Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering og telepsykologisk støtte hos kræftpatienter eCAN JA (eCAN)

16. april 2024 opdateret af: Sciensano

Telerehabilitering og telepsykologisk støtte til kræftpatienter: eCAN JA's pilotprojekter

Integrationen af ​​telekonsultation (TC) og telemonitorering (TM) i kræftpatienter kan give mulighed for at forbedre personcentreret pleje og patienters empowerment.

eCAN JA udforsker rollen som telemedicinske værktøjer (dvs. TC & TM) i kliniske forsøg med fokus på telerehabilitering og telepsykologisk støtte i forskellige populationer af cancerpatienter i 10 europæiske lande. Piloterne vil blive udført blandt 354 patienter, der er ramt af brystkræft (BC, pilot 1a), hoved- og halskræft (H&N, pilot 1b) og fremskreden (pilot 2) cancer.

Hovedformålet er at vurdere effekten af ​​TC- og TM-programmer fokuseret på rehabilitering og psykologisk støtte til cancerpatienter på patientrapporterede resultatmål (PROM'er) i tre piloter sammenlignet med sædvanlig pleje.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten til interventions- eller kontrolgruppen ved at bruge et 1:1-forhold. Patienter i interventionsgruppen vil modtage ugentlige TC på 30 minutter i løbet af 8 uger gennem den sikre Edumeet platform. I pilot 1 vil tele-rehabiliteringstræningen blive udført af en fjernfysioterapeut og vil bestå af en række rehabiliteringsøvelser. I pilot 2 vil telepsykologisk støtte blive udført af en fjernpsykolog og vil bestå af teknikker til at håndtere følelser og stress. I interventionsgruppen vil patienter også have mulighed for at bære et smartwatch for automatisk at indsamle fysiske parametre. Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

PROM'er (dvs. livskvalitet, nød og smerte) og fysiske parametre (dvs. fysisk aktivitet, søvnkvalitet og hjertefrekvens) vil blive overvåget af et dedikeret teleovervågningssystem. En sikker webplatform vil levere dashboard til klinikere til beslutningsstøtte. Patienternes erfaringer og omkostningsdata vil også blive indsamlet. Resultaterne af eCAN-projektet vil forbedre vores viden om fordele og risici for TC og TM i kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pilot 1a: Alle samtykkende voksne kvinder i alderen mellem 45 og 65 år, som gennemgår en unilateral mastektomi plus aksillær dissektion for nyligt diagnosticeret brystkræft i et cancercenter i de deltagende europæiske lande, vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Pilot 1b: Alle samtykkende voksne patienter i alderen mellem 18 og 75 år med histopatologisk dokumenteret H&N-kræft, som er forudberammet til en samlet resektion af den primære tumor, nakkedissektion eller rekonstruktion i et cancercenter i de deltagende europæiske lande, vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Pilot 2: Alle samtykkende voksne patienter, i alderen mellem 18 og 75 år, ramt af fremskreden/tilbagevendende cancer (inklusive lunge-, prostata-, kolorektum, brystkræft, gastrisk, genito-urinvej) vil være berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • For både studiepilot 1a og 1b: Patienter er ikke berettigede til at deltage, hvis de opfylder et af følgende kriterier: (I) har brystrekonstruktion, (II) har blindhed eller alvorlig synsnedsættelse, (III) har en forventet levetid på mindre end 3 måneder , (IV) med tidligere skader i øvre ekstremiteter eller tilstande, der begrænser bevægelsesområdet for øvre lemmer (hhv. skulderfleksion (< 150°) eller albueudvidelse/fleksion (< 0/145°), (V) kan ikke tildeles tele -rehabilitering på grund af kliniske tilstande, der kræver personlig rehabilitering, (VI) ude af stand til at underskrive informeret samtykke, (VII) ikke have adgang til en internetforbindelse, (VIII) ikke have adgang til en Android-smartphone eller (IX) allerede involveret i andre telemedicinske tjenester. For pilot 1b vil H&N-kræftpatienter, der har behov for strålebehandling efter operation, blive udelukket.
  • For pilot 2: Patienter er ikke berettigede til at deltage, hvis de opfylder et af følgende kriterier: (I) ude af stand til at underskrive informeret samtykke; (II) præsentere relevant kognitiv forringelse; (III) præstationsstatus > ECOG 2; (IV) tidligere diagnose af svær depression, tilstedeværelsen af ​​humørsygdomme vil blive vurderet med Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) (13); (V) påbegyndelse af antidepressiv farmakologisk behandling inden for de sidste 4 uger før indskrivningen; (VI) tager antipsykotisk behandling, (VII) ikke har adgang til en internetforbindelse (VIII) ikke har adgang til en Android-smartphone eller (IX) allerede er involveret i andre telemedicinske tjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicin
Patienter i interventionsgruppen vil modtage ugentlig telekonsultation af 30 minutter i løbet af 8 uger gennem den sikre Edumeet platform. I pilot 1 vil tele-rehabiliteringstræningen blive udført af en fjernfysioterapeut og vil bestå af en række rehabiliteringsøvelser. I pilot 2 vil telepsykologisk støtte blive udført af en fjernpsykolog og vil bestå af teknikker til at håndtere følelser og stress. I interventionsgruppen vil patienter også have mulighed for at bære et smartwatch for automatisk at indsamle fysiske parametre.
Enhed: Telemedicin

Pilot 1a/b: Telerehabiliteringsinterventionen hos BC- eller H&N-opererede patienter vil bestå af en række øvelser. Fysioterapeuten vil under telekonsultationsrehabiliteringsprogram forklare patienten, hvordan man udfører bevægelserne og regulerer vejrtrækningen. Praktiske råd om korrekte og forkerte vaner vil også blive udleveret af fysioterapeuten under telekonsultationen.

Pilot 2: Tele-rehabiliteringsinterventionen vil bestå af telepsykologisk støtte udført af en uddannet psykolog i hvert deltagende center. Den vil bestå af indlæring af teknikker til håndtering af negative følelser, til afspænding og til implementering af effektive adfærds- og mestringsstrategier.

For hver gruppe vil TC blive planlagt hver uge i 8 uger. Sessionen vil være tilgængelig på en sikker platform (Edumeet). Desuden vil patienter, hvis de accepterer det, også bære et smart ur til at overvåge fysiske parametre som fysisk aktivitet, søvn og puls.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitetsmål til 8 uger
Tidsramme: Hver anden uge: uge 0, 2, 4, 6, 8
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Hver anden uge: uge 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteniveau til 8 uger (for pilot 1)
Tidsramme: ugentlig: uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Visual Analogical Scale (VAS). Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (orienteret fra venstre (0 det værste) til højre (100 det bedste).
ugentlig: uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline nødniveau til 8 uger (for pilot 2)
Tidsramme: ugentlig: uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
NCCN Distress termometer. Distress er en ubehagelig oplevelse af mental, fysisk, social eller spirituel karakter. Det kan påvirke den måde, du tænker, føler eller handler. Nød kan gøre det sværere at klare at have kræft, dens symptomer eller dens behandling. Sæt en cirkel om det tal (0-10), der bedst beskriver, hvor meget nød du har oplevet i den seneste uge, inklusive i dag.
ugentlig: uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline fysisk aktivitet til 8 uger
Tidsramme: hver dag i op til 8 uger
fysisk aktivitet, antal skridt, vil blive indsamlet via bærbare enheder
hver dag i op til 8 uger
Skift fra baseline søvnkvalitet til 8 uger
Tidsramme: hver dag i op til 8 uger
Den gennemsnitlige søvnkvalitet (let søvn, dyb søvn, REM-søvn) vil blive indsamlet via en bærbar enhed (Garmin-ur)
hver dag i op til 8 uger
Skift fra baseline puls til 8 uger
Tidsramme: hver dag i op til 8 uger
Daglig puls (slag pr. minut) tendens vil blive indsamlet via bærbar enhed (Garmin ur)
hver dag i op til 8 uger
Patientrapporteret omkostning
Tidsramme: i uge 9
Omkostninger, der er opstået for patienter, vil blive indsamlet ved hjælp af et patientrapporteret omkostningsspørgeskema.
i uge 9
PREMS - mHealth App Usability
Tidsramme: i uge 9
anvendelighed af telekonsultationsprogrammet og telemonitorering med mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) til enkeltstående mHealth-apps brugt af patienter
i uge 9
PREMS - telehealth usability
Tidsramme: i uge 9
anvendeligheden af ​​telekonsultationsprogrammet og teleovervågning med TELEHEALTH USBILITY SPØRGESKEMA (TUQ)
i uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciensano

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Pace, Dr, Neuro-Oncology Unit, Regina Elena Cancer Institute, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • eCAN pilots

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner