Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af teleovervågning og telemedicintjeneste for hypertensiv pleje (Smart-HTN)

29. januar 2020 opdateret af: Chang Hee, Lee

Et multicenter, randomiseret, parallelt, interventionelt, åbent mærkeforsøg til sammenligning af den blodtrykssænkende effekt af konventionel behandling og Smart Care-service hos hypertensive patienter, der modtager enhver konventionel behandling

Dette er et multicentreret, randomiseret, parallel-gruppe, interventionelt og åbent klinisk forsøg, der får adgang til effektiviteten af ​​interventionseffekten ved hjælp af smart plejesystem over eksisterende behandlingsgruppe til at sænke blodtrykket hos hypertensionspatienter, der tager anti-hypertensionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: At evaluere overlegenheden i blodtrykssænkende effekt af Smart Care Service sammenlignet med den konventionelle behandling hos hypertensive patienter, der får nogen konventionel antihypertensiv medicin

  2. Test- og kontrolgruppe

    • Kontrolgruppe : Den forsøgsgruppe, der modtager en hvilken som helst konventionel behandling (sygehusbesøg).
    • Testgrupper

    Konventionel behandling + fjernovervågningsgruppe:

    Faggruppen, der modtager sundhedsvæsenet ved hjælp af konventionel behandling (hospitalbesøg) og fjernovervågning.

    Fjernbesøg + fjernovervågningsgruppe:

    Faggruppen, der modtager fjernbesøg og fjernovervågning ved hjælp af videotelefoni

  3. Målperson: Hypertensive patienter, der får konventionel antihypertensiv medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at modtage ambulant behandling fra over 20 til under 70 år.- Over SBP 140 mmHg uden diabetes eller nyresvigt

  2. Patienter, der tager mere end én slags antihypertensiv medicin

    • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg hos patient med diabetes mellitus og nyresygdom eller
    • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 130 mmHg hos patient uden diabetes mellitus og nyresygdom
  3. Patienter, der er i stand til at forstå formålet med dette forsøg og at læse og skrive
  4. Patienter, der er i stand til at bruge Smart Care PC til dette forsøg
  5. Patienter, der deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension (gennemsnit af to-siddende SBP ≥200 mmHg) ved screening besøger blodtryksmåling.
  2. Patienter med sekundær hypertension.
  3. HbA1c>11%.
  4. Patienter er i øjeblikket indlagt eller planlægger at blive indlagt på grund af hypertension.
  5. Patienter med alvorlig nyresygdom (over 1,5 gange den øvre grænse for normale serumkreatininniveauer).
  6. Patienter med enhver alvorlig leversygdom, herunder skrumpelever (AST eller ALAT: over 3 gange den øvre normalgrænse).
  7. Patienter, der har været ramt af hjerteinfarkt eller alvorlig koronararteriesygdom inden for 6 måneder, eller med klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapdefekter.
  8. Patienter med phthisis, autoimmun sygdom eller bindevævssygdom.
  9. Patienter i medicinbehandling, som kan forstyrre deres blodtryk.
  10. Patienter med kendt anamnese med allergisk reaktion eller kontraindikation over for angiotensin II-antagonister.
  11. Gravid eller ammende kvinde.
  12. Patienter med kendt historie om alkoholisme, psykisk sygdom eller stofafhængighed.
  13. Patienter, der har deltaget i andre undersøgelser inden for 12 uger før screeningsbesøg.
  14. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder neurologisk sygdom, mave-tarmsygdom eller ondartet tumor osv., som kan påvirke testresultaterne, eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators opfattelse gør patienterne uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågningsgruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt i Telemonitoring-gruppen, skal udføre måling af kropssammensætning med selvblodtryksmåling og skal overføre resultaterne til Smart Care Serve via Smart Care PC. Teleovervågningsgruppe kræver besøg på stedet én gang hver 2. måned (8 uger)
Procedure: Teleovervågning

Forsøgspersonerne, der er tildelt i Telemonitoring-gruppen, vil få udleveret blodtryksmåler, kropssammensætningsanalysator og fjernovervågningsenhed.

De forsøgspersoner, der er tildelt i Telemonitoring-gruppen, bør besøge stedet en gang hver anden måned (8 uger), og de bør måle deres blodtryk ved hjælp af en medfølgende blodtryksmåler to gange om dagen i undersøgelsesperioden (én gang efter første morgen vandladning og én gang før du går i seng). Efter måling af blodtryk og kropssammensætning skal forsøgspersonerne få transmissionsterminalerne på fjernovervågningsenheden til at placere sig nær transmissionsterminalen på Smart Care PC og transmittere målt information gennem Smart Care PC til en centraliseret server i Smart Care Center.

Andre navne:
  • Smartcare System : Telemonitorering
Eksperimentel: Telemonitoring & Telemedicin gruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt i Telemonitoring & Telemedicine-gruppen, skal udføre måling af kropssammensætning med selvblodtryksmåling og skal overføre resultaterne til Smart Care Serve via Smart Care PC. Telemonitoring & Telemedicin gruppe tager fjernmedicinsk behandling via videotelefon i stedet for at besøge studiestedet.
Procedure: Telemonitorering & Telemedicin

De emner, der er tildelt i Telemonitoring & Telemedicin-gruppen, bør udføre de samme fjernovervågningsprocedurer som emnerne i Telemonitoring-gruppen.

Da fjernbesøget erstatter et ansigt til ansigt-besøg, bør forsøgspersoner reservere tid til fjernbesøg i hvert klinisk forsøgscenter. En primær læge eller fjernlæge bør yde lægekonsultation til forsøgspersonerne gennem videotelefoni ved hjælp af fjernovervågningsenheden og derefter udstede elektroniske recepter.

Andre navne:
  • Smartcare System: Telemonitorering og telemedicin
Andet: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt i kontrolgruppen, kræver besøg på stedet én gang hver 2. måned (8 uger)
Andet: kontrolgruppe

- De forsøgspersoner, der er tildelt i kontrolgruppen, vil få udleveret blodtryksmåler (selv BP-måling).

De forsøgspersoner, der er tildelt i kontrolgruppen, skal udføre den samme blodtryksmåling (2 gange om dagen) på samme måde som testgruppen under undersøgelsen, og de målte resultater skal registreres i en dagbog over selvblodtryksmåling. Derudover bør forsøgspersonerne besøge stedet en gang hver anden måned (8 uger).

Andre navne:
  • Selv-BP-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik blodtryk
Tidsramme: 24 uger

blodtryksværdi ved hospitalsbesøg

  • Klinik blodtryk
  • Ændringer i middel SBP (systolisk blodtryk) fra baseline til 24 ugers besøg
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik blodtryk-diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til 24 ugers besøg
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede mål klinikblodtryk
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede blodtryk under 140/90 mmHg ved 24 ugers besøg (under 130/80 mmHg hos forsøgspersoner med diabetes mellitus og nyresygdom)
24 uger
24 timers ABP (ambulatorisk blodtryk)
Tidsramme: 24 uger
  • BP målt ved baseline og efter administration af antihypertensiva ved 24 uger
  • Gennemsnitsværdier på 24 timers blodtryk (SBP / DBP) vil blive brugt til analyse
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 24 timers ABP (Ambulatory Blood Pressure) mål
Tidsramme: 24 uger
  • Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et gennemsnitligt BP i dagtimerne på 24 timer ABPM under 135/85 mmHg (under 130/80 mmHg hos forsøgspersoner med diabetes mellitus og nyresygdom)
  • Gennemsnitlig BP i dagtimerne vil blive beregnet med gennemsnit af hver timemiddel fra 07:00 til 22:59 af uret
24 uger
Selvblodtryksmåling
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitsværdi af hver uges selvblodtryksmåling (systolisk/diastolisk) fra baseline til 24 uger
24 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 24 uger
  • Patienternes dagbog vil blive registreret, og overholdelse af medicin vil blive beregnet ved at beregne antallet af dage administreret antihypertensiv medicin under undersøgelsen
  • Lægemiddeloverholdelse = antallet af dage administreret antihypertensiva / deltagelsesperiode i denne undersøgelse * 100 %
24 uger
Reduktion af kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 uger

Ændringer i Body Mass Index (BMI)

- Body Mass Index (BMI)=Kropsvægt (kg)/Højde2(m) fra baseline til 24 uger
24 uger
Vurdering af patienters tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Kun fjernovervågningsgruppe og fjernbesøg + fjernovervågningsgruppe er gældende
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Hee, Lee

Samarbejdspartnere

Purdue University
LG Electronics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sungha Park, M.D., Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SmartCare-HTN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner