- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359225
En sammenligning af 3D og 2D telemedicin under Covid 19
En sammenligning af 3D og 2D telemedicin: Kommunikation under Covid 19
Det er afgørende at etablere en effektiv form for telemedicin under Covid 19-pandemien, som vil tillade sikker social distancering af klinikere og patienter. Efterforskerne fungerer som det regionale plastik-, forbrændings- og genopbygningscenter for det vestlige Skotland med en befolkning på 3 millioner. Alle ansigt til ansigt klinikker er blevet aflyst og konverteret til telefon-/telemedicinske konsultationer. Efterforskerne vil etablere både 2D og 3D telemedicin som normal patientopfølgningspraksis i denne periode.
Målet er at implementere et 3D-telemedicinsk system for at lette patientopfølgning og fjernfysioterapi, der vil virke, som om patienten er fysisk 'til stede' i rummet. Fysioterapi er afgørende for patientens resultater efter forbrændingskontrakturer, håndtraumer og kræftrekonstruktion. 3D-telemedicinsystemet vil blive bygget af en industriel partner med CE-mærket udstyr, specifikt for at hjælpe under Covid-19-pandemien.
Denne undersøgelse danner en opfølgningsundersøgelse til investigatorens pilotundersøgelse (kun baseret på klinisk feedback)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under Covid-pandemien er Canniesburn Plastic Surgery Unit stoppet ansigt til ansigt klinikker. Efterforskerne sigter derfor mod at vurdere aktuelle telemedicinske muligheder fra et klinikers synspunkt.
Hvorfor er 3D-telemedicinstudiet vigtigt under Covid 19?
- Udvid ikke erstatte de nuværende telemedicinske muligheder. 3D-telemedicinsystem ville være transformerende - meget af plastikkirurgisk arbejde er 3-dimensionelt, f.eks. forbrændinger kontrakturer, læbespalte. Et 3D-system kan derfor give klinikere en mere 'realistisk' og præcis repræsentation af patientinteraktion.
- Reducer virusmængden i klinikken. Dette vil reducere ansigt til ansigt kontakt. Overførsel af høj viral belastning (f.eks. inden for rammerne af en heldagsklinik) kan være forbundet med højere risiko for sundhedspersonalets dødelighed.
- Facilitere fjernbehandlinger og forbedre patientresultater. Nuværende 2D-telemedicin (f.eks. Attend Anywhere) er begrænset i muligheden for at fjernstyre patientbehandlinger - terapeuten kan ikke guide kameraet eller se på specifikke områder af interesse. Med 3D-telemedicin kan terapeuten 'gå rundt' hos patienten, som om patienten var med til stede, og let se på interesseområder.
- Målinger af vinkler/andre kliniske målinger. For eksempel kan en kliniker efter en forbrændingskontraktur eller håndtraume ønske at måle vinklerne ved håndleddet for at se, om der er nogen forbedring. Dette kan ikke gøres præcist med 2D telemedicin. 3D-telemedicin kan lette måling af vinkler og vurdere resultater, men dette er ukendt.
Metode Randomiseret kontrolleret forsøg. Enkelt blindede (deltagere blindede - uvidende om type telemedicin, klinikere ublindede - opmærksomme på type telemedicin)
Studiemiljø og deltagere:
Undersøgelsen vil gennemgå klinikeres vurderinger af telemedicin og klinisk vurdering af patienter, der bruger telemedicin. Disse vil bestå af de plastikkirurgiske patienter udvalgt fra almen plastikkirurgisk klinik, herunder patienter med brystrekonstruktion, sarkom, lemmerrekonstruktion, hoved- og halsrekonstruktion, klaprekonstruktion, håndtraume og læbespalte, og vil være kendt af forskerholdet. Vurderingen er kun af klinikeren af det telemedicinske system. Der vil være to steder, det 'fjerne' sted, hvor patienten går, og det 'centrale' sted, hvor klinikeren gennemgår patienten. Det fjerntliggende sted vil være på West Glasgow Ambulatory Care Hospital (Covid-frit sted), og den centrale placering vil være Glasgow Royal Infirmary.
Resultater Efterforskerne sigter mod at besvare spørgsmålet "Hvordan er 3D-telemedicin sammenlignet med 2D-telemedicin?"
Primære resultater:
Mental Effort Rating Scale, University Hospital of North Norway (UNN) skalaer, Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Sekundære resultater:
Subjektiv feedback med transskribering, kodning og tematisk analyse. Mål (hvor det er relevant, f.eks. kontraktursvinkler i hånden) Resultatscoreskalaer (hvor det er relevant f.eks. valideret Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE).
Undersøgelsesmetoder:
Prøvestørrelse Pilot-/gennemførlighedsundersøgelsen vil generere data til beregning af prøvestørrelse. Der findes ingen data for prøvestørrelsesberegninger af 3D versus 2D telemedicin.
Randomisering Bloker randomisering. Patient randomiseret til 2D eller 3D telemedicin først.
Patientvurdering med Telemedicin Patienten visiteres med den tilfældigt tildelte type telemedicin og varigheden af konsultationen registreres. Telemedicinrummet er det samme for både 2D og 3D telemedicin, og bruger det samme udstyr. Efter konsultationen behøver patienten ikke yderligere deltagelse
Klinikerfeedback Klinikeren udfylder en spørgeskemavurdering af den anvendte type telemedicin.
Klinikeren registrerer målinger, hvor det er relevant. Klinikeren registrerer udfaldsscoreskalaer, hvor det er relevant
Primære resultater UNN spørgeskema Mental Effort Rating Scale
Sekundære resultater Telehealth Usability Spørgeskema Subjektivt interview Patientmålinger (hvor relevant) Patientudfaldsskalaer (hvor relevant)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Lo, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114475
- E-mail: steven.lo@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David McGill, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114000
- E-mail: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystrekonstruktionspatienter før og efter op
- Sarkompatienter før og efter op
- Brænder patienter før og efter op
- Læbespaltepatienter før og efter op
- Hoved- og halsrekonstruktionspatienter før og efter op
- Håndtraumepatienter før og efter op
- Flaprekonstruktionspatienter før og efter op.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Patienter med behov for tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D telemedicin
3D telemedicin system
|
Telemedicin ved hjælp af 3D-udsendelse til kliniker
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2D telemedicin
2D telemedicinsystem (standardbehandling)
|
Standardpleje med 2D telemedicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University Hospitals of North Northway spørgeskema
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
University Hospitals of North Northway spørgeskema.
Resultatskala med sumscore 1 til 5 Højere score er dårligere
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
|
Vurderingsskala for mental indsats
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
Skala 1 til 9 Højere score er dårligere
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
Telehealth Usability Spørgeskema.
21 domæner, hver med skala 1 til 7. Højere er bedre.
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
|
Subjektiv feedbacksamtale
Tidsramme: En gang ved studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
|
Kliniker Subjektiv feedback.
Dette er et interview udført af en psykolog og vil blive transskriberet, kodet og tematisk analyseret.
Der er ingen statistisk analyse eller resultatskala involveret.
|
En gang ved studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20HS182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telesundhed
-
Assiut UniversityAfsluttetTelehealth, lipidsænkende medicinadhærensEgypten
-
University of ChicagoIkke rekrutterer endnuat fastslå, om patienttilfredshed med postoperativ telehealth-opfølgning ikke er ringere end ved personlige klinikbesøgForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutteringRELAX Telehealth Intervention | Psykoedukativ ventelistekontrol | EMI Smartphone App PilotForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringLivskvalitet | Overholdelse af medicin | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Telehealth -overvågningKalkun
Kliniske forsøg med 3D Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, GlasgowAfsluttetTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater