- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083819
Mikrobiologische Untersuchung der Luft und Oberflächen von Operationssälen in Assuit-Universitätskliniken
- Bestimmung der bakteriologischen Belastung der Luft und Oberflächen in den OPs.
- Zur Isolierung und Identifizierung pathogener Bakterienstämme auf Geräten und Kontaktflächen.
- Vergleich zwischen dem Adenosintriphosphat-Biolumineszenztest und gewöhnlichen Kulturen, um zu überprüfen, ob die angewandten Hygienisierungs- und Desinfektionsmethoden tatsächlich wirksam waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen haben oft mehrere Ursachen, wobei die Sauberkeit der Krankenhausoberflächen eine große Rolle spielen kann. Dies ist vielleicht am wichtigsten im Operationssaal, wo eine sterile Umgebung von größter Bedeutung ist, um die Belastung durch im Krankenhaus erworbene Morbidität und Infektionen der Operationsstelle zu verringern. Kontaminierte Krankenhausoberflächen tragen erheblich zur Übertragung von Krankheitserregern bei, die mit dem Gesundheitswesen in Zusammenhang stehen, darunter Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistenter Enterococcus spp (VRE) und Clostridium difficile. Chirurgische Wundinfektionen (SSIs) sind Infektionen, die nach einer Operation in diesem Bereich auftreten des Körpers, an dem die Operation durchgeführt wurde, und machen etwa 14–20 % aller im Krankenhaus erworbenen (nosokomialen) Infektionen aus. Einige sind oberflächlich und betreffen nur die Haut, während andere schwerwiegender sind und Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen können. Es ist bekannt, dass die Faktoren, die SSIs verursachen, vielfältig sind. Oberflächliche SSIs werden am häufigsten mit Umweltfaktoren wie Umweltverschmutzung durch Pilze und Bakterien, Oberflächenkontamination, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Temperatur im OP in Verbindung gebracht, während Faktoren, die tiefe SSIs und Organ-/Raum-SSIs bestimmen, häufiger mit den Merkmalen des Patienten in Zusammenhang stehen ( Alter, Geschlecht, Transfusion, nasogastrische Ernährung und Ernährung, gemessen am Albuminspiegel im Blut), Art des Eingriffs und präoperativer Aufenthalt.
SSIs stellen weiterhin ein großes Problem in der modernen Medizin dar, mit sowohl individuellen als auch wirtschaftlichen Folgen. Sie sind die häufigste nosokomiale Infektion in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und betreffen bis zu einem Drittel der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, während sie in Ländern mit hohem Einkommen die zweithäufigste Art sind.
Kontaminierte Oberflächen und Keimherde gelten in Krankenhäusern als wichtiges Reservoir für (multiresistente) Mikroorganismen. Daher ist die Reinigung der Umgebung wichtig, um die Ausbreitung von Bakterien zu reduzieren, antimikrobielle Resistenzen zu kontrollieren und die Gesundheit des Patienten zu verbessern.
Die Luftqualität in OPs sollte während der mikrobiologischen Inbetriebnahme neuer OPs und bei Bedarf danach beurteilt werden. OP-Beatmungen sind von Land zu Land, innerhalb eines Landes und sogar innerhalb eines Krankenhauses je nach Bedarf und Verfügbarkeit sehr unterschiedlich. Lüftungssysteme werden in konventionelle Plenumlüftung (CV), Laminar-Flow-Ventilation (LAF), wandmontierte Klimaanlagen und freistehende Klimaanlagen eingeteilt.
Die mikrobielle Überwachung von OPs (und auch anderer kontrollierter Umgebungen wie Aufwachräumen) ist daher unerlässlich, um repräsentative Schätzungen der biologischen Belastung der Umwelt zu erhalten. Es umfasst die Quantifizierung des Mikrobengehalts von Raumluft, Kompressorluft, die in den kritischen Bereich gelangt, Oberflächen, Ausrüstung, Desinfektionsbehälter, Böden, Wände und Personalkleidung sowie die Suche nach Legionella pneumophila in den Wassersystemen. Die aus den zusammengestellten und analysierten Daten gesammelten Informationen können dann bei der Untersuchung der Kontaminationsquelle und der anschließenden Ergreifung vorbeugender Maßnahmen hilfreich sein.
Die Beurteilung der Sauberkeit von Oberflächen in Krankenhäusern erfolgt meist durch Sichtprüfung. Diese Methode ist nicht empfindlich und subjektiv und daher unzuverlässig. Kürzlich wurde eine objektivere Technik zur Messung der biologischen Kontamination eingeführt. Diese Technik basiert auf der Messung von Adenosintriphosphat (ATP), einem Molekül, das in allen organischen Zellen vorhanden ist.
Herkömmliche mikrobiologische Techniken sind die am häufigsten verwendeten Methoden zur Bewertung der Hygienequalität. Sie erfordern jedoch spezielle Fähigkeiten, lange Ausführungs- und Analysezeiten und sind daher für die routinemäßige Überwachung ungeeignet. Im letzten Jahrzehnt wurden alternative Methoden zur Bewertung der Umweltsauberkeit vorgeschlagen, darunter der Adenosintriphosphat (ATP)-Biolumineszenztest, der auf der Messung der auf einer Umweltoberfläche vorhandenen ATP-Konzentrationen basiert. Der Biolumineszenztest nutzt die Chemilumineszenzeigenschaften des Luciferin-Luciferase-Reagenzes, das mit allen auf einem Substrat vorhandenen ATP-Resten reagiert, Licht emittiert und das Vorhandensein organischer Stoffe misst.
Der Luftkeimsammler ist ein Hochleistungsgerät, das auf dem Prinzip des Andersen-Luftkeimsammlers basiert, bei dem Luft durch eine Lochplatte angesaugt wird. Der resultierende Luftstrom wird auf eine 90-mm-Petrischale mit Agar geleitet. Bei jeder Luftprobenentnahme wird das Luftprobenahmegerät auf einer festen Unterlage in ca. 1 m Höhe über dem Boden aufgestellt, der perforierte Deckel durch Rechtsdrehung geöffnet und mit Isopropanol gereinigt. Als nächstes wird eine geschlossene, mit Agar gefüllte 90-mm-Petrischale auf den Schalenträger gestellt, der Deckel von der Petrischale abgenommen, der perforierte Deckel des Luftprobenehmers geschlossen, der Winkel des Probenkopfes eingestellt und das Gerät darauf programmiert Saugen Sie 500 l Luft an (Durchflussrate 100 l/min). Nach dem Sammelzyklus wird der Probenahmekopf geöffnet und die Petrischale mit dem Petrischalendeckel verschlossen und in den Kühler gestellt, um sie später ins Labor zu transportieren.
Die mikrobielle Überwachung von OPs (und auch anderer kontrollierter Umgebungen wie Aufwachräumen) ist daher unerlässlich, um repräsentative Schätzungen der biologischen Belastung der Umwelt zu erhalten. Es umfasst die Quantifizierung des Mikrobengehalts von Raumluft, Kompressorluft, die in den kritischen Bereich gelangt, Oberflächen, Ausrüstung, Desinfektionsbehälter, Böden, Wände und Personalkleidung sowie die Suche nach Legionella pneumophila in den Wassersystemen. Die aus den zusammengestellten und analysierten Daten gesammelten Informationen können dann bei der Untersuchung der Kontaminationsquelle und der anschließenden Ergreifung vorbeugender Maßnahmen hilfreich sein.
Seitdem hat die Forschung gezeigt, wie wichtig die Einrichtung von Umgebungsüberwachungsprogrammen zur Kontrolle und Aufrechterhaltung einer aseptischen Krankenhausumgebung, insbesondere in Operationssälen, ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esraa Hussien Mahran, MD
- Telefonnummer: 01009003285
- E-Mail: e.shehata90@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Zakaria Abo krisha, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 01001983060
- E-Mail: m_z_abokrisha@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Da es in unserer Studie keinen Patienten gibt, wird die Studie an diesen Proben durchgeführt, die wie folgt in die folgenden Gruppen eingeteilt werden:
- Gruppe 1: 100 Proben vor Beginn der Operation am Morgen
- Gruppe 2: 100 Proben zwischen den Operationen **Diese Proben werden mit gewöhnlichen Abstrichtupfern, der Adenosintriphosphat-Biolumineszenz und dem Luftkeimsammler entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird in den Operationssälen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1.Um die bakteriologische Belastung der Luft und Oberflächen in den OPs zu bestimmen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Isolierung und Identifizierung pathogener Bakterienstämme auf Geräten und Kontaktflächen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ALFONSO-SANCHEZ, J. L., MARTINEZ, I. M., MARTíN-MORENO, J. M., GONZáLEZ, R. S. & BOTíA, F. 2017. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Canadian Journal of Surgery, 60, 155. ALMEIDA, B. I. M. 2017. Microbiological assessment of air and surfaces of surgery rooms from a lisbon hospital. DANCER, S. J. 2008. Importance of the environment in meticillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition: the case for hospital cleaning. The Lancet infectious diseases, 8, 101-113. MORA, M., MAHNERT, A., KOSKINEN, K., PAUSAN, M. R., OBERAUNER-WAPPIS, L., KRAUSE, R., PERRAS, A. K., GORKIEWICZ, G., BERG, G. & MOISSL-EICHINGER, C. 2016. Microorganisms in confined habitats: microbial monitoring and control of intensive care units, operating rooms, cleanrooms and the International Space Station. Frontiers in microbiology, 7, 1573. ORGANIZATION, W. H. 2016. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, World Health Organization. RICHARD, R. D. & BOWEN, T. R. 2017. What orthopaedic operating room surfaces are contaminated with bioburden? A study using the ATP bioluminescence assay. Clinical Orthopaedics and Related Research®, 475, 1819-1824. SANNA, T., DALLOLIO, L., RAGGI, A., MAZZETTI, M., LORUSSO, G., ZANNI, A., FARRUGGIA, P. & LEONI, E. 2018. ATP bioluminescence assay for evaluating cleaning practices in operating theatres: applicability and limitations. BMC infectious diseases, 18, 1-7. TSHOKEY, T., SOMARATNE, P. & AGAMPODI, S. B. 2016. Comparison of two air sampling methods to monitor operating room air quality and assessment of air quality in two operating rooms with different ventilation systems in the national hospital of Sri Lanka. VAN ARKEL, A., WILLEMSEN, I., KILSDONK-BODE, L., VLAMINGS-WAGENAARS, S., VAN OUDHEUSDEN, A., WAEGEMAEKER, P. D., LEROUX-ROELS, I., VERELST, M., MAAS, E. & VAN OOSTEN, A. 2020. ATP measurement as an objective method to measure environmental contamination in 9 hospitals in the Dutch/Belgian border area. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9, 1-8. VANDINI, A., TEMMERMAN, R., FRABETTI, A., CASELLI, E., ANTONIOLI, P., BALBONI, P. G., PLATANO, D., BRANCHINI, A. & MAZZACANE, S. 2014. Hard surface biocontrol in hospitals using microbial-based cleaning products. PLoS One, 9, e108598. WEBER, D. J., ANDERSON, D. & RUTALA, W. A. 2013. The role of the surface environment in healthcare-associated infections. Current opinion in infectious diseases, 26, 338-344.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiological assessment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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