Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til abort i første trimester i Sydafrika

27. april 2021 opdateret af: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedicin versus standardbehandling for abort i første trimester i Sydafrika: et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om medicinsk abort faciliteret af en læge online (s.c. telemedicin), kombineret med en forenklet fysisk undersøgelse, er lige så effektiv, sikker og acceptabel for kvinder i Sydafrika som standard medicinsk abortbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg uden mindreværd, der vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten for kvinder ved tidlig medicinsk abort udført gennem telemedicin sammenlignet med standardbehandling i Sydafrika. Standardbehandling i Western Cape omfatter screening af berettigelse ansigt til ansigt, rådgivning og information med en sygeplejerske eller læge, samt en ultralyd for at bekræfte graviditetsalderen for bækkenundersøgelsen. Interventionen vil omfatte en bækkenundersøgelse og gestonal alder baseret på LMP-vurdering og uterusstørrelse ved bimanuel palpation. Berettigelsesscreening, rådgivning og information vil finde sted gennem en eksisterende online telemedicinapplikation, indhold og sprog, der er tilpasset til kvinder i Sydafrika, og administreres af en HPCSA-certificeret læge. Undersøgelsen er en non-inferiority undersøgelse. Vores hypotese er, at interventionen ikke er ringere end standardbehandling med hensyn til sikkerhed, effektivitet og acceptabilitet. Undersøgelsen er udført for at give en alternativ model for abortbehandling, der skal anvendes i omgivelser, hvor abort på nogen måde er begrænset og øge adgangen til sikker abort. Det er vigtigt, at undersøgelsen er planlagt til en kontekst, hvor aborttjenester er lovlige, men begrænset af stigmatisering. Sydafrika udgør derfor en unik egnet ramme for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Rekruttering
        • Karl Bremer Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7764
        • Suspenderet
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Suspenderet
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika, 7785
        • Suspenderet
        • Mitchells Plain CHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og skrive
  • Kan tale engelsk, IsiXhosa eller Afrikaans
  • Svangerskabsalder <9 uger 2 dage
  • I besiddelse af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til medicinsk abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard tidlig medicinsk abortbehandling
Rådgivning, historie, instruktion, familieplanlægning med kliniksygeplejerske. Ultralyd for at vurdere svangerskabsalderen.
EKSPERIMENTEL: Telemedicin
Online konsultationsspørgeskema og rådgivning, information om familieplanlægning. Instruktion til aborten modtaget til deltagerne Facebook Messenger. Svangerskabsalder <9 uger vurderet ved bimanuel palpation, ultralyd kun ved usikkerhed.
Telemedicinsk konsultation online

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der tog abortpillerne som anvist
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
Andel af kvinder, der med succes fulgte abortkonsultationen og tog abortpillerne som anvist
5 dage efter abort konsultation
Rate af fuldstændig abort.
Tidsramme: 6 uger efter abort konsultation
Effektivitet Rate af fuldstændig abort. dvs. afsluttet graviditet uden behov for kirurgisk eller medicinsk indgreb eller vedvarende blødning inden for 6 uger efter påbegyndelsen af ​​aborten.
6 uger efter abort konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der besøger akut hospitalsbesøg for abort-relaterede symptomer
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
Akut hospitalsbesøg for symptomer relateret til aborten inden for to dage efter indtagelsen af ​​misoprostol
5 dage efter abort konsultation
Procentdel af kvinder indlagt på grund af abortkomplikationer
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
Indlæggelsesraten for komplikationer til aborten
5 dage efter abort konsultation
Blodtransfusionshastighed ved kraftig blødning
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
Hyppighed af blodtransfusion for kraftige blødninger under aborten
5 dage efter abort konsultation
Procentdel af kvinder, der foretrækker telemedicin frem for standardbehandling
Tidsramme: 6 uger efter abort konsultation
Andel af kvinder, der vælger telemedicin vs standardbehandling som en foretrukken mulighed for en hypotetisk fremtidig abort
6 uger efter abort konsultation
Andel af kvinder, der var tilfredse eller meget tilfredse med deres abortkonsultation
Tidsramme: 6 uger efter abort konsultation
Andel af kvinder, der var tilfredse eller meget tilfredse med deres abortkonsultation, telemedicin/standardbehandling
6 uger efter abort konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCT HREC REF 671/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil blive delt efter rimelig anmodning ledsaget af rekvirentens protokol

IPD-delingstidsramme

Efter at hovedfundene er blevet offentliggjort, i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mailanmodning til hovedefterforskere. Ledsaget af rekvirentens protokol og etisk godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Telemedicin

3
Abonner