- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06054048
Åbent videosystem i medicin (oVID) (oVID)
Åbent videosystem i medicin (oVID) - Use Case Palliative Care
I øjeblikket er der ingen telemedicinske besøg mellem patienter og/eller deres pårørende og en palliativ læge til evaluering af symptom- og udviklingsovervågning. Dette sker ved besøg af patienten af koordinatorer og palliative læger i det palliative netværk/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) og/eller de praktiserende læger. Ved optagelse i Palliativt Netværk/PKD Münster får patienterne et 24-timers akuttelefonnummer. Denne bemandes af en pårørende, som koordinerer udsendelsen af andre pårørende/palliative læger i henhold til de oplysninger, patienten/familiemedlemmerne har givet. Hvis patienter randomiseres til "telemedicin"-gruppen, har de mulighed for at bruge ELVI (ELVI = elektronisk besøg) udover konventionel pleje og dermed mulighed for fjernsyn med læger eller sygeplejersker. I dette tilfælde modtager de adgangsdata for ELVI, det vil sige en adgangskode til et virtuelt venteværelse. Derudover vil patienterne få udleveret spørgeskemaer ved udskrivelsen, som skal udfyldes på udskrivelsesdagen og på dag 7 og 14.
Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at påvise, at telemedicinsk administrerede patienter ikke er relevant ringere end konventionelt behandlede patienter med hensyn til ændringer i Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) fra udskrivelsesdagen (non-inferiority-spørgsmål), selvom muligheden er. af tv-besøg kan resultere i mindre hyppige lægebesøg i patientens hjem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Den stigende specialisering af medicin og den voksende mangel på læger, især i landdistrikterne, kræver konstant netværk af kliniske faciliteter. Dette netværk er ikke mindst drevet af de medicinske selskaber. For eksempel er der etableret netværk i hele Tyskland inden for pleje af alvorligt tilskadekomne patienter, inden for neurologi, palliativ medicin, intensivmedicin, infektionssygdomme, kardiologi og andre specialdiscipliner. Alle disse netværk har til formål at forbedre den fælles pleje af de respektive patienter, også på tværs af sektorgrænser.
Desuden har demografiske ændringer ubønhørligt fået samfundet til at ældes i årevis. En støt voksende andel af befolkningen er i en alder, hvor efterspørgslen efter medicinsk behandling er stigende. Samtidig er der mangel på kvalificeret medicinsk personale. I 2030 vil der mangle op mod 106.000 læger og 575.000 sygeplejersker. En tocifret andel af alle lægestillinger vil formentlig ikke blive besat. Denne udvikling mærkes med særlig intensitet i landdistrikterne. Her er gennemsnitsalderen i befolkningen og dermed behovet for lægehjælp samt mangel på læger og sygeplejersker endnu højere end landsgennemsnittet.
I løbet af digitaliseringen åbner der sig en lang række muligheder, som vil muliggøre en større effektivitet i behandlingen af mange patienter, især i landdistrikterne. De enkelte netværk anvender dog i varierende omfang heterogene, tekniske systemer og standarder til dette formål. Mens udvekslingen af billeddata (f.eks. røntgen-, CT- og MR-undersøgelser) mellem individuelle institutioner allerede er blevet standard i nogle regioner i Tyskland (f.eks. West German Teleradiology Network), er der ikke noget kommunikationssystem, der er tilgængeligt overalt og kan bruges på tværs af fag, som kan bruges af ethvert netværk, som tilbyder de nødvendige funktioner, og som også kan tilpasses det respektive netværks behov. En sammenkobling af mange forskellige systemer vanskeliggøres af høje grænseflade-, integrations- og procesomkostninger og i nogle tilfælde praktisk talt umulig. Et system, der muliggør tværfaglig, tværfaglig kommunikation, er ikke dækkende tilgængeligt på nuværende tidspunkt.
Spørgsmålet om palliativ indsats bliver stadig vigtigere både på hospitaler og i ambulatoriet. Nyere undersøgelser har vist, at palliativ pleje ikke kun kan forbedre livskvaliteten, men også væsentligt forbedre resultatet af behandlingen og dermed forlænge overlevelsen. Patienter med uhelbredelige, fremskredne sygdomme dør oftere på hospitalet end - som ofte ønsket - i hjemmet. Men både lægemangel og stigende urbanisering gør det vanskeligt at realisere denne områdedækkende ydelse af palliativ pleje, især i landdistrikterne. "Kommunikation og fælles beslutningstagning" og "tillid til og tillid til behandlingspartnere" er de vigtigste faktorer for pleje ved livets slut. For patienter ved livets afslutning kan et besøg hos en (special)læge og den tilhørende transport være en stor, energikrævende og følelsesmæssig indsats. Ved at samle forskellige discipliner ét sted, som det er tilfældet på Universitetshospitalet Münster, og ved at bruge telemedicinske runder, kan det være muligt at beskytte ressourcerne også på patientsiden.
I øjeblikket er der ingen telemedicinske besøg mellem patienter og/eller deres pårørende og en palliativ læge til evaluering af symptom- og udviklingsovervågning. Dette sker ved besøg af patienten af koordinatorer og palliative læger i det palliative netværk/PKD Münster og/eller de praktiserende læger. Ved optagelse i Palliativt Netværk/PKD Münster får patienterne et 24-timers akuttelefonnummer. Denne bemandes af en pårørende, som koordinerer udsendelsen af andre pårørende/palliative læger i henhold til de oplysninger, patienten/familiemedlemmerne har givet. Hvis patienter randomiseres til "telemedicin"-gruppen, har de mulighed for at bruge ELVI udover konventionel pleje og dermed mulighed for fjernsyn med læger eller sygeplejersker. I dette tilfælde modtager de adgangsdata for ELVI, det vil sige en adgangskode til et virtuelt venteværelse. Derudover vil patienterne få udleveret spørgeskemaer ved udskrivelsen, som skal udfyldes på udskrivelsesdagen og på dag 7 og 14.
Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at påvise, at telemedicinsk administrerede patienter ikke er relevant ringere end konventionelt behandlede patienter med hensyn til ændring i IPOS fra udskrivelsesdagen (non-inferiority-spørgsmål), selvom muligheden for tv-besøg kan resultere i mindre hyppige lægebesøg i patientens hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikationer for at modtage specialiseret palliativ behandling for avancerede maligne og ikke-maligne sygdomme
- Minimumsalder 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Døgnbehandling på en normal afdeling eller den palliative afdeling på Universitetshospitalet Münster
- Planlagt udledning til hjemmemiljø
- Samtykke til at deltage i randomiseret undersøgelse
- Bopæl i det palliative netværks/PKD Münsters ansvarsområde og samtykke til Tilslutningen til det palliative netværk/PKD Münster
- Mindst én mobiltelefon (eller sammenlignelig enhed med kamera og mikrofon) med trådløs netværksforbindelse eller lang dataudvikling (LTE) fast rate
- Grundlæggende vilje til at bruge nye medier
- Sygdomsfase "stabil" / "ustabil" / "forværrende" (patienter, der er i døende fase, indgår ikke i den randomiserede del af undersøgelsen, da de efter al sandsynlighed ikke udskrives hjem).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter
- mindreårige
- Sprogvanskeligheder (manglende tyske sprogfærdigheder), hvis disse ikke kan kompenseres af familiemedlemmer eller tolke kan kompenseres
- Afhængigheds- eller ansættelsesforhold til projektledelsen eller den inkluderende læge
- Personer, der er blevet anbragt i en institution ved domstol eller officiel kendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedicin
De patienter, der modtog specialiseret ambulant palliativ behandling plus telemedicin.
|
Web Real-Time Communication (WebRTC), som muliggør en peer-to-peer-forbindelse.
Kommunikationsplatformen for alle TC'er var softwaren "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), som giver ende-til-ende krypteret videokonference mellem læger og deres patienter.
|
|
Ingen indgriben: Ingen telemedicin (Standard of Care)
De patienter, der kun modtog standard specialiseret ambulant palliativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom kontrol
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) i løbet af de første syv dage efter overførsel (analyseret for den randomiserede del af forsøget i en non-inferioritetsanalyse).
Den samlede score ved brug af IPOS kan variere mellem 0 og 68 point.
Jo højere score, jo mere alvorlige er patientens symptomer.
IPOS blev evalueret ved hjælp af et papirspørgeskema.
syv dage efter overførsel (analyseret for den randomiserede del af forsøget i en non-inferioritetsanalyse).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrundelse for anmodning
Tidsramme: op til to uger
|
Hvad var årsagerne til at anmode om telemedicin-runderne?
|
op til to uger
|
|
resulterende indgreb
Tidsramme: op til to uger
|
Hvilke handlinger var resultatet af de telemedicinske konsultationer (f.eks. ændringer i medicin, indlæggelser)?
|
op til to uger
|
|
undgåelse af hjemmebesøg
Tidsramme: op til to uger
|
Hvor mange specialiserede ambulante palliative hjemmebesøg blev undgået som følge af telemedicinske konsultationer?
|
op til to uger
|
|
antal telefon- og besøgskontakter
Tidsramme: op til to uger
|
Hvor mange telefon- og telemedicinske konsultationer har fundet sted?
|
op til to uger
|
|
følelse af sikkerhed hos patienter og professionelle brugere
Tidsramme: 7 og 14 dage
|
Hvordan var følelsen af tryghed blandt patienter og sundhedspersonale?
(6-punkts Likert-skala (værdier: 1 (minimum) til 6 (maksimum)), lavere værdier betyder højere følelse af sikkerhed)
|
7 og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Lenz, MD, University hospital Muenster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFRE-0801384
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Rijnstate HospitalUkendtLungebetændelse | Astma | Respiratory Distress Syndrome | Bronchiolitis | Bronkial hyperreaktivitet | Kryds | Kryds; Falsk