En studie av irinotekanhydrokloridliposomer i kombination med 5-FU/LV i avancerade solida tumörer
12 oktober 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas Ib-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för irinotekanhydrokloridliposominjektion i kombination med 5-FU/LV hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en dosupptrappning och expansion, öppen märkning, singelcenter, fas Ib-studie.
I denna studie studerades tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effekt av irinotekanhydrokloridliposominjektion i kombination med 5-FU/LV hos patienter med avancerade solida tumörer.
Under tiden, för att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den maximala tolererade dosen (MTD) av irinotekanhydrokloridliposomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer dokumenterade som avancerad eller metastaserande sjukdom;
- Patienter måste betraktas som återfall eller refraktära mot standardterapier, har varit intoleranta mot standardterapier eller har vägrat standardterapi;
- ECOG: 0-1;
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
- underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med elakartad hjärntumör eller aktiv CNS-metastasering;
- UGT1A1*28 homozygota mutanter;
- Kliniskt signifikanta GI-störningar;
- Betydande hjärt-kärlsjukdom;
- Aktiv infektion eller okontrollerad feber;
- Gravida eller ammande patienter;
- Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent;
- Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp:
Irinotecan liposom plus 5-fluorouracil, Leucovorin
|
Irinotecan liposom, 5-fluorouracil, leucovorin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: Bedömd från studieinkludering till 30 dagar efter sista dosen
|
Bedömd av CTCAE v4.03
|
Bedömd från studieinkludering till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: DLT kommer att utvärderas under 28-dagarsperioden efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Dosbegränsande toxicitet för patienter i kombinationsbehandling
|
DLT kommer att utvärderas under 28-dagarsperioden efter den första dosen av studiebehandlingen
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: efter den sista patienten i varje kohort upp till 12 månader
|
Maximal tolererad dos för patienter i kombinationsbehandling
|
efter den sista patienten i varje kohort upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, eller död (valfri orsak) på eller före det kliniska brytdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: maximal studietid 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens baserades på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
|
maximal studietid 12 månader
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 168 timmar efter den första dosen
|
Tmax för totalt irinotekan, fritt irinotekan och SN-38
|
upp till 168 timmar efter den första dosen
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 168 timmar efter den första dosen
|
Cmax för totalt irinotekan, fritt irinotekan och SN-38
|
upp till 168 timmar efter den första dosen
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tidpunkten för senast observerade koncentration (AUC0-t)
Tidsram: upp till 168 timmar efter den första dosen
|
AUC0-t av totalt irinotekan, fritt irinotekan och SN-38
|
upp till 168 timmar efter den första dosen
|
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: upp till 168 timmar efter den första dosen
|
AUC0-inf av totalt irinotekan, fritt irinotekan och SN-38
|
upp till 168 timmar efter den första dosen
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: upp till 168 timmar efter den första dosen
|
T1/2 av totalt irinotekan, fritt irinotekan och SN-38
|
upp till 168 timmar efter den första dosen
|
|
Clearance av läkemedel från plasma (CL)
Tidsram: upp till 168 timmar efter den första dosen
|
CL av totalt irinotekan
|
upp till 168 timmar efter den första dosen
|
|
Distributionsvolym (Vss)
Tidsram: upp till 168 timmar efter den första dosen
|
Vss av totalt irinotekan
|
upp till 168 timmar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- YLTKL-Ib
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .