Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af metastaser fri overlevelse med Saruparib vs placebo tilføjet til en standard RT/ADT hos mænd med højrisiko-prostatacancer med en BRCA-mutation (EvoPAR-PR02)

18. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III-undersøgelse af adjuvans Saruparib (AZD5305) hos patienter med BRCAM-lokaliseret højrisiko-prostatacancer, der modtager radioterapi med androgenberøvelsesbehandling (Evopar-Prostate02).

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af Saruparib (AZD5305) i forhold til placebo tilsat til en standard strålebehandling (RT) + androgenberøvelse terapi (ADT) -regime ved vurdering af metastaserfri overlevelse hos deltagere med højrisiko og meget højrisk lokaliseret/lokalt avanceret prostatkræft med en brystkræftgenet (BRCAM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 700 voksne deltagere med lokalt/lokalt avanceret prostatacancer vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage saruparib eller placebo med ADT (+ abirateron) i en af ​​de følgende to kohorter:

Kohort A: 400 voksne deltagere med nyligt diagnosticeret højrisiko og meget højrisiko (lokaliseret/lokalt avanceret) prostatacancer, der har modtaget primær RT og modtager kontinuerlig ADT, og deltagere med højrisiko-biokemisk tilbagefald (BCR) [inklusive prostataspecifik antigen (PSA) persistens] efter en radikal prostatectomy, der har modtaget salvage RT modtager kontinuerlig ADT.

Kohort B: 300 voksne deltagere med nyligt diagnosticeret meget højrisiko (lokalt avanceret) prostatacancer, der har modtaget primær RT, og som modtager kontinuerlig ADT og Abiraterone.

Alle deltagere vil blive fulgt for at overleve indtil studiets afslutning. Independent Data Monitoring Committee (DMC) sammensat af eksperter vil blive indkaldt for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Saruparib + ADT ( + abirateron).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • CABA, Argentina, 1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950640
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M6BQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, FI-00180
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Babgalore, Indien, 560069
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500019
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kannur, Indien, 670103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ōta-ku, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 322100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suining, Kina, 629018
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40226
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige deltagere med en histologisk dokumenteret diagnose af prostata adenocarcinom.
  • Nyligt diagnosticeret højrisiko og meget højrisiko (lokaliseret/lokalt avanceret) prostatacancer eller en biokemisk tilbagefald af høj risiko (BCR) efter radikal prostatektomi.
  • Tilvejebringelse af en formalinfast og paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve.
  • Bekræftede BRCA1- eller BRCA2 -mutationsstatus ved centralt tumorvæv er påkrævet til tilmelding.
  • Deltagerne krævede at have en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) og en knoglescanning efter afslutningen af ​​deres planlagte RT. Denne screeningsscanning må ikke bekræfte bevis for sygdom eller bevis for sygdom, der er begrænset til bækkenet (M0).
  • Deltagerne krævede at have en prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) efter afslutningen af ​​deres planlagte RT. Denne screeningsscanning må ikke bekræfte bevis for sygdom eller bevis for sygdom, der er begrænset til bækkenet (M0).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1 uden forringelse i løbet af de 2 uger før randomisering.
  • Minimum forventet levealder på 12 måneder.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Alle deltagere vil have modtaget enten primær eller redning Rt. Strålebehandling administreret til prostata (± bækken) enten i den primære eller redningsindstilling skal leveres med helbredende intentioner. Brug af metastaser-styret terapi, som en del af RT-strålingsplanen, er tilladt som lokaliseret RT-behandling for en metastatisk læsion (er) uden for bækkenet.
  • Alle deltagere vil have modtaget et planlagt regime af ADT med et gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) analog.
  • Deltagerne må ikke far børn eller donere sæd fra at underskrive informeret samtykkeformular (ICF) under undersøgelsesinterventionen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studieintervention.
  • Deltagerne skal bruge et kondom (med sædceller - hvor det er tilladt) fra at underskrive ICF, under undersøgelsesintervention og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin med alle seksuelle partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akut myeloide leukæmi (AML) eller med funktioner, der antyder MDS/ AML.
  • Deltagere med enhver kendt disponering for blødning [f.eks. Aktiv peptisk ulceration, nylig (inden for 6 måneder) hæmoragisk slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati].
  • Enhver historie med vedvarende (> 2 uger) alvorlig cytopeni på grund af enhver årsag.
  • Ildfast kvalme og opkast, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere signifikant tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af saruparib og/eller abirateron.
  • Historie om en anden primær malignitet med undtagelser.
  • Vedvarende toksiciteter [almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥ 2] forårsaget af tidligere anticancerterapi.
  • Hjertekriterier, herunder historie om arytmi og hjerte -kar -sygdomme.
  • Bevis for aktiv og ukontrolleret hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Bevis for aktiv og ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Enhver tidligere kemoterapi (dvs. docetaxel) eller immunterapi; Enhver forudgående behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) -inhibitor.
  • Tidligere behandling inden for 14 dage med blodproduktstøtte eller vækstfaktorstøtte.
  • Samtidig brug af stærke inducerere og hæmmere af CYP3A4 (gælder for Saruparib og Abiraterone) eller urtekasser inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), af randomisering.
  • Samtidig brug af medikamenter, der er kendt for at forlænge QT og har en kendt risiko for torsades de pointes (TDP).
  • Deltagere med en kendt overfølsomhed over for Saruparib eller eventuelle eksipendier af disse produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A: Saruparib (AZD5305) + Lægevalg ADT
Deltagerne vil modtage Saruparib sammen med ADT.
Saruparib administreres mundtligt.
Andre navne:
  • AZD5305
Standard for pleje ADT administreres.
Placebo komparator: Kohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Deltagerne vil modtage matchende placebo til Saruparib sammen med ADT.
Standard for pleje ADT administreres.
Matchende placebo til Saruparib administreres oralt.
Eksperimentel: Kohort B: Saruparib (AZD5305) + Lægevalg ADT + Abiraterone (og Prednison/Prednisolone)
Deltagerne vil modtage Saruparib, Abiraterone og Prednisolone/Prednison sammen med ADT.
Saruparib administreres mundtligt.
Andre navne:
  • AZD5305
Standard for pleje ADT administreres.
Abirateron administreres oralt i kombination med prednison/prednisolon.
Placebo komparator: Kohort B: Placebo + læge's valg ADT + Abiraterone (og Prednison/Prednisolone)
Deltagerne vil modtage matchende placebo til Saruparib, Abiraterone og Prednisolone/Prednison sammen med ADT.
Standard for pleje ADT administreres.
Matchende placebo til Saruparib administreres oralt.
Abirateron administreres oralt i kombination med prednison/prednisolon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
MFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første optræden af ​​fjerne metastaser, bekræftet ved standard klinisk billeddannelse [computertomografi (CT)/ magnetisk resonansafbildning (MRI) og knoglescanning, eller prostata-specifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET)], som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (bicr) eller død på grund.
Op til cirka 93 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 11 år
MFS (CT/MRI og knoglescanning)
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
MFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for fjerne metastaser, bekræftet ved konventionel billeddannelse (CT/MRI og knoglescanning) eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 93 måneder
MFS (PSMA-PET)
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
MFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for fjerne metastaser, bekræftet ved PSMA-PET-billeddannelse eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 93 måneder
MFS (standard klinisk billeddannelse)
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
MFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for fjerne metastaser, bekræftet ved standard klinisk billeddannelse (CT/MRI og knoglescanning eller PSMA-PET), histologi eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 93 måneder
Tid fra randomisering til progression gratis overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
Tid fra randomisering til PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progression [defineret som radiografisk progression, klinisk progression eller prostataspecifik antigen (PSA) progression] efter påbegyndelse af første efterfølgende systemisk behandling efter den indledende efterforsknings-assessed progression eller død. Datoen for anden progression vil blive efterforsker vurderet i henhold til lokal standard klinisk praksis.
Op til cirka 93 måneder
Prostata kræftspecifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
PCSS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af den underliggende prostatacancer.
Op til cirka 11 år
Tid til forringelse af urinsymptomer (TTDU'er)
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
TTDUS er defineret som tiden fra randomisering til forringelse i EORTC-QLQ-PR25 (US) underskala-score.
Op til cirka 93 måneder
Tid til forringelse af fysisk funktion (TTDPF)
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
TTDPF er defineret som tiden fra randomisering til forringelse i EORTC-QLQ-C30 fysisk funktionsunderskala-score.
Op til cirka 93 måneder
Plasmakoncentrationer af saruparib
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
At vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uden abirateron og undersøge forholdet mellem PK -koncentrationen/parametre og udvalgte slutpunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametre, effektivitet og/eller sikkerhed).
Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
At vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uden abirateron og undersøge forholdet mellem PK -koncentrationen/parametre og udvalgte slutpunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametre, effektivitet og/eller sikkerhed).
Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
At vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uden abirateron og undersøge forholdet mellem PK -koncentrationen/parametre og udvalgte slutpunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametre, effektivitet og/eller sikkerhed).
Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
At vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uden abirateron og undersøge forholdet mellem PK -koncentrationen/parametre og udvalgte slutpunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametre, effektivitet og/eller sikkerhed).
Dag 1 af cyklus 1, cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er på 28 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​saruparib indgivet i kombination med ADT alene (kohort A) og i kombination med ADT + abirateron (kohort B).
Op til cirka 11 år
Tid til biokemisk tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 93 måneder
Tid til biokemisk tilbagefald er defineret som tiden fra randomisering til biokemisk tilbagefald pr. Phoenix -kriterier.
Op til cirka 93 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA Pharma Data Deling Principles. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saruparib

Abonner