Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van irinotecan hydrochloride liposoom in combinatie met 5-FU/LV in vergevorderde solide tumoren

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase Ib-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van irinotecanhydrochloride-liposoominjectie in combinatie met 5-FU/LV bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Dit is een dosis-escalatie en expansie, open label, single center, fase Ib studie. In deze studie werden de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van irinotecanhydrochloride-liposoominjectie in combinatie met 5-FU/LV bestudeerd bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Ondertussen, om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van irinotecan hydrochloride liposoom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren gedocumenteerd als gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
  2. Proefpersonen moeten worden beschouwd als recidiverend of refractair voor standaardtherapieën, intolerant zijn geweest voor standaardtherapieën of standaardtherapie hebben geweigerd;
  3. ECOG: 0-1;
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  5. teken een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een kwaadaardige hersentumor of actieve CZS-metastasen;
  2. UGT1A1*28 homozygote mutanten;
  3. Klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen;
  4. Aanzienlijke hart- en vaatziekten;
  5. Actieve infectie of ongecontroleerde koorts;
  6. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  7. Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component;
  8. De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep:
Irinotecan-liposoom plus 5-fluorouracil, Leucovorin
Geneesmiddel: Irinotecan-liposoom, 5-fluorouracil, leucovorine
Irinotecan-liposoom, 5-fluorouracil, leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf opname in het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis
Beoordeeld door CTCAE v4.03
Beoordeeld vanaf opname in het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: DLT's zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Dosisbeperkende toxiciteiten voor patiënten in combinatietherapie
DLT's zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: na de laatste patiënt in elk cohort tot 12 maanden
Maximaal getolereerde dosis voor patiënten in combinatiebehandeling
na de laatste patiënt in elk cohort tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak) op of vóór de klinische grensdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: maximale studietijd 12 maanden
Objectief responspercentage was gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
maximale studietijd 12 maanden
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste dosis
Tmax van totaal irinotecan, vrij irinotecan en SN-38
tot 168 uur na de eerste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste dosis
Cmax van totaal irinotecan, vrij irinotecan en SN-38
tot 168 uur na de eerste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van laatst waargenomen concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste dosis
AUC0-t van totaal irinotecan, vrij irinotecan en SN-38
tot 168 uur na de eerste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste dosis
AUC0-inf van totaal irinotecan, vrij irinotecan en SN-38
tot 168 uur na de eerste dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste dosis
T1/2 van totaal irinotecan, vrij irinotecan en SN-38
tot 168 uur na de eerste dosis
Klaring van geneesmiddel uit plasma (CL)
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste dosis
CL van totaal irinotecan
tot 168 uur na de eerste dosis
Distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste dosis
Vss van totaal irinotecan
tot 168 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YLTKL-Ib

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren