- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336358
Telemedicin til abort i første trimester i Sydafrika
27. april 2021 opdateret af: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Telemedicin versus standardbehandling for abort i første trimester i Sydafrika: et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om medicinsk abort faciliteret af en læge online (s.c.
telemedicin), kombineret med en forenklet fysisk undersøgelse, er lige så effektiv, sikker og acceptabel for kvinder i Sydafrika som standard medicinsk abortbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg uden mindreværd, der vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten for kvinder ved tidlig medicinsk abort udført gennem telemedicin sammenlignet med standardbehandling i Sydafrika.
Standardbehandling i Western Cape omfatter screening af berettigelse ansigt til ansigt, rådgivning og information med en sygeplejerske eller læge, samt en ultralyd for at bekræfte graviditetsalderen for bækkenundersøgelsen.
Interventionen vil omfatte en bækkenundersøgelse og gestonal alder baseret på LMP-vurdering og uterusstørrelse ved bimanuel palpation.
Berettigelsesscreening, rådgivning og information vil finde sted gennem en eksisterende online telemedicinapplikation, indhold og sprog, der er tilpasset til kvinder i Sydafrika, og administreres af en HPCSA-certificeret læge.
Undersøgelsen er en non-inferiority undersøgelse.
Vores hypotese er, at interventionen ikke er ringere end standardbehandling med hensyn til sikkerhed, effektivitet og acceptabilitet.
Undersøgelsen er udført for at give en alternativ model for abortbehandling, der skal anvendes i omgivelser, hvor abort på nogen måde er begrænset og øge adgangen til sikker abort.
Det er vigtigt, at undersøgelsen er planlagt til en kontekst, hvor aborttjenester er lovlige, men begrænset af stigmatisering.
Sydafrika udgør derfor en unik egnet ramme for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deborah A CONSTANT, PhD
- Telefonnummer: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margit Endler, PhD
- Telefonnummer: +27646176477
- E-mail: margit.endler@gmail.com
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Rekruttering
- Karl Bremer Hospital
-
Kontakt:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- Telefonnummer: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7764
- Suspenderet
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha, Western Cape, Sydafrika, 7784
- Suspenderet
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika, 7785
- Suspenderet
- Mitchells Plain CHC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive
- Kan tale engelsk, IsiXhosa eller Afrikaans
- Svangerskabsalder <9 uger 2 dage
- I besiddelse af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til medicinsk abort
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard tidlig medicinsk abortbehandling
Rådgivning, historie, instruktion, familieplanlægning med kliniksygeplejerske.
Ultralyd for at vurdere svangerskabsalderen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Telemedicin
Online konsultationsspørgeskema og rådgivning, information om familieplanlægning.
Instruktion til aborten modtaget til deltagerne Facebook Messenger.
Svangerskabsalder <9 uger vurderet ved bimanuel palpation, ultralyd kun ved usikkerhed.
|
Telemedicinsk konsultation online
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder, der tog abortpillerne som anvist
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
|
Andel af kvinder, der med succes fulgte abortkonsultationen og tog abortpillerne som anvist
|
5 dage efter abort konsultation
|
Rate af fuldstændig abort.
Tidsramme: 6 uger efter abort konsultation
|
Effektivitet Rate af fuldstændig abort.
dvs. afsluttet graviditet uden behov for kirurgisk eller medicinsk indgreb eller vedvarende blødning inden for 6 uger efter påbegyndelsen af aborten.
|
6 uger efter abort konsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kvinder, der besøger akut hospitalsbesøg for abort-relaterede symptomer
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
|
Akut hospitalsbesøg for symptomer relateret til aborten inden for to dage efter indtagelsen af misoprostol
|
5 dage efter abort konsultation
|
Procentdel af kvinder indlagt på grund af abortkomplikationer
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
|
Indlæggelsesraten for komplikationer til aborten
|
5 dage efter abort konsultation
|
Blodtransfusionshastighed ved kraftig blødning
Tidsramme: 5 dage efter abort konsultation
|
Hyppighed af blodtransfusion for kraftige blødninger under aborten
|
5 dage efter abort konsultation
|
Procentdel af kvinder, der foretrækker telemedicin frem for standardbehandling
Tidsramme: 6 uger efter abort konsultation
|
Andel af kvinder, der vælger telemedicin vs standardbehandling som en foretrukken mulighed for en hypotetisk fremtidig abort
|
6 uger efter abort konsultation
|
Andel af kvinder, der var tilfredse eller meget tilfredse med deres abortkonsultation
Tidsramme: 6 uger efter abort konsultation
|
Andel af kvinder, der var tilfredse eller meget tilfredse med deres abortkonsultation, telemedicin/standardbehandling
|
6 uger efter abort konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCT HREC REF 671/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databasen vil blive delt efter rimelig anmodning ledsaget af rekvirentens protokol
IPD-delingstidsramme
Efter at hovedfundene er blevet offentliggjort, i 3 år.
IPD-delingsadgangskriterier
E-mailanmodning til hovedefterforskere.
Ledsaget af rekvirentens protokol og etisk godkendelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafUkendt
-
Rijnstate HospitalUkendtLungebetændelse | Astma | Respiratory Distress Syndrome | Bronchiolitis | Bronkial hyperreaktivitet | Kryds | Kryds; Falsk