hebben vaak meerdere etiologieën, waarbij de netheid van ziekenhuisoppervlakken een grote rol kan spelen. Dit is misschien wel het belangrijkst in de operatiekamer, waar een steriele omgeving van cruciaal belang is om de last van in het ziekenhuis opgelopen morbiditeit en postoperatieve wondinfecties te verminderen. Verontreinigde ziekenhuisoppervlakken dragen in hoge mate bij aan de overdracht van ziekteverwekkers die verband houden met de gezondheidszorg, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycine-resistente Enterococcus spp (VRE) en Clostridium difficile Postoperatieve wondinfecties (SSI's) zijn infecties die optreden na een operatie in het onderdeel van het lichaam waar de operatie plaatsvond en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 14-20% van alle in het ziekenhuis opgelopen (nosocomiale) infecties. Sommige zijn oppervlakkig, waarbij alleen de huid betrokken is, terwijl andere ernstiger zijn en betrekking kunnen hebben op weefsels onder de huid, organen of geïmplanteerd materiaal. Het is bekend dat factoren die SSI's veroorzaken veelsoortig zijn. Oppervlakkige POWI's worden meestal geassocieerd met omgevingsfactoren, zoals omgevingsverontreiniging door schimmels en bacteriën, oppervlakteverontreiniging, vochtigheid, drukverschil en temperatuur van de OK, terwijl factoren die diepe POWI's en orgaan/ruimte-POWI's bepalen vaker verband houden met patiëntkenmerken ( leeftijd, geslacht, transfusie, nasogastrische voeding en voeding, gemeten aan de hand van het albuminegehalte in het bloed), type ingreep en preoperatief verblijf .
POWI's blijven een groot probleem in de moderne geneeskunde, met zowel individuele als economische gevolgen. Het zijn de meest voorkomende nosocomiale infecties in lage- en middeninkomenslanden en treffen tot een derde van de patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan, terwijl ze in hoge-inkomenslanden het op een na meest voorkomende type zijn.
Verontreinigde oppervlakken en fomites worden beschouwd als een belangrijk reservoir van (multiresistente) micro-organismen in ziekenhuizen. Daarom is het reinigen van de omgeving belangrijk om de verspreiding van bacteriën te verminderen, de antimicrobiële resistentie onder controle te houden en de patiënt te verbeteren.
De luchtkwaliteit in OK's moet worden beoordeeld tijdens de microbiologische ingebruikname van nieuwe OK's en wanneer nodig daarna. OK-beademingen variëren sterk van land tot land, binnen een land en zelfs binnen een ziekenhuis, afhankelijk van de vereisten en beschikbaarheid. Ventilatiesystemen worden geclassificeerd als conventionele plenumventilatie (CV), laminaire stromingsventilatie (LAF), wandairconditioners en vrijstaande airconditioners.
Microbiële monitoring van OK's (en ook van andere gecontroleerde omgevingen, zoals verkoeverkamers) is daarom essentieel om representatieve schattingen van de biologische belasting van de omgeving te verkrijgen. Het omvat kwantificering van de microbiële inhoud van kamerlucht, compressorlucht die het kritieke gebied binnenkomt, oppervlakken, apparatuur, ontsmettingscontainers, vloeren, muren en personeelskleding en ook het zoeken naar Legionella pneumophila in de watersystemen. Informatie die is verzameld uit de verzamelde en geanalyseerde gegevens kan vervolgens nuttig zijn bij het onderzoek naar de bron van de verontreiniging en de daaropvolgende vaststelling van preventieve maatregelen.
De beoordeling van de reinheid van oppervlakken in ziekenhuizen wordt meestal uitgevoerd door visuele inspectie. Deze methode is niet gevoelig en subjectief en daarom onbetrouwbaar. Recent is een meer objectieve techniek geïntroduceerd om biologische verontreiniging te meten. Deze techniek is gebaseerd op de meting van adenosinetrifosfaat (ATP), een molecuul dat aanwezig is in alle organische cellen.
Traditionele microbiologische technieken zijn de meest gebruikte methoden om de hygiënische kwaliteit te evalueren, maar ze vereisen specifieke vaardigheden, lange uitvoerings- en analysetijden en zijn daarom ongeschikt voor routinematige monitoring. In het afgelopen decennium zijn alternatieve methoden voorgesteld voor het beoordelen van de reinheid van het milieu, waaronder de adenosinetrifosfaat (ATP) bioluminescentietest, gebaseerd op de meting van de niveaus van ATP die aanwezig zijn op een omgevingsoppervlak. Bioluminescentietest maakt gebruik van de chemiluminescentie-eigenschappen van luciferine-luciferasereagens, dat reageert met elk ATP-residu dat op een substraat aanwezig is, licht uitzendt en de aanwezigheid van organisch materiaal meet.
De luchtsampler is een krachtig instrument dat gebaseerd is op het principe van de Andersen luchtsampler, die lucht aanzuigt door een geperforeerde plaat. De resulterende luchtstroom wordt gericht op een petrischaal van 90 mm die agar bevat. Voor elke verzameling luchtmonsters wordt de air Sampler-apparatuur op een stevige ondergrond geplaatst op ongeveer 1 m boven de grond, het geperforeerde deksel wordt geopend door naar rechts te draaien en gereinigd met isopropanol. Vervolgens wordt een gesloten petrischaal van 90 mm gevuld met agar bovenop de schaalsteun geplaatst, het deksel wordt van de petrischaal gehaald, het geperforeerde deksel van de Air Sampler wordt gesloten, de hoek van de bemonsteringskop wordt aangepast en de apparatuur wordt geprogrammeerd om zuig 500 L lucht aan (stroomsnelheid van 100L/min). Na de verzamelcyclus wordt de bemonsteringskop geopend en wordt de petrischaal afgesloten met het petrischaaldeksel en in de koeler geplaatst om later naar het laboratorium te worden getransporteerd.
Microbiële monitoring van OK's (en ook van andere gecontroleerde omgevingen, zoals verkoeverkamers) is daarom essentieel om representatieve schattingen van de biologische belasting van de omgeving te verkrijgen. Het omvat kwantificering van de microbiële inhoud van kamerlucht, compressorlucht die het kritieke gebied binnenkomt, oppervlakken, apparatuur, ontsmettingscontainers, vloeren, muren en personeelskleding en ook het zoeken naar Legionella pneumophila in de watersystemen. Informatie die is verzameld uit de verzamelde en geanalyseerde gegevens kan vervolgens nuttig zijn bij het onderzoek naar de bron van de verontreiniging en de daaropvolgende vaststelling van preventieve maatregelen.
Sindsdien heeft onderzoek het belang aangetoond van het opzetten van programma's voor omgevingsbewaking om een aseptische ziekenhuisomgeving te beheersen en te behouden, met name in operatiekamers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Hussien Mahran, MD
- Telefoonnummer: 01009003285
- E-mail: e.shehata90@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Zakaria Abo krisha, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: 01001983060
- E-mail: m_z_abokrisha@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Omdat er geen patiënt in onze studie is, zal de studie worden uitgevoerd op deze monsters die als volgt in de volgende groepen worden ingedeeld:
- Groep 1: 100 monsters voor aanvang van de operatie in de ochtend
- Groep 2: 100 monsters tussen de operaties **Deze monsters worden genomen met gewone wattenstaafjes, de adenosinetrifosfaat-bioluminescentie en de luchtmonsternemer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek vindt plaats in de operatiekamers.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.Het bepalen van de bacteriologische belasting van lucht en oppervlakken binnen de OK's.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om pathogene bacteriestammen op apparatuur en contactoppervlakken te isoleren en te identificeren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ALFONSO-SANCHEZ, J. L., MARTINEZ, I. M., MARTíN-MORENO, J. M., GONZáLEZ, R. S. & BOTíA, F. 2017. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Canadian Journal of Surgery, 60, 155. ALMEIDA, B. I. M. 2017. Microbiological assessment of air and surfaces of surgery rooms from a lisbon hospital. DANCER, S. J. 2008. Importance of the environment in meticillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition: the case for hospital cleaning. The Lancet infectious diseases, 8, 101-113. MORA, M., MAHNERT, A., KOSKINEN, K., PAUSAN, M. R., OBERAUNER-WAPPIS, L., KRAUSE, R., PERRAS, A. K., GORKIEWICZ, G., BERG, G. & MOISSL-EICHINGER, C. 2016. Microorganisms in confined habitats: microbial monitoring and control of intensive care units, operating rooms, cleanrooms and the International Space Station. Frontiers in microbiology, 7, 1573. ORGANIZATION, W. H. 2016. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, World Health Organization. RICHARD, R. D. & BOWEN, T. R. 2017. What orthopaedic operating room surfaces are contaminated with bioburden? A study using the ATP bioluminescence assay. Clinical Orthopaedics and Related Research®, 475, 1819-1824. SANNA, T., DALLOLIO, L., RAGGI, A., MAZZETTI, M., LORUSSO, G., ZANNI, A., FARRUGGIA, P. & LEONI, E. 2018. ATP bioluminescence assay for evaluating cleaning practices in operating theatres: applicability and limitations. BMC infectious diseases, 18, 1-7. TSHOKEY, T., SOMARATNE, P. & AGAMPODI, S. B. 2016. Comparison of two air sampling methods to monitor operating room air quality and assessment of air quality in two operating rooms with different ventilation systems in the national hospital of Sri Lanka. VAN ARKEL, A., WILLEMSEN, I., KILSDONK-BODE, L., VLAMINGS-WAGENAARS, S., VAN OUDHEUSDEN, A., WAEGEMAEKER, P. D., LEROUX-ROELS, I., VERELST, M., MAAS, E. & VAN OOSTEN, A. 2020. ATP measurement as an objective method to measure environmental contamination in 9 hospitals in the Dutch/Belgian border area. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9, 1-8. VANDINI, A., TEMMERMAN, R., FRABETTI, A., CASELLI, E., ANTONIOLI, P., BALBONI, P. G., PLATANO, D., BRANCHINI, A. & MAZZACANE, S. 2014. Hard surface biocontrol in hospitals using microbial-based cleaning products. PLoS One, 9, e108598. WEBER, D. J., ANDERSON, D. & RUTALA, W. A. 2013. The role of the surface environment in healthcare-associated infections. Current opinion in infectious diseases, 26, 338-344.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Microbiological assessment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .