Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le liposome de chlorhydrate d'irinotécan en association avec le 5-FU/LV dans les tumeurs solides avancées

12 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase Ib pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de liposomes de chlorhydrate d'irinotécan en association avec le 5-FU/LV chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude à dose croissante et expansion, ouverte, monocentrique, de phase Ib. Dans cette étude, la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de liposomes de chlorhydrate d'irinotécan en association avec le 5-FU/LV ont été étudiées chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Pendant ce temps, pour déterminer la toxicité dose-limitante (DLT) et la dose maximale tolérée (MTD) du liposome de chlorhydrate d'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées documentées comme maladie avancée ou métastatique ;
  2. Les sujets doivent être considérés comme rechuteurs ou réfractaires aux thérapies standard, avoir été intolérants aux thérapies standard ou avoir refusé la thérapie standard ;
  3. ECOG : 0-1 ;
  4. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
  5. signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une tumeur maligne au cerveau ou d'une métastase active du SNC ;
  2. UGT1A1*28 mutants homozygotes ;
  3. Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ;
  4. Maladie cardiovasculaire importante ;
  5. Infection active ou fièvre non maîtrisée ;
  6. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  7. Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux ;
  8. Les investigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement:
Liposome d'irinotécan plus 5-fluorouracile, leucovorine
Médicament: Liposome d'irinotécan、5-fluorouracile、Leucovorine
Liposome d'irinotécan、5-fluorouracile、Leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable (EI)
Délai: Évalué depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évalué par CTCAE v4.03
Évalué depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les DLT seront évalués pendant une période de 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Toxicités limitant la dose pour les patients en traitement combiné
Les DLT seront évalués pendant une période de 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: après le dernier patient de chaque cohorte jusqu'à 12 mois
Dose maximale tolérée pour les patients en traitement combiné
après le dernier patient de chaque cohorte jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La durée maximale de suivi était de 12 mois
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, ou le décès (toute cause) à ou avant la date limite clinique, selon la première éventualité.
La durée maximale de suivi était de 12 mois
Taux de réponse objective
Délai: durée maximale des études 12 mois
Le taux de réponse objective était basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
durée maximale des études 12 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 168 heures après la première dose
Tmax de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
jusqu'à 168 heures après la première dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 168 heures après la première dose
Cmax de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
jusqu'à 168 heures après la première dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration observée (ASC0-t)
Délai: jusqu'à 168 heures après la première dose
ASC0-t de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
jusqu'à 168 heures après la première dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf)
Délai: jusqu'à 168 heures après la première dose
ASC0-inf de l'irinotécan total, de l'irinotécan libre et du SN-38
jusqu'à 168 heures après la première dose
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: jusqu'à 168 heures après la première dose
T1/2 d'irinotécan total, d'irinotécan libre et de SN-38
jusqu'à 168 heures après la première dose
Clairance du médicament du plasma (CL)
Délai: jusqu'à 168 heures après la première dose
CL d'irinotécan total
jusqu'à 168 heures après la première dose
Volume de distribution (Vss)
Délai: jusqu'à 168 heures après la première dose
Vss d'irinotécan total
jusqu'à 168 heures après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YLTKL-Ib

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner