Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lidokainplaster 5% alene, gabapentin alene og lidokainplaster 5% og gabapentin i kombination til lindring af smerter hos patienter med forskellige perifere neuropatiske smertetilstande

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af lidocainplaster 5 % alene, gabapentin alene og lidokainplaster 5 % og gabapentin i kombination til lindring af smerter hos patienter med forskellige perifere neuropatiske smertetilstande

Patienter med postherpetisk neuralgi (PHN), diabetisk neuropati (DN), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), karpaltunnelsyndrom, HIV-neuropati, idiopatisk sensorisk neuropati eller anden perifer neuropati deltog i et fase IV klinisk forsøg for at vurdere den komparative effekt og sikkerheden ved Lidoderm monoterapi versus gabapentin monoterapi til behandling af en forskelligartet gruppe af perifere neuropatiske smertepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde en diagnose af PHN, DN, CRPS, karpaltunnelsyndrom, HIV-neuropati, idiopatisk sensorisk neuropati eller anden perifer neuropati (efter gensidig aftale mellem sponsor og investigator)
  2. Patienter med PHN skal have haft smerter >3 måneder efter udslætsheling
  3. Patienter med DN skal have haft type I eller II diabetes og smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati med eller uden dynamisk allodyni i underekstremiteterne
  4. Patienter med CRPS skal have opfyldt gældende IASP (International Association for the Study of Pain) diagnostiske kriterier
  5. Patienter med karpaltunnelsyndrom skal have haft en diagnose ved kombination af klinisk neurologisk undersøgelse (f.eks. Phalens og Tinels tegn), elektrodiagnostisk testning og daglige smertefulde symptomer af mindst 3 måneders varighed
  6. Patienter med HIV-neuropati skal have haft HIV, subjektive symptomer på smertefuld perifer neuropati og daglige smertefulde symptomer af mindst 3 måneders varighed
  7. Patienter med idiopatisk sensorisk neuropati skal have haft smerter af mindst 3 måneders varighed
  8. Nåede en gennemsnitlig daglig smertevurdering i løbet af baseline-ugen med smertevurderinger større end 4 på den numeriske smertevurderingsskala fra 0 til 10 (Spørgsmål 5 i BPI)
  9. Havde aldrig fået et smertestillende regime, der indeholdt lidocain eller gabapentin

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en anden neurologisk tilstand end den, der var forbundet med deres smertediagnose, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
  2. Tog et lidokainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres, mens du fik lidocain
  3. Tog klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebokapsler + placeboplaster
Placebo til at matche lidocainplaster; op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte OG placebo-kapsler for at matche gabapentin til oral dosering
Medicin: Placebokapsler + placeboplaster
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Eksperimentel: placebo kapsler + Lidoderm plaster (Lidocaine Group)
Lidoderm (lidokainplaster 5%), op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte OG Placebo-kapsler for at matche gabapentin til oral dosering
Medicin: Placebo kapsler + Lidoderm®
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Aktiv komparator: Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Gabapentin 300 mg kapsler til oral dosering i en dosis på 1800 mg/dag OG placeboplaster, der matcher lidocainplaster; op til fire plastre påført topisk dagligt (q24h) på området med maksimal perifer smerte
Medicin: Gabapentin + Placebo
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Medicin: Gabapentin 300 mg kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Gabapentin 300 mg kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Andet: Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + Lidoderm plaster
Gabapentin 1800 mg/dag OG Lidoderm (lidokainplaster 5%), op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Medicin: Gabapentin + Lidoderm®
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Medicin: Gabapentin 1800 mg/dag + Lidoderm plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smerteintensitet (BPI spørgsmål 3,4,5 og 6)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Investigator og patientens globale indtryk af forandring
Allodyni test
QoL; Symptom-tjekliste, smerteinterferens med QoL
Patient globalt indtryk af behandlingstilfredshed, handicapvurdering og procentvis smertelindring (BPI-spørgsmål 8)
Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser; dermale vurderinger/sensoriske test, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fysisk/neurologisk undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Anslået)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3220-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Placebokapsler + placeboplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner