- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083819
Mikrobiologisk vurdering av luft og overflater av operasjonsrom i Assuit universitetssykehus
- For å bestemme den bakteriologiske belastningen på luft og overflater i operasjonsstuene.
- For å isolere og identifisere patogene stammer av bakterier på utstyr og kontaktflater.
- For å sammenligne mellom adenosintrifosfatbioluminescensanalyse og de vanlige kulturene for å verifisere om metodene for hygienisering og desinfeksjon som ble implementert faktisk var effektive.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner knyttet til helsevesenet har ofte flere etiologier, hvorav renslighet av sykehusoverflater kan spille en stor rolle. Dette er kanskje viktigst på operasjonsstuen, hvor et sterilt miljø er avgjørende for å redusere belastningen av sykehuservervet sykelighet og infeksjoner på operasjonsstedet. Kontaminerte sykehusoverflater bidrar i stor grad til overføring av helsevesen-assosierte patogener, inkludert meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente Enterococcus spp (VRE), og Clostridium difficile kirurgiske infeksjoner (SSI) er infeksjoner som oppstår etter kirurgi i delen av kroppen der operasjonen fant sted og utgjør ca. 14-20 % av alle sykehuservervede (nosokomiale) infeksjoner. Noen er overfladiske og involverer bare huden, mens andre er mer alvorlige og kan involvere vev under huden, organer eller implantert materiale. Faktorer som forårsaker SSI er kjent for å være mangfoldige. Overfladiske SSI-er er oftest assosiert med miljøfaktorer, som miljøforurensning av sopp og bakterier, overflateforurensning, fuktighet, differensialtrykk og temperatur i operasjonsstuen, mens faktorer som bestemmer dype og organ/rom-SSI-er oftere assosieres med pasientkarakteristikker ( alder, kjønn, transfusjon, nasogastrisk fôring og ernæring, målt ved nivået av albumin i blodet), type intervensjon og preoperativ opphold .
SSI fortsetter å være et stort problem i moderne medisin, med både individuelle og økonomiske konsekvenser. De er de hyppigste sykehusinfeksjonene i lav- og mellominntektsland, og rammer opptil en tredjedel av pasientene som har gjennomgått et kirurgisk inngrep, mens de i høyinntektsland er den nest hyppigste typen .
Forurensede overflater og fomites anses som et viktig reservoar av (multi-resistente) mikroorganismer på sykehus. Derfor er rengjøring av miljøet viktig for å redusere bakteriespredning, kontrollere antimikrobiell resistens og forbedre pasienten.
Luftkvaliteten i operasjonsstuene bør vurderes under mikrobiologisk idriftsettelse av nye operasjonsstuer og når det er nødvendig deretter. ELLER-ventilasjoner varierer veldig fra land til land, innen et land og til og med innenfor et sykehus i henhold til behov og tilgjengelighet. Ventilasjonssystemer er klassifisert som konvensjonell plenumsventilasjon (CV), laminær ventilasjon (LAF), veggmonterte klimaanlegg og frittstående klimaanlegg.
Mikrobiell overvåking av operasjonsstuer (og også av andre kontrollerte miljøer, for eksempel utvinningsrom) er derfor avgjørende for å få representative estimater av miljøets biologiske belastning. Det inkluderer kvantifisering av det mikrobielle innholdet i romluft, kompressorluft som kommer inn i det kritiske området, overflater, utstyr, sanitetsbeholdere, gulv, vegger og personalklær og også leting etter Legionella pneumophila i vannsystemene. Informasjon samlet inn fra dataene som er samlet og analysert, kan da være nyttig i undersøkelsen av kilden til forurensning og påfølgende vedtak av forebyggende tiltak.
Vurderingen av renslighet av overflater på sykehus er for det meste utført ved visuell inspeksjon. Denne metoden er ikke sensitiv og subjektiv og derfor upålitelig. Nylig ble en mer objektiv teknikk introdusert for å måle biologisk forurensning. Denne teknikken er basert på måling av adenosintrifosfat (ATP), et molekyl som finnes i alle organiske celler.
Tradisjonelle mikrobiologiske teknikker er de mest brukte metodene for å evaluere hygienisk kvalitet, men de krever spesifikke ferdigheter, lange utførelses- og analysetider og er derfor uegnet for rutinemessig overvåking. I det siste tiåret har alternative metoder for vurdering av miljørenhet blitt foreslått, inkludert adenosintrifosfat (ATP) bioluminescensanalyse, basert på måling av nivåer av ATP tilstede på en miljøoverflate. Bioluminescenstest utnytter kjemiluminescensegenskapene til luciferin-luciferasereagens, som reagerer med eventuelle ATP-rester som er tilstede på et substrat, sender ut lys og måler tilstedeværelsen av organisk materiale.
Air Sampler er et høyytelsesinstrument som er basert på prinsippet til Andersen luftprøvetaker, som suger luft gjennom en perforert plate. Den resulterende luftstrømmen ledes på en 90 mm petriskål som inneholder agar. For hver luftprøvetaking plasseres luftprøvetakerutstyret på en fast støtte ca. 1 m over bakken, det perforerte lokket åpnes ved å rotere til høyre og rengjøres med isopropanol. Deretter settes en lukket 90 mm petriskål fylt med agar på toppen av skålstøtten, lokket ble tatt av petriskålen, luftprøvetakerens perforerte lokket lukkes, vinkelen på prøvetakingshodet justeres og utstyret programmeres til å aspirere 500 L luft (strømningshastighet på 100L/min). Etter innsamlingssyklusen åpnes prøvetakingshodet og petriskålen lukkes med petriskåldekselet og plasseres i kjøleren for senere å transporteres til laboratoriet.
Mikrobiell overvåking av operasjonsstuer (og også av andre kontrollerte miljøer, for eksempel utvinningsrom) er derfor avgjørende for å få representative estimater av miljøets biologiske belastning. Det inkluderer kvantifisering av det mikrobielle innholdet i romluft, kompressorluft som kommer inn i det kritiske området, overflater, utstyr, sanitetsbeholdere, gulv, vegger og personalklær og også leting etter Legionella pneumophila i vannsystemene. Informasjon samlet inn fra dataene som er samlet og analysert, kan da være nyttig i undersøkelsen av kilden til forurensning og påfølgende vedtak av forebyggende tiltak.
Siden den gang har forskning gitt bevis på viktigheten av å etablere miljøovervåkingsprogrammer for å kontrollere og vedlikeholde et aseptisk sykehusmiljø, spesielt i operasjonsstuer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Hussien Mahran, MD
- Telefonnummer: 01009003285
- E-post: e.shehata90@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Zakaria Abo krisha, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 01001983060
- E-post: m_z_abokrisha@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fordi det ikke er noen pasient i vår studie, vil studien bli utført på disse prøvene som er klassifisert i følgende grupper som følger:
- Gruppe 1: 100 prøver før operasjonen starter om morgenen
- Gruppe 2: 100 prøver mellom operasjonene **Disse prøvene vil bli tatt med vanlige vattpinner, adenosintrifosfatbioluminescensen og luftprøvetakeren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undersøkelsen vil bli utført på operasjonsstuene.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å bestemme den bakteriologiske belastningen på luft og overflater i operasjonsstuene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å isolere og identifisere patogene stammer av bakterier på utstyr og kontaktflater.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ALFONSO-SANCHEZ, J. L., MARTINEZ, I. M., MARTíN-MORENO, J. M., GONZáLEZ, R. S. & BOTíA, F. 2017. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Canadian Journal of Surgery, 60, 155. ALMEIDA, B. I. M. 2017. Microbiological assessment of air and surfaces of surgery rooms from a lisbon hospital. DANCER, S. J. 2008. Importance of the environment in meticillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition: the case for hospital cleaning. The Lancet infectious diseases, 8, 101-113. MORA, M., MAHNERT, A., KOSKINEN, K., PAUSAN, M. R., OBERAUNER-WAPPIS, L., KRAUSE, R., PERRAS, A. K., GORKIEWICZ, G., BERG, G. & MOISSL-EICHINGER, C. 2016. Microorganisms in confined habitats: microbial monitoring and control of intensive care units, operating rooms, cleanrooms and the International Space Station. Frontiers in microbiology, 7, 1573. ORGANIZATION, W. H. 2016. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, World Health Organization. RICHARD, R. D. & BOWEN, T. R. 2017. What orthopaedic operating room surfaces are contaminated with bioburden? A study using the ATP bioluminescence assay. Clinical Orthopaedics and Related Research®, 475, 1819-1824. SANNA, T., DALLOLIO, L., RAGGI, A., MAZZETTI, M., LORUSSO, G., ZANNI, A., FARRUGGIA, P. & LEONI, E. 2018. ATP bioluminescence assay for evaluating cleaning practices in operating theatres: applicability and limitations. BMC infectious diseases, 18, 1-7. TSHOKEY, T., SOMARATNE, P. & AGAMPODI, S. B. 2016. Comparison of two air sampling methods to monitor operating room air quality and assessment of air quality in two operating rooms with different ventilation systems in the national hospital of Sri Lanka. VAN ARKEL, A., WILLEMSEN, I., KILSDONK-BODE, L., VLAMINGS-WAGENAARS, S., VAN OUDHEUSDEN, A., WAEGEMAEKER, P. D., LEROUX-ROELS, I., VERELST, M., MAAS, E. & VAN OOSTEN, A. 2020. ATP measurement as an objective method to measure environmental contamination in 9 hospitals in the Dutch/Belgian border area. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9, 1-8. VANDINI, A., TEMMERMAN, R., FRABETTI, A., CASELLI, E., ANTONIOLI, P., BALBONI, P. G., PLATANO, D., BRANCHINI, A. & MAZZACANE, S. 2014. Hard surface biocontrol in hospitals using microbial-based cleaning products. PLoS One, 9, e108598. WEBER, D. J., ANDERSON, D. & RUTALA, W. A. 2013. The role of the surface environment in healthcare-associated infections. Current opinion in infectious diseases, 26, 338-344.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Microbiological assessment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .