- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01094925
Gabapentins effektivitet til postoperative smerter efter kejsersnit
Effektiviteten af en præoperativ enkeltdosis administration af gabapentin til behandling af postoperativ smerte efter kejsersnit: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er den største frygt hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, og på trods af de nuværende smertestillende regimer kan denne smerte være alvorlig, hvilket hæmmer moderens restitution og hendes evne til at binde sig til og amme sit nye spædbarn. Opioider er grundpillen i behandlingen i øjeblikket, og selvom de er effektive, har disse lægemidler betydelige bivirkninger, herunder sedation, kvalme, opkastning og forstoppelse. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan reducere opioidforbruget, men har også bivirkninger og er kontraindiceret hos et betydeligt antal patienter. Derfor er der stadig betydelige muligheder for at forbedre post-kejsersnit analgesi.
Det har vist sig, at alvorlige akutte postoperative smerter efter kejsersnit øger risikoen for at udvikle kroniske smerter og post-partum depression. En nylig undersøgelse viste, at op til 18 % af kvinderne har vedvarende smerter efter kejsersnit, og at alvorlige akutte postoperative smerter er en væsentlig risikofaktor.
Gabapentin bruges i vid udstrækning til behandling af kroniske smerter og har vist sig at være effektivt til behandling af akutte postoperative smerter efter en række kirurgiske procedurer med betydelige reduktioner i opioidforbruget. Bivirkninger er ualmindelige; de mest sandsynlige er svimmelhed og sedation. Gabapentin passerer moderkagen og over i modermælken, men der er ingen tegn på uønskede virkninger hos kvinder eller nyfødte hos kvinder, der tager gabapentin under graviditet. Gabapentin er med succes blevet brugt til at behandle smerter hos nyfødte.
En nylig undersøgelse på Mount Sinai Hospital sammenlignede en enkelt præoperativ dosis på 600 mg gabapentin versus placebo hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Kvinder i gabapentin-gruppen rapporterede signifikant forbedrede smertescore ved bevægelse op til 48 timer efter operationen. Bivirkningerne var ens i begge grupper bortset fra en stigning i somnolens i gabapentingruppen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en enkelt præoperativ oral dosis gabapentin 300 mg versus 600 mg og placebo hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Vores hypotese er, at gabapentin 300mg vil resultere i nedsat smertescore svarende til gabapentin 600mg, men med reducerede bivirkninger. Vi har designet et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som har til formål at besvare disse spørgsmål. Bortset fra administration af gabapentin en time før operation er der ingen andre ændringer i standardprotokollen for anæstesibehandling. Kvinder vil blive fulgt op i 48 timer efter operationen for vurdering af smertescore og generel tilfredshed. En yderligere opfølgning efter tre måneder vil bestemme forekomsten af kroniske smerter.
Få studier har undersøgt forekomsten af kroniske smerter efter kejsersnit, og ingen har undersøgt virkningen af forebyggende analgesi ved brug af gabapentin på forekomsten af kroniske smerter efter kejsersnit. Da antallet af kejsersnit fortsætter med at stige, og der fortsat er betydelige problemer med de nuværende smertestillende regimer, har brugen af gabapentin, et lægemiddel med dokumenteret effektivitet i post-kirurgiske smerter og med begrænsede bivirkninger, potentialet til betydeligt at forbedre akutte og kroniske smerter efter kejsersnit og føre til en udbredt ændring i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- fuldtids singleton graviditet
- gennemgår elektiv kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 3 eller højere
- Patienter med epilepsi eller kroniske smerter i anamnesen eller brug af anti-epileptiske lægemidler eller neuropatiske analgetika
- Patienter med en historie med opioid- eller intravenøst stofmisbrug
- Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for gabapentin eller andre lægemidler anvendt i dette forsøg
- Patienter, der har nægtet spinalbedøvelse, eller dem, hos hvem det er kontraindiceret
- Patienter med kendte medfødte føtale abnormiteter
- Patienter, der har taget syreneutraliserende medicin inden for de foregående 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt oral dosis
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin 300mg
|
Enkelt oral dosis på 300 mg gabapentin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin 600mg
|
Enkelt oral dosis på 600 mg gabapentin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore efter visuel analog skala (VAS) ved bevægelse 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i hvile og ved bevægelse ved VAS og mors tilfredshed 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Opioidforbrug 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Vurdering af sedation, kløe, kvalme, opkastning og svimmelhed på en 4-trins skala (fraværende, mild, moderat, svær) og dokumenter behandling, hvis påkrævet
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tid til moderens første anmodning om supplerende analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tilstedeværelse af smerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Neonatal information: Apgar-score, gasser fra arteriel navlestrengsblod, behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater