Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk national protokol. Kirurgi+ SBRT til M1 prostatacancerpatienter (Oligomet_DK)

10. februar 2020 opdateret af: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Dansk national protokol. Kirurgi+ SBRT til M1 prostatacancerpatienter

Et prospektivt, åbent klinisk fase 2-studie, der vurderer sikkerhed, komplikationer og gennemførlighed af radikal prostatektomi (RARP) plus lokal stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til knoglemetastaser i kombination med kortvarig medicinsk kastration til en udvalgt population af prostatacancerpatienter med oligometastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonnummer: +4538681505
        • Ledende efterforsker:
          • Peter B Østergren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre og villig og i stand til at give informeret samtykke;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisk resektabel
  3. Gleason score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 knoglemetastaser lokaliseret til rygsøjlen, bækkenet eller overarms-/lårbensknoglerne som evalueret ved 68Ga-PSMA PET/CT og magnetisk resonansbilleddannelse (MRi)
    2. Fravær af PSMA-optagelse i retroperitoneale lymfeknuder (uden for den anatomiske region af udvidet bækkenlymfeknudedissektion som beskrevet i European Association of Urology (EAU) retningslinjer.
    3. Ingen visceral metastase
    4. Metastaser egnet til stereotaktisk kropsstrålebehandling
    5. Ikke-symptomatiske knoglelæsioner
  5. Berettiget til operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kurativ tilsigtet behandling af prostatacancer
  2. Tidligere androgen deprivationsterapi (ADT)
  3. Anamnese med en anden invasiv kræftsygdom inden for 3 år efter screening, med undtagelse af fuldt behandlede kræftformer med en lille sandsynlighed for tilbagefald. Den medicinske monitor og investigator skal være enige om, at muligheden for gentagelse er fjern for undtagelser.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 1
  5. Evalueret ikke i stand til at opfylde undersøgelsesprotokollen.
  6. Kontraindikationer mod MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RARP + SBRT + ADT
Radikal prostatektomi + udvidet bækkenlymfeknudedissektion i henhold til EAU-retningslinjer efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling til knoglelæsioner med seks måneders neo-adjuverende/konkomitant medicinsk kastrationsbehandling ved brug af en gonadotropin-frigivende hormonantagonist eller agonist.
Procedure: RARP
Radikal prostatektomi + udvidet bækken lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • Robot assisteret radikal prostatektomi
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til knoglelæsioner
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Medicin: ADT
seks måneders neo-adjuverende/samtidig medicinsk kastrationsbehandling med en gonadotropin-frigivende hormonantagonist eller agonist.
Andre navne:
  • Androgen deprivation thepay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med grad ≥ 3 bivirkninger det første år
Tidsramme: 1 år
Andel af mænd med grad ≥ 3 bivirkninger det første år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Andel af mænd, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
1 år
Muligheden for radikal prostatektomi i oligometastaserende omgivelser
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden af ​​radikal prostatektomi i oligometastatisk indstilling målt som antal patienter, der med succes gennemgår radikal prostatektomi med bækkenlymfnodedisektion og 30 dages (postoperativ) morbiditet i henhold til Clavian Dindo-klassifikationen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at kastrere modstand (TCR)
Tidsramme: 5 år
Tid til kastratresistens (TCR) målt fra den primære initiering af ADT til kastratresistent prostatacancer (CRPC) defineret som: Tre på hinanden følgende stigninger i PSA med en uges mellemrum, hvilket resulterer i to stigninger på 50 % over nadir, med PSA > 1 ng/ml eller forekomsten af ​​to eller flere nye knoglelæsioner ved knoglescanning eller forstørrelse af en bløddelslæsion ved hjælp af RECIST. Samtidig er serumtestosteron <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 år
Livskvalitet (FACT-P-DK)
Tidsramme: 5 år

Ændringer i livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet FACT-P-DK og beregnet ved hjælp af FACT-P Scoring Guidelines (Version 4). Følgende karakterer vil blive evalueret:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Scoreområde: 0-104 (Jo højere score, jo bedre). Kombinerer underskalaerne "Fysisk velvære", "Funktionelt velvære" og "Prostatakræft subskala"
  2. FAKTA-G samlet score. Scoreområde: 0-108 (jo højere score jo bedre QoL). Kombinerer underskalaerne: "Fysisk velvære", "Socialt velvære", "Følelsesmæssigt velvære" og "Funktionelt velvære".
  3. FACT-P samlet score. Scoreområde: 0-156 (jo højere score jo bedre QoL). Kombinerer underskalaerne: "Fysisk velvære", "Socialt velvære", "Følelsesmæssigt velvære", "Prostatakræft Subskala" og "Funktionelt velvære".
5 år
Antal deltagere med Interventioner på nedre eller øvre urinveje
Tidsramme: 5 år

Antal deltagere, der gennemgår indgreb i nedre eller øvre urinveje, dvs.

  • Blærekateter
  • Ureterisk stent
  • Nefrostomi
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) eller relateret procedure
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Busch Østergren

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oligomet_DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med RARP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner