- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05083819
Mikrobiologické hodnocení vzduchu a povrchů operačních sálů v univerzitních nemocnicích Assuit
- Stanovit bakteriologickou zátěž vzduchu a povrchů v OR.
- Izolovat a identifikovat patogenní kmeny bakterií na zařízení a kontaktních plochách.
- Porovnat mezi adenosintrifosfátovým bioluminiscenčním testem a běžnými kulturami za účelem ověření, zda použité metody hygienizace a dezinfekce byly skutečně účinné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce spojené se zdravotní péčí mají často více etiologií, z nichž velkou roli může hrát čistota nemocničních povrchů. To je možná nejdůležitější na operačním sále, kde je sterilní prostředí prvořadé pro snížení zátěže nemocniční nemocností a infekcí v místě chirurgického zákroku. Kontaminované nemocniční povrchy významně přispívají k přenosu patogenů souvisejících se zdravotní péčí, včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-rezistentního Enterococcus spp (VRE) a Clostridium difficile Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou infekce, které se objevují po operaci v části těla, kde k operaci došlo, a představují asi 14–20 % všech nemocničních (nozokomiálních) infekcí. Některé jsou povrchové, zahrnují pouze kůži, zatímco jiné jsou závažnější a mohou zahrnovat tkáně pod kůží, orgány nebo implantovaný materiál. Je známo, že faktory způsobující SSI jsou rozmanité. Povrchové SSI jsou nejčastěji spojeny s faktory prostředí, jako je kontaminace životního prostředí houbami a bakteriemi, povrchová kontaminace, vlhkost, diferenční tlak a teplota OR, zatímco faktory, které určují hluboké a orgánové/prostorové SSI, jsou častěji spojeny s charakteristikami pacienta ( věk, pohlaví, transfuze, nazogastrická výživa a výživa měřená hladinou albuminu v krvi), typ intervence a předoperační pobyt .
SSI jsou i nadále hlavním problémem moderní medicíny s individuálními i ekonomickými důsledky. Jedná se o nejčastější nozokomiální nákazy v zemích s nízkými a středními příjmy, které postihují až jednu třetinu pacientů po chirurgickém výkonu, zatímco v zemích s vysokými příjmy jsou druhým nejčastějším typem .
Kontaminované povrchy a fomity jsou v nemocnicích považovány za důležitý rezervoár (multiodolných) mikroorganismů. Čištění prostředí je proto důležité pro snížení šíření bakterií, kontrolu antimikrobiální rezistence a zlepšení stavu pacienta.
Kvalita ovzduší v nejvzdálenějších regionech by měla být posuzována během mikrobiologického uvádění nových nejvzdálenějších regionů do provozu a kdykoli je to poté požadováno. Ventilace OR se v jednotlivých zemích, v rámci země a dokonce i v rámci nemocnice velmi liší podle požadavků a dostupnosti. Ventilační systémy jsou klasifikovány jako konvenční vzduchotechnika (CV), ventilace s laminárním prouděním (LAF), nástěnné klimatizace a volně stojící klimatizace.
Pro získání reprezentativních odhadů biologické zátěže životního prostředí je proto nezbytné mikrobiální monitorování OR (a také jiných kontrolovaných prostředí, jako jsou zotavovny). Zahrnuje kvantifikaci mikrobiálního obsahu vzduchu v místnosti, kompresorového vzduchu, který vstupuje do kritické oblasti, povrchů, zařízení, sanitačních nádob, podlah, stěn a oděvů personálu a také vyhledávání Legionella pneumophila ve vodních systémech. Informace shromážděné ze shromážděných a analyzovaných dat pak mohou být užitečné při vyšetřování zdroje kontaminace a následném přijímání preventivních opatření.
Hodnocení čistoty povrchů v nemocnicích se většinou provádí vizuální kontrolou. Tato metoda není citlivá a subjektivní, a proto nespolehlivá. Nedávno byla zavedena objektivnější technika měření biologické kontaminace. Tato technika je založena na měření adenosintrifosfátu (ATP), molekuly, která je přítomna ve všech organických buňkách.
Tradiční mikrobiologické techniky jsou nejčastěji používanými metodami hodnocení hygienické kvality, ale vyžadují specifické dovednosti, dlouhé doby provádění a analýzy, a proto nejsou vhodné pro rutinní monitorování. V posledním desetiletí byly navrženy alternativní metody pro hodnocení čistoty životního prostředí, včetně bioluminiscenčního testu adenosintrifosfátu (ATP), založeného na měření hladin ATP přítomného na povrchu životního prostředí. Bioluminiscenční test využívá chemiluminiscenční vlastnosti luciferin-luciferázového činidla, které reaguje s jakýmkoliv zbytkem ATP přítomným na substrátu, vyzařuje světlo a měří přítomnost organické hmoty.
Air Sampler je vysoce výkonný přístroj, který je založen na principu Andersenova vzorkovače vzduchu, který nasává vzduch přes děrovanou desku. Výsledný proud vzduchu je směrován na 90 mm Petriho misku obsahující agar. Pro každý odběr vzorků vzduchu se zařízení air Sampler umístí na pevnou podložku asi 1 m nad zemí, děrované víko se otevře otočením doprava a vyčistí se isopropanolem. Dále se na podložku misky umístí uzavřená Petriho miska o průměru 90 mm naplněná agarem, víko se sejme z Petriho misky, zavře se perforované víko vzorkovače vzduchu, nastaví se úhel vzorkovací hlavy a zařízení se naprogramuje tak, aby nasajte 500 l vzduchu (průtok 100 l/min). Po odběrovém cyklu se vzorkovací hlava otevře a Petriho miska se uzavře krytem Petriho misky a umístí se do chladiče k pozdějšímu transportu do laboratoře.
Pro získání reprezentativních odhadů biologické zátěže životního prostředí je proto nezbytné mikrobiální monitorování OR (a také jiných kontrolovaných prostředí, jako jsou zotavovny). Zahrnuje kvantifikaci mikrobiálního obsahu vzduchu v místnosti, kompresorového vzduchu, který vstupuje do kritické oblasti, povrchů, zařízení, sanitačních nádob, podlah, stěn a oděvů personálu a také vyhledávání Legionella pneumophila ve vodních systémech. Informace shromážděné ze shromážděných a analyzovaných dat pak mohou být užitečné při vyšetřování zdroje kontaminace a následném přijímání preventivních opatření.
Od té doby výzkum poskytl důkazy o důležitosti zavedení programů monitorování prostředí pro kontrolu a udržování aseptického nemocničního prostředí, zejména na operačních sálech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Hussien Mahran, MD
- Telefonní číslo: 01009003285
- E-mail: e.shehata90@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Zakaria Abo krisha, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: 01001983060
- E-mail: m_z_abokrisha@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Protože v naší studii není žádný pacient, studie bude provedena na těchto vzorcích, které jsou rozděleny do následujících skupin takto:
- Skupina 1: 100 vzorků ráno před zahájením operace
- Skupina 2: 100 vzorků mezi operacemi **Tyto vzorky budou odebrány běžnými výtěry, bioluminiscencí adenosintrifosfátu a vzorkovačem vzduchu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude probíhat na operačních sálech.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1.Zjistit bakteriologickou zátěž vzduchu a povrchů v OR.
Časové okno: Základní linie
|
Izolovat a identifikovat patogenní kmeny bakterií na zařízení a kontaktních plochách.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ALFONSO-SANCHEZ, J. L., MARTINEZ, I. M., MARTíN-MORENO, J. M., GONZáLEZ, R. S. & BOTíA, F. 2017. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Canadian Journal of Surgery, 60, 155. ALMEIDA, B. I. M. 2017. Microbiological assessment of air and surfaces of surgery rooms from a lisbon hospital. DANCER, S. J. 2008. Importance of the environment in meticillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition: the case for hospital cleaning. The Lancet infectious diseases, 8, 101-113. MORA, M., MAHNERT, A., KOSKINEN, K., PAUSAN, M. R., OBERAUNER-WAPPIS, L., KRAUSE, R., PERRAS, A. K., GORKIEWICZ, G., BERG, G. & MOISSL-EICHINGER, C. 2016. Microorganisms in confined habitats: microbial monitoring and control of intensive care units, operating rooms, cleanrooms and the International Space Station. Frontiers in microbiology, 7, 1573. ORGANIZATION, W. H. 2016. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, World Health Organization. RICHARD, R. D. & BOWEN, T. R. 2017. What orthopaedic operating room surfaces are contaminated with bioburden? A study using the ATP bioluminescence assay. Clinical Orthopaedics and Related Research®, 475, 1819-1824. SANNA, T., DALLOLIO, L., RAGGI, A., MAZZETTI, M., LORUSSO, G., ZANNI, A., FARRUGGIA, P. & LEONI, E. 2018. ATP bioluminescence assay for evaluating cleaning practices in operating theatres: applicability and limitations. BMC infectious diseases, 18, 1-7. TSHOKEY, T., SOMARATNE, P. & AGAMPODI, S. B. 2016. Comparison of two air sampling methods to monitor operating room air quality and assessment of air quality in two operating rooms with different ventilation systems in the national hospital of Sri Lanka. VAN ARKEL, A., WILLEMSEN, I., KILSDONK-BODE, L., VLAMINGS-WAGENAARS, S., VAN OUDHEUSDEN, A., WAEGEMAEKER, P. D., LEROUX-ROELS, I., VERELST, M., MAAS, E. & VAN OOSTEN, A. 2020. ATP measurement as an objective method to measure environmental contamination in 9 hospitals in the Dutch/Belgian border area. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9, 1-8. VANDINI, A., TEMMERMAN, R., FRABETTI, A., CASELLI, E., ANTONIOLI, P., BALBONI, P. G., PLATANO, D., BRANCHINI, A. & MAZZACANE, S. 2014. Hard surface biocontrol in hospitals using microbial-based cleaning products. PLoS One, 9, e108598. WEBER, D. J., ANDERSON, D. & RUTALA, W. A. 2013. The role of the surface environment in healthcare-associated infections. Current opinion in infectious diseases, 26, 338-344.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Microbiological assessment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzduch, povrchy
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...UkončenoZaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní zaměstnanci)Francie
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno