Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af irinotecan hydrochlorid liposom i kombination med 5-FU/LV i avancerede solide tumorer

12. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase Ib-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af irinotecanhydrochlorid-liposominjektion i kombination med 5-FU/LV hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en dosis-eskalering og -udvidelse, open label, enkeltcenter, fase Ib undersøgelse. I denne undersøgelse blev tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af irinotecanhydrochlorid liposominjektion i kombination med 5-FU/LV undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer. I mellemtiden, for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af irinotecanhydrochloridliposomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer dokumenteret som fremskreden eller metastatisk sygdom;
  2. Individer skal betragtes som tilbagefaldende eller refraktære over for standardbehandlinger, har været intolerante over for standardbehandlinger eller har nægtet standardbehandling;
  3. ECOG: 0-1;
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  5. underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med malign hjernetumor eller aktiv CNS-metastase;
  2. UGT1A1*28 homozygote mutanter;
  3. Klinisk signifikante GI lidelser;
  4. Betydelig kardiovaskulær sygdom;
  5. Aktiv infektion eller ukontrolleret feber;
  6. Gravide eller ammende patienter;
  7. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent;
  8. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe:
Irinotecan liposom plus 5-fluorouracil, Leucovorin
Medicin: Irinotecan liposom, 5-fluorouracil, leucovorin
Irinotecan liposom, 5-fluorouracil, leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Vurderet fra undersøgelsens inklusion til 30 dage efter sidste dosis
Vurderet af CTCAE v4.03
Vurderet fra undersøgelsens inklusion til 30 dage efter sidste dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: DLT'er vil blive evalueret i løbet af 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dosisbegrænsende toksiciteter for patienter i kombinationsbehandling
DLT'er vil blive evalueret i løbet af 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: efter den sidste patient i hver kohorte op til 12 måneder
Maksimal tolereret dosis for patienter i kombinationsbehandling
efter den sidste patient i hver kohorte op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (enhver årsag) på eller før den kliniske cutoff-dato, alt efter hvad der indtræffer først.
Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: maksimal studietid 12 måneder
Objektiv responsrate var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
maksimal studietid 12 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 168 timer efter den første dosis
Tmax for total irinotecan, fri irinotecan og SN-38
op til 168 timer efter den første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 168 timer efter den første dosis
Cmax for total irinotecan, fri irinotecan og SN-38
op til 168 timer efter den første dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidst observerede koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: op til 168 timer efter den første dosis
AUC0-t af total irinotecan, fri irinotecan og SN-38
op til 168 timer efter den første dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 168 timer efter den første dosis
AUC0-inf af total irinotecan, fri irinotecan og SN-38
op til 168 timer efter den første dosis
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 168 timer efter den første dosis
T1/2 af total irinotecan, fri irinotecan og SN-38
op til 168 timer efter den første dosis
Clearance af lægemiddel fra plasma (CL)
Tidsramme: op til 168 timer efter den første dosis
CL af total irinotecan
op til 168 timer efter den første dosis
Distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: op til 168 timer efter den første dosis
Vss af total irinotecan
op til 168 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YLTKL-Ib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Irinotecan liposom, 5-fluorouracil, leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner