Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativt gabapentin på postoperative opioidkrav

1. oktober 2024 opdateret af: Douglass Hale, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ gabapentin er noninferior til præoperativ og postoperativ gabapentin til smertekontrol hos patienter, der gennemgår operation for bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Engelsktalende
  • Stadie > 2 bækkenorganprolaps
  • Undergår prolaps af bækkenorganer (herunder vaginal procedure med naturligt væv, laparoskopisk procedure med naturligt væv, laparoskopisk procedure med mesh-augmenteret, obliterativ procedure)
  • Planlægning af overnatning

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Allergi over for acetaminophen og ibuprofen
  • Allergi over for gabapentin
  • Patienter på en kontrolleret stofaftale eller opioidkontrakt fra en anden udbyder. Disse oplysninger er tilgængelige i IU Health elektroniske journal, Cerner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Præoperativ Gabapentin/Postoperativ Placebo
Medicin: Præoperativ Gabapentin/Postoperativ Placebo
Postoperativt vil denne gruppe modtage planlagt acetaminophen og ibuprofen hver 6. time, foruden placebo hver 12. time. Placeboen er indkapslet for at fremstå identisk med det aktive lægemiddel. Denne gruppe vil have oxycodon 5 mg hver 6. time efter behov for smerte.
Aktiv komparator: Præoperativ Gabapentin/Postoperativ Gabapentin
Medicin: Præoperativ Gabapentin/Postoperativ Gabapentin
Postoperativt vil denne gruppe modtage planlagt acetaminophen og ibuprofen hver 6. time, foruden gabapentin hver 12. time. Gabapentin er indkapslet, så det virker identisk med placebo. Denne gruppe vil have oxycodon 5 mg hver 6. time efter behov for smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidordination ved udskrivelse
Tidsramme: Længde af postoperativ hospitalsophold (ved udskrivelse i gennemsnit 32 timer fra tidspunktet for registrering til operation)
Procentdel af patienter, der skal have en opioidrecept ved udskrivelse i hver gruppe. Patienter, der bruger 5 eller flere doser PRN-opioider i løbet af det indlagte postoperative forløb, vil modtage en recept på opioider.
Længde af postoperativ hospitalsophold (ved udskrivelse i gennemsnit 32 timer fra tidspunktet for registrering til operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodninger om genopfyldning af opioid
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter i hver gruppe, der ringer til kontoret for at anmode om en ny opioidrecept (hvis de blev udskrevet uden recept) eller for at anmode om en opioidreceptrefill (hvis de blev udskrevet med en recept) inden for den 6-ugers postoperative periode.
6 uger
Indlagte smertescore
Tidsramme: Længde af postoperativ hospitalsophold (i gennemsnit 32 timer efter operationen)
Smertescore på hospitalet vil blive målt på en numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte. Højeste smertescore registreret.
Længde af postoperativ hospitalsophold (i gennemsnit 32 timer efter operationen)
Morfinmilligramækvivalenter på indlagte patienter
Tidsramme: Længde af postoperativ hospitalsophold (i gennemsnit 32 timer efter operationen)
Samlede anvendte morfinmilligramækvivalenter vil blive beregnet ved at konvertere det samlede antal PO- og IV-opioider, der anvendes postoperativt indtil hospitalsudskrivning, til morfinmilligramækvivalenter ved hjælp af det opioidækvianalgetiske diagram.
Længde af postoperativ hospitalsophold (i gennemsnit 32 timer efter operationen)
Opholdets længde
Tidsramme: Tidspunkt for registrering til operation til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
Opholdslængde vil blive målt i timer efter tidspunkt for registrering til operation til tidspunkt for udskrivelse fra hospital.
Tidspunkt for registrering til operation til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
Kvalme
Tidsramme: Længde af postoperativ hospitalsophold (i gennemsnit 32 timer efter operationen)
Kvalme vil blive målt ved antallet af "efter behov" antiemetika patienten fik postoperativt.
Længde af postoperativ hospitalsophold (i gennemsnit 32 timer efter operationen)
Sedation
Tidsramme: På postoperativ dag 1 mellem kl. 06.00 og 10.00
Sedation vil blive målt ved Stanford Sleepiness Scale. Dette er en selvadministreret skala, som patienten vil udfylde kl. 10:00 på postoperativ dag 1.
På postoperativ dag 1 mellem kl. 06.00 og 10.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Præoperativ Gabapentin/Postoperativ Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner