進行性固形腫瘍におけるイリノテカン塩酸塩リポソームと5-FU/LVの併用の研究
2021年10月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における5-FU/LVと組み合わせたイリノテカン塩酸塩リポソーム注射の忍容性、安全性および薬物動態を評価する第Ib相試験
これは、用量漸増および拡張、非盲検、単一施設、第 Ib 相研究です。
この研究では、進行性固形腫瘍患者を対象に、5-FU/LV と組み合わせた塩酸イリノテカン リポソーム注射の忍容性、安全性、薬物動態および有効性が研究されました。
一方、イリノテカン塩酸塩リポソームの用量制限毒性 (DLT) と最大耐用量 (MTD) を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性または転移性疾患として記録された固形腫瘍が確認された。
- 被験者は標準治療に対して再発または難治性であるか、標準治療に不耐性であるか、または標準治療を拒否したとみなされる必要があります。
- ECOG: 0-1;
- 臓器および骨髄の適切な機能。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 脳悪性腫瘍または活動性CNS転移のある患者。
- UGT1A1*28 ホモ接合変異体。
- 臨床的に重大な消化器疾患。
- 重度の心血管疾患;
- 活動性感染症または発熱が制御されていない。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 薬物の成分または成分に対するアレルギー。
- 研究者らは、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ:
イリノテカン リポソームと 5-フルオロウラシル、ロイコボリン
|
イリノテカンリポソーム、5-フルオロウラシル、ロイコボリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE)
時間枠：研究への参加から最後の投与後30日までに評価
|
CTCAE v4.03 による評価
|
研究への参加から最後の投与後30日までに評価
|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：DLTは、治験治療の初回投与後28日間に評価されます。
|
併用療法における患者の用量制限毒性
|
DLTは、治験治療の初回投与後28日間に評価されます。
|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：各コホートの最後の患者から最長 12 か月後
|
併用治療における患者の最大許容用量
|
各コホートの最後の患者から最長 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：フォローアップの最長期間は 12 か月でした
|
無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行日までの時間、または臨床的カットオフ日以前の死亡（あらゆる原因による）のいずれか早い方までの時間として定義されました。
|
フォローアップの最長期間は 12 か月でした
|
|
客観的回答率
時間枠：勉強の最大時間 12 ヶ月
|
客観的な奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に基づいています。
|
勉強の最大時間 12 ヶ月
|
|
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：最初の投与後168時間まで
|
総イリノテカン、遊離イリノテカンおよびSN-38のTmax
|
最初の投与後168時間まで
|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の投与後168時間まで
|
総イリノテカン、遊離イリノテカンおよびSN-38のCmax
|
最初の投与後168時間まで
|
|
時間ゼロから最後に観察された濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：最初の投与後168時間まで
|
総イリノテカン、遊離イリノテカンおよびSN-38のAUC0-t
|
最初の投与後168時間まで
|
|
時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：最初の投与後168時間まで
|
総イリノテカン、遊離イリノテカンおよびSN-38のAUC0-inf
|
最初の投与後168時間まで
|
|
除去半減期 (T1/2)
時間枠：最初の投与後168時間まで
|
総イリノテカン、遊離イリノテカンおよびSN-38のT1/2
|
最初の投与後168時間まで
|
|
血漿からの薬物のクリアランス (CL)
時間枠：最初の投与後168時間まで
|
総イリノテカンのCL
|
最初の投与後168時間まで
|
|
流通量（対）
時間枠：最初の投与後168時間まで
|
総イリノテカンの対
|
最初の投与後168時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月5日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
イリノテカンリポソーム、5-フルオロウラシル、ロイコボリンの臨床試験
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
University of CologneServier募集