Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie irinotekan hydrochloridového lipozomu v kombinaci s 5-FU/LV u pokročilých pevných nádorů

12. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze Ib k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce hydrochloridu irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie s eskalací a expanzí dávky, otevřená studie, s jedním centrem, fáze Ib. V této studii byla u pacientů s pokročilými solidními nádory studována snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetika a účinnost injekce lipozomů irinotekan hydrochloridu v kombinaci s 5-FU/LV. Mezitím stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) lipozomu hydrochloridu irinotekanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory dokumentované jako pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  2. Subjekty musí být považovány za relabující nebo refrakterní na standardní terapie, nesnášeli standardní terapie nebo odmítli standardní terapii;
  3. ECOG: 0-1;
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
  5. podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s maligním nádorem mozku nebo aktivní metastázou do CNS;
  2. UGT1A1*28 homozygotní mutanty;
  3. Klinicky významné poruchy GI;
  4. Významné kardiovaskulární onemocnění;
  5. Aktivní infekce nebo nekontrolovaná horečka;
  6. Těhotné nebo kojící pacientky;
  7. Alergické na složku nebo složku léčiva;
  8. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina:
Irinotecan liposom plus 5-fluorouracil, Leukovorin
Lék: Irinotecan lipozom, 5-fluorouracil, leukovorin
Irinotecan lipozom, 5-fluorouracil, leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Hodnotí se od zařazení do studie do 30 dnů po poslední dávce
Posouzeno podle CTCAE v4.03
Hodnotí se od zařazení do studie do 30 dnů po poslední dávce
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT budou hodnoceny během 28denního období po první dávce studijní léčby
Toxicita omezující dávku pro pacienty v kombinované léčbě
DLT budou hodnoceny během 28denního období po první dávce studijní léčby
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: po posledním pacientovi v každé kohortě až do 12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka pro pacienty v kombinované léčbě
po posledním pacientovi v každé kohortě až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (jakékoli příčiny) v den klinického limitu nebo před ním, podle toho, co nastane dříve.
Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: maximální doba studia 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
maximální doba studia 12 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 168 hodin po první dávce
Tmax celkového irinotekanu, volného irinotekanu a SN-38
až 168 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 168 hodin po první dávce
Cmax celkového irinotekanu, volného irinotekanu a SN-38
až 168 hodin po první dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do času poslední pozorované koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: až 168 hodin po první dávce
AUC0-t celkového irinotekanu, volného irinotekanu a SN-38
až 168 hodin po první dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až 168 hodin po první dávce
AUC0-inf celkového irinotekanu, volného irinotekanu a SN-38
až 168 hodin po první dávce
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: až 168 hodin po první dávce
T1/2 celkového irinotekanu, volného irinotekanu a SN-38
až 168 hodin po první dávce
Clearance léku z plazmy (CL)
Časové okno: až 168 hodin po první dávce
CL celkového irinotekanu
až 168 hodin po první dávce
Distribuční objem (Vss)
Časové okno: až 168 hodin po první dávce
Vss celkového irinotekanu
až 168 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YLTKL-Ib

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Irinotecan lipozom, 5-fluorouracil, leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit