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Eine Studie zum Irinotecan-Hydrochlorid-Liposom in Kombination mit 5-FU/LV bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Injektion von Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen in Kombination mit 5-FU/LV bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-Ib-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Dosissteigerung und -erweiterung. In dieser Studie wurden die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Injektion von Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen in Kombination mit 5-FU/LV bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. In der Zwischenzeit sollen die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Irinotecan-Hydrochlorid-Liposoms bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, die als fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung dokumentiert sind;
  2. Die Probanden müssen als rückfällig oder refraktär gegenüber Standardtherapien gelten, eine Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapien aufweisen oder eine Standardtherapie abgelehnt haben.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;
  5. eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartigem Hirntumor oder aktiver ZNS-Metastasierung;
  2. UGT1A1*28 homozygote Mutanten;
  3. Klinisch signifikante gastrointestinale Störungen;
  4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  5. Aktive Infektion oder unkontrolliertes Fieber;
  6. Schwangere oder stillende Patienten;
  7. Allergisch gegen einen Arzneimittelinhaltsstoff oder -bestandteil;
  8. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe:
Irinotecan-Liposom plus 5-Fluorouracil, Leucovorin
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Irinotecan-Liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bewertet vom Studieneinschluss bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet durch CTCAE v4.03
Bewertet vom Studieneinschluss bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: DLTs werden während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ausgewertet
Dosislimitierende Toxizitäten für Patienten in Kombinationsbehandlung
DLTs werden während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ausgewertet
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: nach dem letzten Patienten in jeder Kohorte bis zu 12 Monate
Maximal verträgliche Dosis für Patienten in Kombinationsbehandlung
nach dem letzten Patienten in jeder Kohorte bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (beliebiger Ursache) am oder vor dem klinischen Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: maximale Studiendauer 12 Monate
Die objektive Ansprechrate basierte auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1).
maximale Studiendauer 12 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Tmax von Gesamt-Irinotecan, freiem Irinotecan und SN-38
bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Cmax von Gesamt-Irinotecan, freiem Irinotecan und SN-38
bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
AUC0-t von Gesamt-Irinotecan, freiem Irinotecan und SN-38
bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
AUC0-inf von Gesamt-Irinotecan, freiem Irinotecan und SN-38
bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
T1/2 von Gesamt-Irinotecan, freiem Irinotecan und SN-38
bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
CL von Gesamt-Irinotecan
bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis
Vss von Gesamt-Irinotecan
bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YLTKL-Ib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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