En studie av Irinotecan Hydrochloride Liposome i kombinasjon med 5-FU/LV i avanserte solide svulster
12. oktober 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ib-studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av irinotekanhydroklorid-liposominjeksjon i kombinasjon med 5-FU/LV hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en dose-eskalering og utvidelse, åpen etikett, enkeltsenter, fase Ib-studie.
I denne studien ble toleransen, sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av irinotekanhydroklorid-liposominjeksjon i kombinasjon med 5-FU/LV studert hos pasienter med avanserte solide svulster.
I mellomtiden, for å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av irinotekanhydrokloridliposomet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster dokumentert som avansert eller metastatisk sykdom;
- Pasienter må betraktes som tilbakefall eller refraktære overfor standardbehandlinger, har vært intolerante overfor standardbehandlinger, eller har nektet standardbehandling;
- ECOG: 0-1;
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
- signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ondartet hjernesvulst eller aktiv CNS-metastase;
- UGT1A1*28 homozygote mutanter;
- Klinisk signifikante GI lidelser;
- Betydelig kardiovaskulær sykdom;
- Aktiv infeksjon eller ukontrollert feber;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Allergisk mot en medikamentingrediens eller komponent;
- Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe:
Irinotecan liposom pluss 5-fluorouracil, Leucovorin
|
Irinotecan liposom, 5-fluorouracil, leucovorin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Vurdert fra studieinkludering til 30 dager etter siste dose
|
Vurdert av CTCAE v4.03
|
Vurdert fra studieinkludering til 30 dager etter siste dose
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: DLT-er vil bli evaluert i løpet av en 28-dagers periode etter den første dosen av studiebehandlingen
|
Dosebegrensende toksisiteter for pasienter i kombinasjonsbehandling
|
DLT-er vil bli evaluert i løpet av en 28-dagers periode etter den første dosen av studiebehandlingen
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: etter siste pasient i hver kohort inntil 12 måneder
|
Maksimal tolerert dose for pasienter i kombinasjonsbehandling
|
etter siste pasient i hver kohort inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon, eller død (en hvilken som helst årsak) på eller før den kliniske cutoff-datoen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: maksimal studietid 12 måneder
|
Objektiv responsrate var basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
|
maksimal studietid 12 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 168 timer etter første dose
|
Tmax for totalt irinotekan, fritt irinotekan og SN-38
|
opptil 168 timer etter første dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 168 timer etter første dose
|
Cmax for totalt irinotekan, fritt irinotekan og SN-38
|
opptil 168 timer etter første dose
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for sist observerte konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: opptil 168 timer etter første dose
|
AUC0-t av totalt irinotekan, fritt irinotekan og SN-38
|
opptil 168 timer etter første dose
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: opptil 168 timer etter første dose
|
AUC0-inf av totalt irinotekan, fritt irinotekan og SN-38
|
opptil 168 timer etter første dose
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 168 timer etter første dose
|
T1/2 av totalt irinotekan, fritt irinotekan og SN-38
|
opptil 168 timer etter første dose
|
|
Clearance av medikament fra plasma (CL)
Tidsramme: opptil 168 timer etter første dose
|
CL av totalt irinotekan
|
opptil 168 timer etter første dose
|
|
Distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter første dose
|
Vss av totalt irinotekan
|
opptil 168 timer etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- YLTKL-Ib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .