Исследование липосомы гидрохлорида иринотекана в комбинации с 5-FU/LV при запущенных солидных опухолях
12 октября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы Ib по оценке переносимости, безопасности и фармакокинетики липосомальной инъекции иринотекана гидрохлорида в комбинации с 5-ФУ/ЛВ у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это открытое одноцентровое исследование фазы Ib с повышением и расширением дозы.
В этом исследовании переносимость, безопасность, фармакокинетика и эффективность инъекции липосом гидрохлорида иринотекана в комбинации с 5-ФУ/ЛВ изучались у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Между тем, чтобы определить дозолимитирующую токсичность (DLT) и максимально переносимую дозу (MTD) липосом гидрохлорида иринотекана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, задокументированные как прогрессирующие или метастатические заболевания;
- Субъекты должны считаться рецидивирующими или рефрактерными к стандартной терапии, непереносимыми стандартной терапией или отказавшимися от стандартной терапии;
- ЭКОГ: 0-1;
- Адекватная функция органов и костного мозга;
- подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественной опухолью головного мозга или активными метастазами в ЦНС;
- гомозиготные мутанты UGT1A1*28;
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства;
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
- Активная инфекция или неконтролируемая лихорадка;
- Беременные или кормящие грудью пациенты;
- Аллергия на ингредиент или компонент препарата;
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения:
Иринотекан липосома плюс 5-фторурацил, Лейковорин
|
Иринотекан липосома, 5-фторурацил, лейковорин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Оценивается с момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы
|
Оценено CTCAE v4.03
|
Оценивается с момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: DLT будут оцениваться в течение 28-дневного периода после первой дозы исследуемого препарата.
|
Дозолимитирующая токсичность для пациентов при комбинированном лечении
|
DLT будут оцениваться в течение 28-дневного периода после первой дозы исследуемого препарата.
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: после последнего пациента в каждой когорте до 12 месяцев
|
Максимально переносимая доза для пациентов при комбинированном лечении
|
после последнего пациента в каждой когорте до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине) на дату клинического прекращения или до нее, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: максимальное время обучения 12 месяцев
|
Частота объективного ответа была основана на критериях оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1).
|
максимальное время обучения 12 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 168 часов после первой дозы
|
Tmax общего иринотекана, свободного иринотекана и SN-38
|
до 168 часов после первой дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 168 часов после первой дозы
|
Cmax общего иринотекана, свободного иринотекана и SN-38
|
до 168 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней наблюдаемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: до 168 часов после первой дозы
|
AUC0-t общего иринотекана, свободного иринотекана и SN-38
|
до 168 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: до 168 часов после первой дозы
|
AUC0-inf общего иринотекана, свободного иринотекана и SN-38
|
до 168 часов после первой дозы
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: до 168 часов после первой дозы
|
T1/2 общего иринотекана, свободного иринотекана и SN-38
|
до 168 часов после первой дозы
|
|
Клиренс препарата из плазмы (CL)
Временное ограничение: до 168 часов после первой дозы
|
CL общего иринотекана
|
до 168 часов после первой дозы
|
|
Объем распределения (Vss)
Временное ограничение: до 168 часов после первой дозы
|
Процент общего иринотекана
|
до 168 часов после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- YLTKL-Ib
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .