Az irinotekán-hidroklorid liposzóma 5-FU/LV-vel kombinációban történő vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban
2021. október 12. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ib fázisú vizsgálat az irinotekán-hidroklorid liposzóma injekció tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 5-FU/LV-vel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy dóziseszkalációs és expanziós, nyílt elrendezésű, egyközpontú, Ib fázisú vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban az 5-FU/LV-vel kombinált irinotekán-hidroklorid liposzóma injekció tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálták előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Eközben az irinotekán-hidroklorid liposzóma dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganatok, amelyek előrehaladott vagy metasztatikus betegségként dokumentáltak;
- Az alanyokat visszaesőnek vagy a standard terápiákra refrakternek kell tekinteni, nem tolerálták a szokásos terápiákat, vagy visszautasították a szokásos terápiát;
- ECOG: 0-1;
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés;
- tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Malignus agydaganatban vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek;
- UGT1A1*28 homozigóta mutánsok;
- Klinikailag jelentős GI-rendellenességek;
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
- Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan láz;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Allergiás a gyógyszer összetevőjére vagy összetevőjére;
- A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport:
Irinotekán liposzóma plusz 5-fluorouracil, Leucovorin
|
Irinotekán liposzóma, 5-fluorouracil, leukovorin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól az utolsó adag utáni 30 napig értékelték
|
A CTCAE v4.03 által értékelve
|
A vizsgálatba való bevonástól az utolsó adag utáni 30 napig értékelték
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: A DLT-k értékelése a vizsgálati kezelés első dózisát követő 28 napos időszakban történik
|
Dóziskorlátozó toxicitások kombinált kezelésben részesülő betegeknél
|
A DLT-k értékelése a vizsgálati kezelés első dózisát követő 28 napos időszakban történik
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: minden kohorsz utolsó betege után 12 hónapig
|
A kombinált kezelésben részesülő betegek maximális tolerált dózisa
|
minden kohorsz utolsó betege után 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A maximális követési idő 12 hónap volt
|
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy (bármilyen okból) elhalálozás időpontjáig a klinikai határnapon vagy azt megelőzően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A maximális követési idő 12 hónap volt
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: maximális tanulási idő 12 hónap
|
Az objektív válaszarány a szolid tumorok 1.1-es válaszértékelési kritériumain alapult (RECIST 1.1)
|
maximális tanulási idő 12 hónap
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 168 órával az első adag után
|
Összes irinotekán, szabad irinotekán és SN-38 Tmax
|
legfeljebb 168 órával az első adag után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 168 órával az első adag után
|
Összes irinotekán, szabad irinotekán és SN-38 Cmax
|
legfeljebb 168 órával az első adag után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó megfigyelt koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: legfeljebb 168 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán, a szabad irinotekán és az SN-38 AUC0-t értéke
|
legfeljebb 168 órával az első adag után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: legfeljebb 168 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán, a szabad irinotekán és az SN-38 AUC0-inf
|
legfeljebb 168 órával az első adag után
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: legfeljebb 168 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán, szabad irinotekán és SN-38 T1/2
|
legfeljebb 168 órával az első adag után
|
|
A gyógyszer kiürülése a plazmából (CL)
Időkeret: legfeljebb 168 órával az első adag után
|
Az összes irinotekán CL-je
|
legfeljebb 168 órával az első adag után
|
|
Elosztási mennyiség (Vss)
Időkeret: legfeljebb 168 órával az első adag után
|
A teljes irinotekán vss
|
legfeljebb 168 órával az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YLTKL-Ib
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Irinotekán liposzóma, 5-fluorouracil, leukovorin
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveColorectalis rák | Áttétes rákEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásVégbélrák | Vastagbél rák | Kemoterápiás hatás | PTC | Exon mutációKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóHIV fertőzések | CIN 2/3Kenya
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás