Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af enzalutamid hos indiske patienter med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), tidligere behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi

4. april 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter fase 4, åbent, enkeltarms-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af enzalutamid hos indiske patienter med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), tidligere behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enzalutamid hos indiske patienter med progressiv mCRPC tidligere behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi. Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af ​​enzalutamid på prostataspecifikt antigen (PSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Site IN00002
      • Hubli, Indien
        • Site IN00004
      • Kolkata, Indien
        • Site IN00008
      • Nashik, Indien
        • Site IN00003
      • Nashik, Indien
        • Site IN00007
      • New Delhi, Indien
        • Site IN00010
      • Pune, Indien
        • Site IN00001
      • Surat, Indien
        • Site IN00011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcellet histologi.
  • Person med etableret diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinom.
  • Forsøgspersonen er nystartet med Xtandi-behandling (Enzalutamid).
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er berettiget til at modtage Xtandi i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation.
  • Forsøgsperson, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt lægemiddelforsøg i løbet af dette forsøg.
  • Forsøgspersonen har modtaget en undersøgelse inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagere med progressiv MCRPC, der tidligere var blevet behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi, modtog 160 milligram (mg) (4 kapsler på 40 mg) Enzalutamid oralt, en gang dagligt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre ophidselseskriterier blev opfyldt.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid blev administreret oralt
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Alle deltagere blev forpligtet til at opretholde ADT under undersøgelsesbehandling, enten ved hjælp af et gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonist/antagonist eller har en historie med bilateral orkiektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling- fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis (op til 1899 dage)
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund [f.eks. Hæmatologi, klinisk kemi eller urinalyse eller anden sikkerhedsvurdering f.eks. EKG'er, radiografiske scanninger, vigtige tegnmålinger, fysisk undersøgelse]), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt. TEAE blev defineret som en bivirkning, der blev observeret efter start af administration af undersøgelsesmedicinen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis (op til 1899 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dage 29, 57, 85, 169 og derefter hver 84 dage indtil 30 dage efter den sidste dosis (op til dag 1899)
Bekræftet PSA-responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med >= 50 % fald i PSA fra baseline til det laveste postbaseline PSA-resultat, med en konsekutiv vurdering udført mindst 3 uger senere for at bekræfte PSA-responsen.
Baseline (dag 1); Dage 29, 57, 85, 169 og derefter hver 84 dage indtil 30 dage efter den sidste dosis (op til dag 1899)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner