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Uno studio sul liposoma cloridrato di irinotecan in combinazione con 5-FU/LV nei tumori solidi avanzati

12 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di liposomi di irinotecan cloridrato in combinazione con 5-FU/LV in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di dose-escalation ed espansione, in aperto, monocentrico, di fase Ib. In questo studio, la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di liposomi di irinotecan cloridrato in combinazione con 5-FU/LV sono state studiate in pazienti con tumori solidi avanzati. Nel frattempo, per determinare la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) del liposoma di irinotecan cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati documentati come malattia avanzata o metastatica;
  2. I soggetti devono essere considerati recidivi o refrattari alle terapie standard, sono stati intolleranti alle terapie standard o hanno rifiutato la terapia standard;
  3. ECOG: 0-1;
  4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
  5. firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumore maligno cerebrale o metastasi attive del sistema nervoso centrale;
  2. UGT1A1*28 mutanti omozigoti;
  3. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi;
  4. Malattia cardiovascolare significativa;
  5. Infezione attiva o febbre incontrollata;
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  7. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco;
  8. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento:
Irinotecan liposoma più 5-fluorouracile, Leucovorin
Droga: Irinotecan liposoma、5-fluorouracile、Leucovorin
Irinotecan liposoma、5-fluorouracile、Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Valutato dall'inclusione nello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose
Valutato da CTCAE v4.03
Valutato dall'inclusione nello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: I DLT saranno valutati durante il periodo di 28 giorni successivo alla prima dose del trattamento in studio
Tossicità limitanti la dose per i pazienti in trattamento combinato
I DLT saranno valutati durante il periodo di 28 giorni successivo alla prima dose del trattamento in studio
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: dopo l'ultimo paziente in ciascuna coorte fino a 12 mesi
Dose massima tollerata per i pazienti in terapia di associazione
dopo l'ultimo paziente in ciascuna coorte fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, o decesso (qualsiasi causa) entro o prima della data limite clinica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tempo massimo di studio 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva era basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
tempo massimo di studio 12 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la prima dose
Tmax di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
fino a 168 ore dopo la prima dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la prima dose
Cmax di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
fino a 168 ore dopo la prima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione osservata (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la prima dose
AUC0-t di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
fino a 168 ore dopo la prima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la prima dose
AUC0-inf di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
fino a 168 ore dopo la prima dose
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la prima dose
T1/2 di irinotecan totale, irinotecan libero e SN-38
fino a 168 ore dopo la prima dose
Clearance del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la prima dose
CL di irinotecan totale
fino a 168 ore dopo la prima dose
Volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la prima dose
Vss di irinotecan totale
fino a 168 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YLTKL-Ib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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