盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗晚期实体瘤的研究
2021年10月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学的 Ib 期研究
这是一项剂量递增和扩展、开放标签、单中心、Ib 期研究。
本研究在晚期实体瘤患者中研究了盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV的耐受性、安全性、药代动力学和疗效。
同时，测定盐酸伊立替康脂质体的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤，记录为晚期或转移性疾病；
- 受试者必须被认为对标准疗法复发或难治，对标准疗法不耐受，或拒绝标准疗法；
- 心电图：0-1；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 脑部恶性肿瘤或活动性中枢神经系统转移患者；
- UGT1A1*28 纯合突变体；
- 有临床意义的胃肠道疾病；
- 重大心血管疾病；
- 活动性感染或无法控制的发烧；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 对药物成分或成分过敏；
- 研究人员确定其他条件不适合参加该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组：
伊立替康脂质体加 5-氟尿嘧啶、亚叶酸
|
伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：从纳入研究到最后一次给药后 30 天进行评估
|
通过 CTCAE v4.03 评估
|
从纳入研究到最后一次给药后 30 天进行评估
|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：将在首次研究治疗剂量后的 28 天内评估 DLT
|
联合治疗患者的剂量限制毒性
|
将在首次研究治疗剂量后的 28 天内评估 DLT
|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在每个队列中的最后一名患者之后长达 12 个月
|
联合治疗患者的最大耐受剂量
|
在每个队列中的最后一名患者之后长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：最长随访时间为 12 个月
|
无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展日期或临床截止日期或之前死亡（任何原因）的时间，以先发生者为准。
|
最长随访时间为 12 个月
|
|
客观反应率
大体时间：最长学习时间 12 个月
|
客观反应率基于实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1)
|
最长学习时间 12 个月
|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第一次给药后最多 168 小时
|
总伊立替康、游离伊立替康和 SN-38 的 Tmax
|
第一次给药后最多 168 小时
|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后最多 168 小时
|
总伊立替康、游离伊立替康和 SN-38 的 Cmax
|
第一次给药后最多 168 小时
|
|
从时间零到最后一次观察到的浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第一次给药后最多 168 小时
|
总伊立替康、游离伊立替康和 SN-38 的 AUC0-t
|
第一次给药后最多 168 小时
|
|
从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：第一次给药后最多 168 小时
|
总伊立替康、游离伊立替康和 SN-38 的 AUC0-inf
|
第一次给药后最多 168 小时
|
|
消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第一次给药后最多 168 小时
|
总伊立替康、游离伊立替康和 SN-38 的 T1/2
|
第一次给药后最多 168 小时
|
|
从血浆中清除药物 (CL)
大体时间：第一次给药后最多 168 小时
|
总伊立替康的 CL
|
第一次给药后最多 168 小时
|
|
分布容积 (Vss)
大体时间：第一次给药后最多 168 小时
|
总伊立替康的 Vss
|
第一次给药后最多 168 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月5日
初级完成 (实际的)
2018年6月6日
研究完成 (实际的)
2018年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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