Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plane blok hos pædiatriske patienter

23. juni 2021 opdateret af: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Serratus anterior plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette arbejde er at undersøge effektiviteten af ​​ultralydsstyret serratus anterior plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxoperationer.

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det er designet til at estimere og sammenligne den analgetiske effekt af serratus anterior plane blok med enkelt skud hos pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxoperationer med fentanylinfusion versus fentanylinfusion alene som kontrolgruppe. Vores primære resultat vil være den samlede dosis af intraoperative fentanylbolus.

Randomisering vil blive opnået ved at bruge en online tilfældig talgenerator. Blindhed vil blive opnået ved hjælp af patientkoder, som placeres i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter af en forskningsassistent, som ikke er involveret i undersøgelsen. En læge, der ikke er involveret i patientbehandling, vil være ansvarlig for at åbne kuverten og give instruktionerne i hver kuvert til anæstesiologen, som er ekspert i at udføre serratus anterior plane blok hos patienter inkluderet i blokgruppen. Denne ekspert anæstesilæge vil ikke være involveret i indsamling af data, men en anden anæstesilæge vil være ansvarlig for patientbehandling og indsamling af de intraoperative og postoperative data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6 måneder-3 år.
  • American Society of anesthesiology (ASA) I og II.
  • Pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxoperationer (med forreste thorakotomisnit).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage.
  • Præoperativ mekanisk ventilation.
  • Kendt eller mistænkt koagulopati.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler.
  • Forhøjede leverenzymer mere end de normale værdier.
  • Procedurer med forventet betydelig hæmodynamisk stabilitet.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininværdi mere end 1,2mg/dl eller blodurinstofnitrogen (BUN) mere end 20mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plan blok plus fentanyl infusion
Patienterne vil modtage serratus anterior blok ud over kontinuerlig intraoperativ fentanylinfusion.
Procedure: Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infusion

Efter induktion af anæstesi lægges patienterne i sideleje med den syge side opad. En lineær ultralydstransducer vil blive placeret i et sagittalt plan over det midterste klavikulære område af thoraxburet.

Derefter tælles ribben ned, indtil det femte ribben vil blive identificeret i den midterste aksillære linje. Følgende muskler vil blive identificeret over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus muskler (dybe og underordnede). Under fuldstændigt sterile forhold vil nålen (25 G nål) blive indført i planet i forhold til ultralydssonden, der målretter planet overfladisk mod serratus anterior muskel. Derefter injiceres 2 mg/kg 0,25 % bupivacain med kontinuerlig ultralydsvejledning. Ud over kontinuerlig fentanylinfusion

Andre navne:
  • Serratus Anterior Plan Block
Medicin: Fentanyl
Kontinuerlig fentanylinfusion under hele det kirurgiske indgreb.
Aktiv komparator: Kun fentanylinfusion
Patienten får kun fentanylinfusion.
Medicin: Fentanyl
Kontinuerlig fentanylinfusion under hele det kirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af postoperativt fentanylforbrug i de første 24 timer.
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede dosis af postoperativt fentanylforbrug i mikrogram i de første 24 timer vil blive beregnet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af yderligere fentanyl bolus brug i mikrogram intraoperativt
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dosis af yderligere fentanyl bolus brug i mikrogram intraoperativt
12 måneder
Første redningsanalgesi
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i minutter) til 1. redningsanalgesi (morfin) efter operationen, som vil blive defineret som den forløbne tid mellem standsning af fentanylinfusion og en patient FLACC-score lig med eller mere end 4.
12 måneder
Smertevurdering postoperativt efter Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) score, minimum er nul og maksimum er 6.
Tidsramme: 12 måneder
Smertevurdering efter 30 min, 60 min, 2 timer, 4 timer, 8 timer postoperativt ved FLACC-score.
12 måneder
Intra og postoperativ hjertefrekvens.
Tidsramme: 12 måneder
Intra og postoperativ hjertefrekvens.
12 måneder
Intraoperativt og postoperativt systolisk blodtryk.
Tidsramme: 12 måneder
Intraoperativt og postoperativt systolisk blodtryk.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N110-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata er fortrolige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner