Trygge og sunde skoler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette er en kvantitativ samfundsbaseret undersøgelse, udført i K-12-miljøet med skolebørn 4-19 år, lærere og personale.
Hvis en deltagers første BinaxNOW-test på skolen er positiv, vil de kun fuldføre slikkepinden til PCR-test. De vil IKKE lave BinaxNOW-testen hjemme.
Hvis en deltagers første BinaxNOW-test på skolen er negativ, vil de gennemføre både slikkepinden til PCR-test OG en BinaxNOW-test i hjemmet cirka 24 timer senere.
Hvis deltageren er uvillig eller ude af stand til at gennemføre hjemmetesten, vil de blive præsenteret for en slikkepind, som kun er en mulighed.
Mål 1: Efterforskerne vil teste hypotesen om, at seriel BinaxNOW-test i hjemmet vil være mulig og ikke ringere end det enkelte PCR-testprogram i skolen. For at gøre dette vil efterforskerne distribuere håndkøbsmæssige BinaxNOW-antigentest til frivillige familier og oprette en protokol for at sikre, at familier kan udføre og rapportere testresultater nøjagtigt til skolen.
To centrale spørgsmål vil blive behandlet:
- Er 'hjemme' BinaxNOW-test mulig for familier?
- Er seriel 'at-home' BinaxNOW-test ikke ringere end 'i-skolen' enkelt PCR-test?
Mål 2: Efterforskerne vil teste hypotesen om, at slikkepinde er mere acceptable for enkeltpersoner, og at PCR-test er ikke ringere end at udføre PCR på næsepodninger. For at teste denne hypotese vil efterforskerne arbejde sammen med MMSD-skoler for at inkorporere en slikkepind til PCR på det tidspunkt, hvor en symptomatisk elev eller personale modtager en næsepodning til PCR, som er en del af Department of Health Services (DHS) programmet.
To centrale spørgsmål vil blive behandlet:
- Er slikkepinde mere acceptable for enkeltpersoner sammenlignet med næsepodninger?
- Vil lollipop-podninger fungere lige så godt som næsepodninger med PCR-baseret test?
Hypoteser, der skal testes:
- Mål 1.1: "Hjemme" BinaxNOW-test vil være muligt for familier.
- Mål 1.2: Seriel "at-home" BinaxNOW-test er ikke ringere end "i skolen" enkelt PCR-test.
- Mål 2.1: Slikkepinde er mere acceptable for enkeltpersoner end næsepodninger.
- Mål 2.2: Lollipop-podninger vil fungere lige så godt som næsepodninger med PCR-baseret test.
Protokolændring 2/4/22 for at udvide den øvre berettigede alder for børn fra 14 til 19 år og for at anerkende de potentielle forsyningskædebegrænsninger af BinaxNOW-tests. Hvis undersøgelsesholdet ikke har nogen BinaxNOW-tests på grund af mangel på forsyninger, vil BinaxNOW-procedurerne blive droppet, og kun slikkepinden vil blive indsamlet.
Protokolændringsforslag 5/16/22 udvider undersøgelsens tidslinje og tilføjer en eneste mulighed for slikkepind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Community Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skolebørn i alderen 4-19
- MMSD personale
- har mindst ét symptom på COVID-19
- ikke har haft en positiv COVID-19 test inden for de seneste 3 måneder
- vil gennemgå nasal PCR-test på en MMSD folkeskole
Ekskluderingskriterier:
- modtaget en positiv COVID-19 test inden for de seneste 3 måneder
Kriterier for medtagelse i den endelige undersøgelsesprøve:
- Mål 1. Symptomatiske deltagere med en negativ BinaxNOW-test i skolen og nasale PCR-resultater, som gennemfører både slikkepinde-PCR- og BinaxNOW-testen hjemme inden for 72 timer, vil blive inkluderet i den endelige undersøgelsesprøve.
- Formål 2. Symptomatiske deltagere, der giver en slikkepind, som er opnået med succes.
Kriterier for udelukkelse i den endelige undersøgelsesprøve:
Mål 1
- Manglende nasal PCR-resultat
- Gennemfør ikke en BinaxNOW-test hjemme inden for 72 timer efter BinaxNOW-testen på skolen
Mål 2
- Manglende nasal PCR-resultat
- Manglende PCR-resultat for slikkepinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BinaxNOW Test + Lollipop PCR
Hvis en symptomatisk deltagers første BinaxNOW-test på skolen var positiv, er deres deltagelse i undersøgelsen fuldført efter at have leveret slikkepinden til PCR-testning. Hvis en symptomatisk deltagers første BinaxNOW-test på skolen var negativ, vil de blive bedt om at gennemføre en BinaxNOW-test i hjemmet cirka 24 timer senere. Til BinaxNOW-testen hjemme vil deltageren planlægge et opfølgende virtuelt besøg med studiekoordinatoren. Hvis de ikke er i stand til at gennemføre et virtuelt besøg, planlægger de et personligt hjemmebesøg. De vil også blive sendt hjem med et BinaxNOW testkit. |
diagnostisk test for SARS-CoV-2
Andre navne:
En slikkepind er en podepind i munden til at opsamle spyt, suget på som en slikkepind i 20 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard diagnostiske testresultater for BinaxNOW hjemmetest sammenlignet med PCR for nasal podning
Tidsramme: op til 2 dage
|
Det primære diagnostiske udfaldsmål vil være den negative prædiktive værdi (NPV).
Kappa-værdierne for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og NPV for BinaxNOW at Home-testen med hensyn til PCR-næsepodning (guldstandard) er rapporteret her.
|
op til 2 dage
|
|
Frekvenstabel for Gold-Standard Nasal Podning PCR vs Lollipop Podning PCR COVID-19 testresultater
Tidsramme: op til 2 dage
|
Antal negative og positive næsepodninger vs. Lollipop Swab PCR COVID-19-test med statistisk kappa-værdi.
|
op til 2 dage
|
|
Standard diagnostiske testresultater for Lollipop Swab PCR-test sammenlignet med Nasal Podning PCR
Tidsramme: op til 2 dage
|
Kappa-værdierne for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og NPV for Lollipop Swab PCR med hensyn til PCR nasal podning (guldstandard) er rapporteret her.
|
op til 2 dage
|
|
Antal succesfuldt gennemførte hjemmetests
Tidsramme: op til 24 timer
|
Gennemførligheden af 'at-home' BinaxNOW-test vil blive bestemt af antallet af succesfuldt gennemførte hjemmetests.
At tage hjemmeprøver vil blive overvåget af studieholdet eksternt (via zoom eller lignende).
|
op til 24 timer
|
|
Procentdel af deltagere, der svarer 'ja', når de bliver spurgt, om slikkepinde er mere acceptable end næsepodninger
Tidsramme: op til 1 dag
|
For at adressere acceptabiliteten af slikkepinde vs næsepodninger, vil undersøgelsesholdet stille deltagerne et binært spørgsmål: Er slikkepinde mere acceptable for deltagerne sammenlignet med næsepodninger?
Ja Nej.
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0790
- A536756 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .