Irinotekaanihydrokloridiliposomien yhdistelmä 5-FU/LV:n kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen Ib tutkimus irinotekaanihydrokloridiliposomi-injektion siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä 5-FU/LV:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, avoin, yksikeskus, vaiheen Ib tutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin irinotekaanihydrokloridiliposomi-injektion siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä 5-FU/LV:n kanssa potilailla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain.
Sillä välin irinotekaanihydrokloridiliposomin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka on dokumentoitu edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi;
- Potilaiden on katsottava olevan uusiutuneita tai vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille, he ovat olleet intoleransseja tavanomaisille hoidoille tai he ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta;
- ECOG: 0-1;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke;
- UGT1A1*28 homotsygoottiset mutantit;
- Kliinisesti merkittävät GI-häiriöt;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Aktiivinen infektio tai hallitsematon kuume;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille;
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä:
Irinotekaaniliposomi plus 5-fluorourasiili, Leukovoriini
|
Irinotekaaniliposomi, 5-fluorourasiili, leukovoriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioitu CTCAE v4.03:lla
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: DLT:t arvioidaan 28 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitoa
|
DLT:t arvioidaan 28 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: kunkin kohortin viimeisen potilaan jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Suurin siedetty annos potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitoa
|
kunkin kohortin viimeisen potilaan jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan (mikä tahansa syy) kliinisen katkaisupäivän aikana tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: maksimi opiskeluaika 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
maksimi opiskeluaika 12 kuukautta
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Irinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n Tmax
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Irinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n Cmax
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän havaitun pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisirinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n AUC0-t
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisirinotekaanin, vapaan irinotekaanin ja SN-38:n AUC0-inf
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
T1/2 kokonaisirinotekaanista, vapaasta irinotekaanista ja SN-38:sta
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen puhdistuma plasmasta (CL)
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Irinotekaanin kokonaismäärän CL
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jakelumäärä (Vss)
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vss irinotekaanin kokonaismäärästä
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- YLTKL-Ib
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .