Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomu chlorowodorku irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV w zaawansowanych guzach litych

12 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki liposomowego chlorowodorku irynotekanu do wstrzykiwań w skojarzeniu z 5-FU/LV u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki i rozszerzeniem. W tym badaniu oceniano tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność wstrzyknięcia liposomowego chlorowodorku irynotekanu w skojarzeniu z 5-FU/LV u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Tymczasem w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) liposomu chlorowodorku irynotekanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite udokumentowane jako choroba zaawansowana lub przerzutowa;
  2. Pacjentów należy uznać za nawracających lub opornych na standardowe terapie, nietolerujących standardowych terapii lub odrzucających standardowe terapie;
  3. ECOG: 0-1;
  4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
  5. podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworem złośliwym mózgu lub aktywnymi przerzutami do OUN;
  2. mutanty homozygotyczne UGT1A1*28;
  3. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  4. Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
  5. Aktywna infekcja lub niekontrolowana gorączka;
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  7. Uczulenie na składnik lub składnik leku;
  8. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna:
Liposom irynotekanu plus 5-fluorouracyl, leukoworyna
Lek: Liposom irynotekanu, 5-fluorouracyl, leukoworyna
Liposom irynotekanu, 5-fluorouracyl, leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Oceniano od włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce
Oceniony przez CTCAE v4.03
Oceniano od włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT będą oceniane w okresie 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Toksyczność ograniczająca dawkę u pacjentów w leczeniu skojarzonym
DLT będą oceniane w okresie 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: po ostatnim pacjencie w każdej kohorcie do 12 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka dla pacjentów w leczeniu skojarzonym
po ostatnim pacjencie w każdej kohorcie do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) w dniu lub przed kliniczną datą odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: maksymalny czas na studiach 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oparto na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1)
maksymalny czas na studiach 12 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce
Tmax całkowitego irynotekanu, wolnego irynotekanu i SN-38
do 168 godzin po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce
Cmax całkowitego irynotekanu, wolnego irynotekanu i SN-38
do 168 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego obserwowanego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce
AUC0-t całkowitego irynotekanu, wolnego irynotekanu i SN-38
do 168 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce
AUC0-inf całkowitego irynotekanu, wolnego irynotekanu i SN-38
do 168 godzin po pierwszej dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce
T1/2 całkowitego irynotekanu, wolnego irynotekanu i SN-38
do 168 godzin po pierwszej dawce
Klirens leku z osocza (CL)
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce
CL całkowitego irynotekanu
do 168 godzin po pierwszej dawce
Objętość dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce
Vss całkowitego irynotekanu
do 168 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YLTKL-Ib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Liposom irynotekanu, 5-fluorouracyl, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj