Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentins effektivitet til postoperative smerter efter kejsersnit

Effektiviteten af ​​en præoperativ enkeltdosis administration af gabapentin til behandling af postoperativ smerte efter kejsersnit: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse

Gabapentin har været meget effektiv til at behandle smerter efter knæ- og hofteoperationer, hysterektomi og mange andre typer operationer. En tidligere undersøgelse på efterforskernes hospital viste, at en enkelt præoperativ dosis på 600 mg gabapentin gav en signifikant reduktion af smerte efter kejsersnit. Dog klagede 19% over sedation. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en reduceret dosis af gabapentin vil give en lignende forbedring i smertescore, samtidig med at man undgår bivirkninger såsom sedation eller svimmelhed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt præoperativ oral dosis gabapentin 300 mg versus 600 mg og placebo hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Efterforskernes hypotese er, at gabapentin 300mg vil resultere i nedsat smertescore svarende til gabapentin 600mg, men med reducerede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er den største frygt hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, og på trods af de nuværende smertestillende regimer kan denne smerte være alvorlig, hvilket hæmmer moderens restitution og hendes evne til at binde sig til og amme sit nye spædbarn. Opioider er grundpillen i behandlingen i øjeblikket, og selvom de er effektive, har disse lægemidler betydelige bivirkninger, herunder sedation, kvalme, opkastning og forstoppelse. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan reducere opioidforbruget, men har også bivirkninger og er kontraindiceret hos et betydeligt antal patienter. Derfor er der stadig betydelige muligheder for at forbedre post-kejsersnit analgesi.

Det har vist sig, at alvorlige akutte postoperative smerter efter kejsersnit øger risikoen for at udvikle kroniske smerter og post-partum depression. En nylig undersøgelse viste, at op til 18 % af kvinderne har vedvarende smerter efter kejsersnit, og at alvorlige akutte postoperative smerter er en væsentlig risikofaktor.

Gabapentin bruges i vid udstrækning til behandling af kroniske smerter og har vist sig at være effektivt til behandling af akutte postoperative smerter efter en række kirurgiske procedurer med betydelige reduktioner i opioidforbruget. Bivirkninger er ualmindelige; de mest sandsynlige er svimmelhed og sedation. Gabapentin passerer moderkagen og over i modermælken, men der er ingen tegn på uønskede virkninger hos kvinder eller nyfødte hos kvinder, der tager gabapentin under graviditet. Gabapentin er med succes blevet brugt til at behandle smerter hos nyfødte.

En nylig undersøgelse på Mount Sinai Hospital sammenlignede en enkelt præoperativ dosis på 600 mg gabapentin versus placebo hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Kvinder i gabapentin-gruppen rapporterede signifikant forbedrede smertescore ved bevægelse op til 48 timer efter operationen. Bivirkningerne var ens i begge grupper bortset fra en stigning i somnolens i gabapentingruppen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt præoperativ oral dosis gabapentin 300 mg versus 600 mg og placebo hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Vores hypotese er, at gabapentin 300mg vil resultere i nedsat smertescore svarende til gabapentin 600mg, men med reducerede bivirkninger. Vi har designet et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som har til formål at besvare disse spørgsmål. Bortset fra administration af gabapentin en time før operation er der ingen andre ændringer i standardprotokollen for anæstesibehandling. Kvinder vil blive fulgt op i 48 timer efter operationen for vurdering af smertescore og generel tilfredshed. En yderligere opfølgning efter tre måneder vil bestemme forekomsten af ​​kroniske smerter.

Få studier har undersøgt forekomsten af ​​kroniske smerter efter kejsersnit, og ingen har undersøgt virkningen af ​​forebyggende analgesi ved brug af gabapentin på forekomsten af ​​kroniske smerter efter kejsersnit. Da antallet af kejsersnit fortsætter med at stige, og der fortsat er betydelige problemer med de nuværende smertestillende regimer, har brugen af ​​gabapentin, et lægemiddel med dokumenteret effektivitet i post-kirurgiske smerter og med begrænsede bivirkninger, potentialet til betydeligt at forbedre akutte og kroniske smerter efter kejsersnit og føre til en udbredt ændring i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • fuldtids singleton graviditet
  • gennemgår elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 3 eller højere
  • Patienter med epilepsi eller kroniske smerter i anamnesen eller brug af anti-epileptiske lægemidler eller neuropatiske analgetika
  • Patienter med en historie med opioid- eller intravenøst ​​stofmisbrug
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for gabapentin eller andre lægemidler anvendt i dette forsøg
  • Patienter, der har nægtet spinalbedøvelse, eller dem, hos hvem det er kontraindiceret
  • Patienter med kendte medfødte føtale abnormiteter
  • Patienter, der har taget syreneutraliserende medicin inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosis
Aktiv komparator: Gabapentin 300mg
Enkelt oral dosis på 300 mg gabapentin
Andre navne:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
Aktiv komparator: Gabapentin 600mg
Enkelt oral dosis på 600 mg gabapentin
Andre navne:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore efter visuel analog skala (VAS) ved bevægelse 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i hvile og ved bevægelse ved VAS og mors tilfredshed 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Opioidforbrug 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vurdering af sedation, kløe, kvalme, opkastning og svimmelhed på en 4-trins skala (fraværende, mild, moderat, svær) og dokumenter behandling, hvis påkrævet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til moderens første anmodning om supplerende analgesi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tilstedeværelse af smerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Neonatal information: Apgar-score, gasser fra arteriel navlestrengsblod, behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner